Les 1Compressie: werking tabletpers, matrijsgereedschap, invoerframe, gewichtscontrole en belangrijkste storingenDit gedeelte behandelt componenten van de tabletpers, opstelling en werkparameters. Het legt uit hoe je matrijsgereedschap onderhoudt, gewicht en hardheid controleert, en veelvoorkomende storingen zoals capping, lamineren en plakken aanpakt met probleemoplossingsstrategieën.
Pers types, hoofdbestanddelen en beschermingenKeuze, inspectie en reiniging matrijsgereedschapOntwerp invoerframe en poederstroomproblemenControle gewicht, hardheid en dikteCapping, lamineren, plakken en oppakkenLes 2Granulatiemethoden: workflow natte granulaat, werking apparatuur en kritische parametersDit gedeelte beschrijft de stappen van natte granulaat, selectie bindmiddel en apparatuurtypes. Het legt kritische parameters, opschaling en reiniging uit, met nadruk op procescontroles die korrelkwaliteit, stroming en downstream compressieprestaties waarborgen.
Voorbereiding bindmiddeloplossing en controlesOpstelling en werking hogesnelheidsgranulatorBepaling eindpunt en PAT-toolsOverdracht granulaat en nat zevenOverwegingen opschaling en reinigingsbehoeftenLes 3Materialenbehandeling: API's, hulpstoffen, monsterneming, quarantaine en vrijgavecriteriaDit gedeelte bespreekt de behandeling van API's en hulpstoffen vanaf ontvangst tot vrijgave. Het behandelt monsterneming, quarantaine, opslag en omgevingscontroles, met nadruk op preventie kruiscontaminatie en vrijgaven op basis van specificaties.
Ontvangst en etikettering API en hulpstoffenMonsternemingsplannen, hulpmiddelen en contaminatierisicoQuarantaine, goedgekeurd en afgekeurd statuutOpslagcondities en scheidingsregelsCOA-beoordeling, testen en vrijgavecriteriumLes 4Verpakking: werking blisterlijn, controles integriteit, etikettering en seriële traceerbaarheidDit gedeelte beschrijft primaire en secundaire verpakking voor vaste orals, met focus op blisterlijnen. Het behandelt vormen, invoer, sealen, coderen, inspectie, etikettering en serialisatie, met controles die identiteit en productintegriteit beschermen.
Stappen blistervormen, invoer en sealenKartonnage, bijvoeging bijsluiter en bundelenOnline visionsystemen en sealintegriteitCodering, serialisatie en aggregatieDocumentatie verpakkingslijn en opbrengstenLes 5Directe compressie: formuleringse geschiktheid, selectie hulpstoffen en procescontrolesDit gedeelte richt zich op haalbaarheid directe compressie, inclusief API-eigenschappen, selectie hulpstoffen en stroming. Het legt smering, segregatierisico's en procescontroles uit voor robuuste tabletten zonder voorafgaande granulaat.
API-eigenschappen cruciaal voor directe compressieKeuze vulstoffen, bindmiddelen en desintegrantiaGebruik voorgegranuleerd en co-verwerkt hulpstoffenSmeermiddelgehalte, mengvolgorde en impactProcescontroles en typische storingenLes 6Coating en secundaire bewerkingen (kort): wanneer gebruikt en basisprocesoverwegingenDit gedeelte introduceert filmcoating en andere secundaire stappen zoals printen en capsule banding. Het schetst wanneer coating gebruikt wordt, sleutelprocesvariabelen, basis apparatuur en typische defecten met probleemoplossingsacties.
Functionele en niet-functionele coatingdoelenBasis coatingpan en spuitsysteemInlaat lucht, afvoer en spuitgraad controleVeelvoorkomende coatingdefecten en oorzakenPrinten, debossen en capsule bandingLes 7Drogen en malen: vochtcontrole, droogvalidatie, deeltjesgrootteverkleining en impactDit gedeelte legt droogcprincipes, vocht specificaties en droger types uit. Het bespreekt beladingconfiguratie, eindpuntbepaling en validatie, en koppelt malen, deeltjesgrootteverdeling en warmte aan menguniformiteit en compressie.
Vochtdoelen en verlies-op-drogen testsBasis werking fluidbed en schaliedrogerDroogendpoint, monsterneming en validatieMalen apparatuurtypes en sleutelinstellingenPSD-effecten op stroming, compactie en defectenLes 8Overdracht tussen stappen: lijnvrijgave, materiaaloverdracht en in-proces monsternemingspuntenDit gedeelte legt gecontroleerde overdracht tussen processtappen uit, inclusief lijnvrijgave, status etikettering en materiaaloverdracht. Het beschrijft in-proces monsternemingspunten, verantwoordelijkheden en documentatie om vermenging en datagaten te voorkomen.
Omvang lijnvrijgave en documentatieMateriaalstatus etiketten en overdrachtsregelsGedefinieerde overdrachtsrollen en verantwoordelijkhedenIn-proces monsternemingsplannen en locatiesMonsterverwerking, opslag en keten van bewaringLes 9Principes mengen en blenden: menguniformiteit, segregatierisico's, mengvalidatieDit gedeelte legt mengmechanismen, blender types en menguniformiteitstesten uit. Het behandelt segregatierisico's, toevoegvolgorde en opschaling, en beschrijft validatie-aanpakken voor robuust, reproduceerbaar mengen.
Blender types en beladingsstrategieënMengmechanismen en tijdsbepalingMonsternemingsplannen voor menguniformiteitstestenSegregatieoorzaken en mitigatiemethodenMengvalidatie en voortdurende verificatieLes 10Wegen en dispenseren: procedures, nauwkeurigheid, tare en traceerbaarheidDit gedeelte bespreekt weegkamerruimteontwerp, balanskwalificatie en correct tare-gebruik. Het legt monsterneming, identificatie, reconciliatie, etikettering en traceerbaarheidscontroles uit voor nauwkeurige dispensering en volledige materiaalgenalogie.
Zonering weegkamer en omgevingscontrolesBalanskalibratie, verificatie en onderhoudTare-procedures en minimaliseren handelingsfoutenMateriaal-ID, etiketten en statuscontroleWegegegegevens, reconciliatie en genealogieLes 11Overzicht tabletten- en capsuleproductiestadia van grondstofontvangst tot eindverpakkingDit gedeelte schetst de volledige productiestroom van grondstofontvangst tot afgewerkte verpakkingen. Het benadrukt documentatie, monsterneming, IPC's en beslispunten, gekoppeld aan GMP, dataintegriteit en batchvrijgave-eisen.
Grondstofontvangst, monsterneming en testenUitgifte batchrecord en lijnvoorbereidingKernverwerking via compressie of vullingCoating, printen en visuele inspectieEindverpakking, QA-beoordeling en vrijgave
