Kursus Regulasi Obat
Kuasai regulasi obat untuk praktik farmasi. Pelajari jalur AS/UE, dossier eCTD/CTD, persyaratan CMC dan bioekivalensi, pelabelan, inspeksi, serta tugas pasca-persetujuan untuk membawa obat yang aman dan sesuai regulasi ke pasar dengan percaya diri. Kursus ini membekali Anda dengan pengetahuan mendalam tentang pengajuan obat generik dan inovatif di FDA serta EMA.
dari 4 hingga 360 jam beban kerja fleksibel
sertifikat yang valid di negara Anda
Apa yang akan saya pelajari?
Kursus Regulasi Obat memberikan keterampilan praktis untuk menavigasi pengajuan di AS dan UE, memilih jalur yang tepat, serta menyusun dossier CTD/eCTD yang sesuai. Pelajari esensi CMC dan bioekivalensi, kewajiban pasca-persetujuan dan farmakovigilans, aturan pelabelan, kesiapan inspeksi, serta interaksi efektif dengan otoritas agar Anda dapat mendukung persetujuan lebih cepat dan menjaga kepatuhan berkelanjutan dengan percaya diri.
Keuntungan Elevify
Kembangkan keterampilan
- Rancang jalur generik AS/UE: pilih rute FDA atau EMA yang optimal dengan cepat.
- Bangun paket CMC: susun data kualitas, stabilitas, dan studi BE yang kuat.
- Susun dossier CTD/eCTD: struktur Modul 1–5 untuk persetujuan yang lancar.
- Tangani interaksi lembaga: balas pertanyaan FDA/EMA dengan percaya diri.
- Kelola pasca-persetujuan: farmakovigilans, variasi, pelabelan, dan pembaruan keselamatan.
Ringkasan yang Disarankan
Sebelum memulai, Anda dapat mengubah bab dan beban kerja. Pilih bab mana yang ingin Anda mulai. Tambahkan atau hapus bab. Tingkatkan atau kurangi beban kerja kursus.Apa yang dikatakan siswa kami
FAQ
Siapa Elevify? Bagaimana cara kerjanya?
Apakah kursus memiliki sertifikat?
Apakah kursus gratis?
Apa beban kerja kursus?
Bagaimana kursus itu?
Bagaimana cara kerja kursus?
Apa durasi kursus?
Apa biaya atau harga kursus?
Apa itu kursus EAD atau online dan bagaimana cara kerjanya?
Kursus PDF