4 至 360 小時彈性時數
在你所在國家有效的證書
我會學到什麼?
本 ISO 13485 基礎訓練課程提供清晰實用指導,協助建置並維持醫療器械符合規範的品質管理系統。學習關鍵術語、文件化、內部稽核、風險管理、事件回報、可追溯性及上市後監測,並包含可立即應用的簡單工具、範本及工作流程,以強化安全、一致性及法規準備。
Elevify 優勢
培養技能
- 在診所應用 ISO 13485:將裝置工作流程與法規要求對齊。
- 建立精簡裝置程序:繪製地圖、清單及明確角色定義。
- 管理臨床風險:評估危害、事件及上市後回饋。
- 控制裝置生命週期:接收、儲存、可追溯性及不符異。
- 實施簡單 QMS 工具:稽核、記錄、訓練及變更控制。
建議摘要
開始前,你可以調整章節與課程時數。選擇想從哪個章節開始。可新增或移除章節。也可增加或減少課程時數。我們的學員怎麼說
常見問題
什麼是 Elevify?它是如何運作的?
課程有證書嗎?
課程是免費的嗎?
課程的學習時數是怎麼計算的?
課程內容是什麼樣的?
課程是如何運作的?
課程的時長是多少?
課程的費用是多少?
什麼是 EAD 或線上課程?它是如何運作的?
PDF 課程
