4 至 360 小時彈性時數
在你所在國家有效的證書
我會學到什麼?
醫療器械法規訓練提供 EU MDR 2017/745 針對 IIb 類可穿戴心臟監測器的實務概述。學習如何對齊 ISO 13485 與 ISO 14971 品管系統、建立合規技術文件、管理軟體與資安、準備臨床評估與 PMCF、設計 PMS 與警戒系統,並以立即可用的工具讓您準備好稽核。
Elevify 優勢
培養技能
- 建立符合 MDR 的品管系統:對齊 ISO 13485、PRRC 角色與稽核準備。
- 建立 MDR 技術檔案:GSPR 對應、UDI、EUDAMED 及 IIb 類證據。
- 發展臨床評估:CEP、CER、效能資料及可穿戴裝置的 PMCF。
- 應用 ISO 14971:執行風險分析、定義控制措施並關閉 PMS 回饋迴圈。
- 管理軟體與資安:IEC 62304、威脅控制及雲端供應商。
建議摘要
開始前,你可以調整章節與課程時數。選擇想從哪個章節開始。可新增或移除章節。也可增加或減少課程時數。我們的學員怎麼說
常見問題
什麼是 Elevify?它是如何運作的?
課程有證書嗎?
課程是免費的嗎?
課程的學習時數是怎麼計算的?
課程內容是什麼樣的?
課程是如何運作的?
課程的時長是多少?
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什麼是 EAD 或線上課程?它是如何運作的?
PDF 課程
