4 至 360 小時彈性時數
在你所在國家有效的證書
我會學到什麼?
ISO 14971 課程提供實務步驟指導,協助建構符合規範的風險管理流程,適用於穿戴式心率與血氧監測器。學習定義預期用途、辨識軟體、電池、感測器與資安隱患、評估與優先排序風險、實施並驗證控制措施、記錄剩餘風險,並維持有效的風險管理檔案與強健上市後監測。
Elevify 優勢
培養技能
- 應用 ISO 14971:快速建構醫療穿戴裝置的符合規範風險檔案。
- 分析裝置用途:清楚捕捉預期用途、誤用及使用者特徵。
- 辨識隱患:實務對應軟體、電池與資安風險。
- 優先排序風險:設計簡易矩陣、嚴重度量表及 ALARP 決策。
- 實施並驗證控制:測試安全性、可用性及上市後回饋。
建議摘要
開始前,你可以調整章節與課程時數。選擇想從哪個章節開始。可新增或移除章節。也可增加或減少課程時數。我們的學員怎麼說
常見問題
什麼是 Elevify?它是如何運作的?
課程有證書嗎?
課程是免費的嗎?
課程的學習時數是怎麼計算的?
課程內容是什麼樣的?
課程是如何運作的?
課程的時長是多少?
課程的費用是多少?
什麼是 EAD 或線上課程?它是如何運作的?
PDF 課程
