Les 1Malen en zeven: doelstellingen, apparatuurkeuzes, goedgekeurd/niet-goedgekeurd criteria voor deeltjesgrootteBeschrijft maal- en zeven doelstellingen, inclusief controle deeltjesgrootteverdeling voor vloei en dissolutie. Bekijkt gangbare apparatuur, parameters en classificatiemethoden. Definieert goedgekeurd/niet-goedgekeurd criteria en koppelt aan downstream prestaties.
Impact deeltjesgrootte op prestatiesTypes maalapparatuur en toepassingenBelangrijke bedrijfsparameters en risico'sDeeltjesgrootte analyse methodenSpecificatie stellen en acceptatieLes 2Grondstof ontvangst, bemonstering en quarantaine: identificatie, bemonsteringsplannen, vrijgavetes eisenBehandelt ontvangst API's en hulpstoffen, GMP-conforme bemonstering, quarantaine controles en identificatietesten. Legt bemonsteringsplannen, vrijgavetes eisen en documentatie uit voor alleen conforme materialen in productie.
GMP eisen voor materiaal ontvangstQuarantaine en status label controleBemonsteringsplannen en sample integriteitIdentiteitstesten en CoA verificatieVrijgave versus afkeur beslissingenLes 3In-proces analytische controles en vrijgavetes: assays, dissolutie, desintegratie en steriliteit overwegingen waar relevantBeschrijft in-proces analytische controles en finale vrijgavetes voor tabletten. Behandelt assay, inhoud uniformiteit, dissolutie en desintegratie. Behandelt steriliteit en bioburden waar relevant, plus methodevalidatie en data review.
Assay en inhoud uniformiteit testenDissolutie methode ontwerp en limietenDesintegratie testen en criteriaMicrobieel en steriliteit aspectenReview en goedkeuring testdataLes 4Compressie: tabletpers modi, matrijs selectie, in-proces controles (gewicht, hardheid, dikte, visuele inspectie)Behandelt tabletcompressie principes, pers modi en matrijs selectie. Beschrijft in-proces controles voor gewicht, hardheid, dikte, broosheid en uiterlijk. Legt opstelling, aanpassing en probleemoplossing uit voor consistente tablet kwaliteit.
Tabletpers types en bedieningMatrijs ontwerp en materiaal keuzeOpstelling, opstart en opbouw checksRoutine compressie IPC testenGangbare compressie defectenLes 5Drogen en vochtcontrole: droger types, eindpunt bepaling, impact op downstream verwerking en QC checksOnderzoekt droogoperaties na nat granuleren, inclusief bak-, fluïd bed- en vacuüm drogers. Besprekt vocht doelen, eindpunt methoden en hoe restvocht vloei, compressie, stabiliteit en in-proces kwaliteitschecks beïnvloedt.
Droger types en selectiefactorenVocht doelen en specificatiesEindpunt bepaling techniekenEffect vocht op compressieIn-proces vocht testmethodenLes 6Coaten (optioneel): coat doelen, coater types, kritische parameters en in-proces checksOnderzoekt coaten als optionele stap, inclusief functionele en esthetische doelen. Bekijkt coater types, kritische procesparameters en formulering aspecten. Details in-proces checks zoals gewichtstoename, uiterlijk en defect monitoring.
Film versus suiker coaten rollenPan en fluïd bed coater typesKritische coat parametersCoat oplossing en suspensie bereidingIn-proces coat inspectieLes 7Granulatie opties en selectie criteria: nat granuleren vs droog/granulatieloos direct compressie en doel granulatieLegt granulatie opties uit, inclusief nat granuleren, droog granuleren en direct compressie. Vergelijkt selectie criteria zoals materiaaleigenschappen, stabiliteit en opschaling. Beschrijft hoe granulatie vloei, compressibiliteit en inhoud uniformiteit verbetert.
Doelen granulatie in tablettenNat granulatie proces overzichtDroog granulatie en rolcompactieDirect compressie haalbaarheidschecksFormulering en materiaaleisenLes 8Overzicht flowchart: materiaal ontvangst tot afgepakte tabletten met processtap volgordePresenteert algemene tablet productiestroom van materiaal ontvangst tot finale verpakking. Benadrukt sleutelbeslissingen, optionele stappen zoals coaten en koppelingen tussen eenheidsoperaties, in-proces controles en documentatie voor batchrecords.
Typische vaste dosis procesmapKritische beslissing en hold puntenOptionele coat en herwerk padenKoppelen IPCs aan processtappenBatchrecord en flowchart afstemmingLes 9Secundaire verpakking en etikettering: batch traceerbaarheid, serialisatie overwegingen en finale product vrijgave bemonsteringLegt secundaire verpakking, etikettering en aggregatie uit. Behandelt batch traceerbaarheid, serialisatie eisen en tamper-evident kenmerken. Beschrijft bemonstering voor finale product vrijgave en documentatie voor regelgevende compliance.
Kartonnage en aggregatie stappenEtiket inhoud en controle checksSerialisatie en data beheerBatch traceerbaarheid en recallsFinale vrijgave bemonsteringsstrategieLes 10Primaire verpakking: tablet contain opties (blister vs fles), lijnsnelheid afstemming, inline gewicht/visuele checksDetails primaire verpakkingsopties zoals blisters en flessen, inclusief materiaalselectie en barrière eigenschappen. Besprekt lijnsnelheid afstemming, inline gewicht en visuele checks en controles voor product integriteit en patiëntveiligheid.
Blister versus fles selectieVerpakkingsmateriaal compatibiliteitLijnsnelheid en apparatuur balansInline gewicht en tel checksGeautomatiseerde visuele inspectieLes 11Doseren en wegen: gecontroleerde weegprocedures, anti-verwissel maatregelen en documentatieOnderzoekt gecontroleerd wegen API's en hulpstoffen, inclusief apparatuurselectie, kalibratie en omgevingscontroles. Details anti-verwissel maatregelen, reconciliatie en documentatiepraktijken voor traceerbaarheid en kruiscontaminatie preventie.
Weegkamer ontwerp en controlesWeegschaal kwalificatie en kalibratieEtikettering en anti-verwissel strategieënMateriaal reconciliatie en opbrengstenWeeg documentatiestandaardenLes 12Finale mengen en smeermiddelen: volgorde, segregatie risico's, segregatie mitigatie en in-proces testenFocus op finale mengen en toevoeging smeermiddelen, glijmiddelen en externe fase hulpstoffen. Behandelt toevoegvolgorde, segregatie risico's en mitigatiestrategieën. Behandelt in-proces testen die mengkwaliteit voor compressie verifiëren.
Rollen smeermiddelen en glijmiddelenVolgorde toevoeging en mengtijdSegregatie mechanismen en risico'sSegregatie mitigatie techniekenFinale meng IPCs en vrijgaveLes 13Mengen: blender types, mengtijd bepaling, meng uniformiteit testen (bijv. bemonsteringsplan en assay limieten)Details blender types en principes, inclusief V-blenders, bin blenders en hogesnelheids systemen. Legt mengtijd bepaling, bemonsteringsplannen en statistische evaluatie meng uniformiteit uit voor consistente assay over de batch.
Selectie blender typeMeng volgorde en laadstrategieBepalen optimale mengtijdMeng bemonsteringsplannen en locatiesUniformiteit criteria en onderzoeken