4 至 360 小時彈性時數
在你所在國家有效的證書
我會學到什麼?
藥品監管事務課程提供實務技能,協助處理美國及歐盟提交、選擇正確途徑,並準備合規CTD/eCTD檔案。學習CMC及生物等效性基礎、核准後及藥物警戒義務、標籤規則、稽查準備,以及有效主管機關互動,以支持加速核准並自信維持持續合規。
Elevify 優勢
培養技能
- 設計美國/歐盟仿製藥途徑:快速選擇最佳FDA或EMA路線。
- 建構CMC資料包:製作穩健的品質、穩定性及生物等效性研究資料。
- 編製CTD/eCTD檔案:結構化模組1–5以確保順利核准。
- 處理主管機關互動:自信回應FDA/EMA查詢。
- 管理核准後事務:藥物警戒、變更、標籤及安全更新。
建議摘要
開始前,你可以調整章節與課程時數。選擇想從哪個章節開始。可新增或移除章節。也可增加或減少課程時數。我們的學員怎麼說
常見問題
什麼是 Elevify?它是如何運作的?
課程有證書嗎?
課程是免費的嗎?
課程的學習時數是怎麼計算的?
課程內容是什麼樣的?
課程是如何運作的?
課程的時長是多少?
課程的費用是多少?
什麼是 EAD 或線上課程?它是如何運作的?
PDF 課程
