Pelajaran 1Pencampuran dan pengukuran ukuran: tujuan, pilihan peralatan, kriteria lulus/gagal untuk ukuran partikelMendeskripsikan tujuan pencampuran dan pengukuran ukuran, termasuk pengendalian distribusi ukuran partikel untuk aliran dan disolusi. Meninjau peralatan umum, parameter operasi, dan metode klasifikasi. Mendefinisikan kriteria lulus atau gagal dan menghubungkan ke kinerja hilir.
Dampak ukuran partikel pada kinerjaJenis peralatan pencampuran dan penggunaanParameter operasi utama dan risikoMetode analisis ukuran partikelPenetapan spesifikasi dan penerimaanPelajaran 2Penerimaan bahan baku, pengambilan sampel dan karantina: identifikasi, rencana pengambilan sampel, persyaratan tes pelepasanMencakup penerimaan API dan eksipien, pengambilan sampel patuh GMP, pengendalian karantina, dan tes identifikasi. Menjelaskan rencana pengambilan sampel, persyaratan tes pelepasan, dan dokumentasi yang diperlukan untuk memastikan hanya bahan yang sesuai yang masuk produksi.
Persyaratan GMP untuk penerimaan bahanPengendalian karantina dan pelabelan statusRencana pengambilan sampel dan integritas sampelTes identifikasi dan verifikasi CoAKeputusan pelepasan versus penolakanPelajaran 3Pengendalian analitis proses dan tes pelepasan: assay, disolusi, disintegrasi dan pertimbangan sterilitas jika relevanMendeskripsikan pengendalian analitis proses dan tes pelepasan akhir untuk tablet. Mencakup assay, uniformitas kandungan, disolusi, dan disintegrasi. Membahas pertimbangan sterilitas dan bioburden jika relevan, plus validasi metode dan tinjauan data.
Tes assay dan uniformitas kandunganDesain metode disolusi dan batasTes disintegrasi dan kriteriaAspek mikroba dan sterilitasTinjauan dan persetujuan data tesPelajaran 4Kompresi: mode mesin tablet press, pemilihan alat, pengendalian proses (berat, kekerasan, ketebalan, inspeksi visual)Mencakup prinsip kompresi tablet, mode press, dan pemilihan alat. Mendeskripsikan pengendalian proses untuk berat, kekerasan, ketebalan, friabilitas, dan tampilan. Menjelaskan setup, penyesuaian, dan pemecahan masalah untuk menjaga kualitas tablet yang konsisten.
Jenis tablet press dan operasiDesain alat dan pilihan bahanPemeriksaan setup, start-up dan ramp-upTes IPC kompresi rutinCacat kompresi umumPelajaran 5Pengeringan dan pengendalian kelembaban: jenis pengering, penentuan titik akhir, dampak pada pemrosesan hilir dan pemeriksaan QCMemeriksa operasi pengeringan setelah granulasi basah, termasuk pengering baki, fluid bed, dan vakum. Membahas target kelembaban, metode penentuan titik akhir, dan bagaimana kelembaban residu memengaruhi aliran, kompresi, stabilitas, dan pemeriksaan kualitas proses.
Jenis pengering dan faktor pemilihanTarget kelembaban dan spesifikasiTeknik penentuan titik akhirEfek kelembaban pada kompresiMetode tes kelembaban prosesPelajaran 6Pelapisan (opsional): tujuan pelapisan, jenis coater, parameter kritis dan pemeriksaan prosesMengeksplorasi pelapisan sebagai langkah opsional, termasuk tujuan fungsional dan estetika. Meninjau jenis coater, parameter proses kritis, dan aspek formulasi. Merinci pemeriksaan proses seperti penambahan berat, tampilan, dan pemantauan cacat.
Peran pelapisan film versus gulaJenis coater pan dan fluid bedParameter pelapisan kritisPersiapan larutan dan suspensi pelapisanInspeksi pelapisan prosesPelajaran 7Opsi granulasi dan kriteria pemilihan: granulasi basah vs kompresi langsung kering/tanpa granulasi dan tujuan granulasiMenjelaskan opsi granulasi, termasuk granulasi basah, granulasi kering, dan kompresi langsung. Membandingkan kriteria pemilihan seperti sifat bahan, stabilitas, dan penskalaan. Mendeskripsikan bagaimana granulasi meningkatkan aliran, kompresibilitas, dan uniformitas kandungan.
Tujuan granulasi dalam tabletIkhtisar proses granulasi basahGranulasi kering dan roller compactionPemeriksaan kelayakan kompresi langsungPertimbangan formulasi dan bahanPelajaran 8Ikhtisar flowchart: dari penerimaan bahan hingga tablet kemasan jadi dengan urutan langkah prosesMenyajikan alur manufaktur tablet secara keseluruhan dari penerimaan bahan hingga kemasan akhir. Menyoroti poin keputusan utama, langkah opsional seperti pelapisan, dan hubungan antara operasi unit, pengendalian proses, dan dokumentasi untuk catatan batch.
Peta proses dosis padat tipikalPoin keputusan dan tahan kritisJalur pelapisan opsional dan reworkMenghubungkan IPC ke langkah prosesPenyesuaian catatan batch dan flowchartPelajaran 9Kemasan sekunder dan pelabelan: ketertelusuran batch, pertimbangan serialisasi, dan pengambilan sampel pelepasan produk akhirMenjelaskan kemasan sekunder, pelabelan, dan agregasi. Mencakup ketertelusuran batch, persyaratan serialisasi, dan fitur tahan manipulasi. Mendeskripsikan pengambilan sampel untuk pelepasan produk akhir dan dokumentasi yang diperlukan untuk kepatuhan regulasi.
Langkah kartonisasi dan agregasiIsi label dan pemeriksaan pengendalianSerialisasi dan manajemen dataKetertelusuran batch dan recallStrategi pengambilan sampel pelepasan akhirPelajaran 10Kemasan primer: opsi penahanan tablet (blister vs botol), pencocokan kecepatan garis, pemeriksaan berat/visual inlineMerinci opsi kemasan primer seperti blister dan botol, termasuk pemilihan bahan dan sifat penghalang. Membahas pencocokan kecepatan garis, pemeriksaan berat dan visual inline, dan pengendalian yang melindungi integritas produk dan keselamatan pasien.
Pemilihan blister versus botolKompatibilitas bahan kemasanKeseimbangan kecepatan garis dan peralatanPemeriksaan berat dan hitung inlineInspeksi visual otomatisPelajaran 11Pemberian dan penimbangan: prosedur penimbangan terkendali, langkah anti-kesalahan campur, dan dokumentasiMengeksplorasi penimbangan terkendali API dan eksipien, termasuk pemilihan peralatan, kalibrasi, dan pengendalian lingkungan. Merinci langkah anti-kesalahan campur, rekonsiliasi, dan praktik dokumentasi yang menjaga ketertelusuran dan mencegah kontaminasi silang.
Desain ruang penimbangan dan pengendalianKualifikasi dan kalibrasi timbanganStrategi pelabelan dan anti-kesalahan campurRekonsiliasi bahan dan hasilStandar dokumentasi penimbanganPelajaran 12Pencampuran akhir dan pelumas: urutan, risiko segregasi, mitigasi segregasi dan tes prosesBerfokus pada pencampuran akhir dan penambahan pelumas, glidan, dan eksipien fase eksternal. Membahas urutan penambahan, risiko segregasi, dan strategi mitigasi. Mencakup tes proses yang memverifikasi kualitas campuran sebelum kompresi.
Peran pelumas dan glidanUrutan penambahan dan waktu pencampuranMekanisme dan risiko segregasiTeknik mitigasi segregasiIPC campuran akhir dan pelepasanPelajaran 13Pencampuran: jenis blender, penentuan waktu campur, tes uniformitas campur (misalnya rencana sampling dan batas assay)Merinci jenis blender dan prinsip operasi, termasuk V-blender, bin blender, dan sistem high-shear. Menjelaskan penentuan waktu campur, rencana sampling, dan evaluasi statistik uniformitas campur untuk memastikan assay konsisten di seluruh batch.
Pemilihan jenis blenderUrutan campur dan strategi pemuatanMenentukan waktu campur optimalRencana sampling campur dan lokasiKriteria uniformitas dan investigasi
