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在你所在國家有效的證書
我會學到什麼?
醫療器械法規訓練提供 EU MDR 2017/745 針對 IIb 類可穿戴心臟監測器的實務概述。學習如何對齊 ISO 13485 與 ISO 14971 品管系統、建立合規技術文件、管理軟體與資安、準備臨床評估與 PMCF、設計 PMS 與警戒系統,並以立即可用的工具讓您準備好稽核。
Elevify 優勢
培養技能
- 建立符合 MDR 的品管系統:對齊 ISO 13485、PRRC 角色與稽核準備。
- 建立 MDR 技術檔案:GSPR 對應、UDI、EUDAMED 及 IIb 類證據。
- 發展臨床評估:CEP、CER、效能資料及可穿戴裝置的 PMCF。
- 應用 ISO 14971:執行風險分析、定義控制措施並關閉 PMS 回饋迴圈。
- 管理軟體與資安:IEC 62304、威脅控制及雲端供應商。
建議摘要
開始前,你可以調整章節與課程時數。選擇想從哪個章節開始。可新增或移除章節。也可增加或減少課程時數。我們的學員怎麼說
他們的課程非常完美。我購買了一年套餐,終於有機會在同一個平台上學習各種我感興趣的主題,不需要更換平台...感謝你們所做的一切,我已經向其他人推薦了你們...

Giulio Carlo數位行銷學員
我喜歡課程直接切入重點的方式,以及我可以切換章節和跳過不需要的內容。

Mariana Ferres攝影學員
我喜歡內容和影片的呈現方式以及轉錄功能,這加快了學習過程!

Luciana Alvarenga美甲設計學員
平台快速、使用簡單。內容的多樣性和補充影片對學習很有幫助。

André Felipe提示工程學員
常見問題
什麼是 Elevify?它是如何運作的?
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