수업 1압축: 태블릿 프레스 작동, 공구, 공급 프레임, 무게 제어 및 주요 고장 모드이 섹션은 태블릿 프레스 구성 요소, 설정 및 작동 매개변수를 다룹니다. 공구 관리, 무게 및 경도 제어, 그리고 캡핑, 적층, 스티킹 등의 일반적인 고장 모드와 문제 해결 전략을 설명합니다.
프레스 유형, 주요 구성 요소 및 보호 장치공구 선택, 검사 및 세척공급 프레임 설계 및 분말 흐름 문제무게, 경도 및 두께 제어캡핑, 적층, 스티킹 및 픽킹수업 2과립화 방법: 습식 과립화 워크플로우, 장비 작동 및 임계 매개변수이 섹션은 습식 과립화 단계, 결합제 선택 및 장비 유형을 자세히 설명합니다. 과립 품질, 흐름 및 하류 압축 성능을 보장하는 공정 제어에 중점을 두며 임계 매개변수, 확대 및 세척을 다룹니다.
결합제 용액 준비 및 확인고전단 과립기 설정 및 작동종말점 결정 및 PAT 도구과립 이동 및 습식 스크리닝 단계확대 고려사항 및 세척 요구사항수업 3자재 취급: API, 부형제, 샘플링, 격리 및 출시 기준이 섹션은 API 및 부형제의 수령부터 출시까지의 취급을 검토합니다. 샘플링, 격리, 보관 및 환경 제어를 다루며, 교차 오염 방지와 사양 기반 출시 결정을 강조합니다.
API 및 부형제 수령 및 라벨링샘플링 계획, 도구 및 오염 위험격리, 승인 및 거부 상태보관 조건 및 분리 규칙COA 검토, 테스트 및 출시 기준수업 4포장: 블리스터 라인 작동, 무결성 확인, 라벨링 및 직렬 추적이 섹션은 고형 경구 제제의 1차 및 2차 포장을 설명하며 블리스터 라인에 중점을 둡니다. 성형, 공급, 밀봉, 코딩, 검사, 라벨링 및 직렬화를 다루며, 신원 및 제품 무결성을 보호하는 제어를 포함합니다.
블리스터 성형, 공급 및 밀봉 단계카톤닝, 리플렛 삽입 및 번들링온라인 비전 시스템 및 밀봉 무결성코딩, 직렬화 및 집합포장 라인 문서화 및 수율수업 5직접 압축: 제제 적합성, 부형제 선택 및 공정 제어이 섹션은 직접 압축 가능성에 중점을 두며 API 특성, 부형제 선택 및 흐름을 포함합니다. 사전 과립화 없이 견고한 태블릿을 달성하기 위한 윤활, 분리 위험 및 공정 제어를 설명합니다.
직접 압축에 중요한 API 특성충전제, 결합제 및 붕해제 선택사전 과립화 및 공동 처리 부형제 사용윤활제 수준, 혼합 순서 및 영향공정 제어 및 전형적인 고장 모드수업 6코팅 및 2차 작업 (간략): 사용 시기 및 기본 공정 고려사항이 섹션은 필름 코팅 및 인쇄, 캡슐 밴딩 등의 기타 2차 단계를 소개합니다. 코팅 사용 시기, 주요 공정 변수, 장비 기본 및 전형적인 결함과 관련 문제 해결 조치를 설명합니다.
기능적 및 비기능적 코팅 목적코팅 팬 및 스프레이 시스템 기본입구 공기, 배기 및 스프레이 속도 제어일반적인 코팅 결함 및 근본 원인인쇄, 디보싱 및 캡슐 밴딩수업 7건조 및 분쇄: 수분 제어, 건조 검증, 입자 크기 감소 및 영향이 섹션은 건조 원리, 수분 사양 및 건조기 유형을 설명합니다. 로드 구성, 종말점 결정 및 검증을 다루고, 분쇄, 입자 크기 분포 및 열이 혼합 균일성 및 압축에 미치는 영향을 연결합니다.
수분 목표 및 건조 손실 테스트유동층 및 트레이 건조기 작동 기본건조 종말점, 샘플링 및 검증분쇄 장비 유형 및 주요 설정PSD가 흐름, 압축 및 결함에 미치는 영향수업 8단계 간 인계: 라인 클리어런스, 자재 이동 및 공정 중 샘플링 지점이 섹션은 공정 단계 간 제어된 인계를 설명하며 라인 클리어런스, 상태 라벨링 및 자재 이동을 포함합니다. 혼동 및 데이터 누락을 방지하기 위한 공정 중 샘플링 지점, 책임 및 문서화를 자세히 다룹니다.
라인 클리어런스 범위 및 문서화자재 상태 라벨 및 이동 규칙정의된 인계 역할 및 책임공정 중 샘플링 계획 및 위치샘플 취급, 보관 및 보관 체인수업 9혼합 및 블렌딩 원리: 블렌드 균일성, 분리 위험, 혼합 검증이 섹션은 혼합 메커니즘, 블렌더 유형 및 블렌드 균일성 테스트를 설명합니다. 분리 위험, 첨가 순서, 확대를 다루며 견고하고 재현 가능한 혼합을 입증하는 검증 접근 방식을 설명합니다.
블렌더 유형 및 로딩 전략혼합 메커니즘 및 시간 결정블렌드 균일성 테스트를 위한 샘플링 계획분리 원인 및 완화 방법혼합 검증 및 지속적 확인수업 10계량 및 분배: 절차, 정확도, 타레 및 추적성이 섹션은 계량실 설계, 저울 자격 및 올바른 타레 사용을 다룹니다. 정확한 분배와 전체 자재 계보를 보장하는 샘플링, 식별, 조정, 라벨링 및 추적성 제어를 설명합니다.
계량실 구역화 및 환경 제어저울 교정, 확인 및 유지보수타레 절차 및 취급 오류 최소화자재 ID, 라벨 및 상태 제어계량 기록, 조정 및 계보수업 11원료 수령부터 최종 포장에 이르는 태블릿 및 캡슐 제조 단계 개요이 섹션은 원료 수령부터 완제 포장에 이르는 전체 제조 흐름을 매핑합니다. 문서화, 샘플링, IPC 및 결정 지점을 강조하며 각 단계를 GMP, 데이터 무결성 및 배치 출시 요구사항과 연결합니다.
원료 수령, 샘플링 및 테스트배치 기록 발행 및 라인 준비압축 또는 충전を通한 핵심 처리코팅, 인쇄 및 시각 검사최종 포장, QA 검토 및 출시