수업 1전환 엔드포인트: 치료 중 생검, 연속 ctDNA, 면역 프로파일링, 상관 분석치료 중 생검, 연속 ctDNA, 면역 프로파일링 등의 전환 엔드포인트를 검토하며, 분석 검증, 시기, 물류, 상관 데이터가 반응, 저항성 메커니즘, 미래 NSCLC 시험 설계를 어떻게 알리는지 다룹니다.
치료 중 및 진행 생검 설계반응 및 MRD 평가를 위한 연속 ctDNA종양 및 혈액 면역 프로파일링 플랫폼분석 검증, QC, 재현성상관 데이터와 임상 결과 연결수업 2생물학 기반 자격 및 층화화 정의: PD-L1, TMB, 이전 요법, 분자 하위군PD-L1, TMB, 주동자 돌연변이, 이전 요법이 자격, 층화화, 코호트 확장에 어떻게 영향을 미치는지 다루며, 분석 표준화, 컷오프, NSCLC 시험에서 일반화성을 유지하면서 편향을 피하는 전략을 강조합니다.
PD-L1 분석 및 컷오프 표준화TMB 및 MSI 농축 마커 사용EGFR, ALK 등 주동자 돌연변이 처리이전 전신 및 국소 요법 고려포괄성과 과학적 엄격함 균형수업 3다기관 연구를 위한 자금 출처, 협력 네트워크, 파트너십 모델산업, 협력 그룹, 자선 등 자금 메커니즘을 설명하고, 다기관 NSCLC 연구에서 계약, 거버넌스, 데이터 공유 구조를 설명하며, 지속 가능성과 이해충돌 관리를 강조합니다.
산업 후원 및 연구자 주도 모델협력 그룹 및 학술 컨소시엄예산, 계약, 간접 비용 계획데이터 공유, IP, 출판 정책이해충돌 투명 관리수업 4NSCLC 2상 중재 시험 설계 원리: 엔드포인트, 표본 크기, 바이오마커 통합2상 NSCLC 시험 설계의 주요 요소(엔드포인트 선택, 대조군, 무작위화, 바이오마커 통합, 표본 크기 정당화)를 상세히 설명하며, 면역요법, 표적제, 조합 요법에 주의합니다.
1차 및 주요 2차 엔드포인트 선택단일군 대 무작위 2상 설계예측 바이오마커 스키마 통합용량, 일정, 조합 선택표본 크기 및 검정력 정당화수업 5규제 및 윤리적 측면: IRB 고려사항, 우발 소견, 환자 프라이버시규제 프레임워크, IRB 제출 요소, 지속 감독을 검토하고, 우발 소견 관리, 유전체 데이터 처리, NSCLC 연구에서 기밀 유지, 데이터 보안, 환자 자율성을 위한 실용적 보호 장치를 다룹니다.
NSCLC 프로토콜 IRB 제출 패키지위험-이득 평가 및 최소 위험 기준유전체 및 영상 데이터 동의 언어우발 및 2차 연구 소견 관리HIPAA, GDPR, 지역 프라이버시 보호수업 6전통 설계 보완을 위한 실세계 데이터 및 실용 시험 사용실용 시험과 실세계 데이터가 전통 무작위 설계를 어떻게 보완하는지 설명하며, 자격 확대, 최소 추가 절차, 데이터 품질, 혼란 변수 제어, 전자 건강 기록과 시험 데이터셋 연결을 다룹니다.
실용 대 설명 시험 정의엔드포인트를 위한 EHR 및 등록부 활용실용 설계의 자격 및 추적 관찰혼란 변수 및 누락 실세계 데이터 처리NSCLC 실세계 증거 규제 사용수업 7병원 내 시험 운영화: 스크리닝 워크플로, 동의, 생물표본 물류, 데이터 거버넌스병원 워크플로에 시험 내재화에 초점 맞추며, 사전 스크리닝, 동의, 생물표본 수집 및 처리, 데이터 캡처, 모니터링, NSCLC에서 임상 운영과 연구 요구를 맞추는 거버넌스 구조를 다룹니다.
진료 기반 사전 스크리닝 및 추천 경로일상 진료 방문에 동의 통합생물표본 수집, 처리, 보관소스 문서화 및 eCRF 데이터 캡처데이터 거버넌스, 감사, 품질 감독수업 8바이오마커 주도 시험의 통계적 고려사항: 적응 설계, 농축, 다중성 제어바이오마커 주도 NSCLC 시험의 통계 프레임워크를 탐구하며, 적응 및 농축 설계, 다중성 하 1종 오류 제어, 바이오마커 유병률 하 표본 크기, 무의미 또는 확장 중간 결정 규칙을 다룹니다.
농축 대 전원 시험 전략그룹 순차 및 베이지안 적응 설계희귀 바이오마커 유병률 하 표본 크기다중 바이오마커 다중성 제어중간 분석 및 중지 경계