Pelajaran 1Kompresi: operasi mesin tablet press, tooling, feed frame, pengendalian berat, dan mode kegagalan utamaBagian ini membahas komponen mesin tablet press, pengaturan, dan parameter operasi. Dijelaskan perawatan tooling, pengendalian berat dan kekerasan, serta mode kegagalan umum seperti capping, lamination, dan sticking, beserta strategi pemecahan masalah.
Jenis press, komponen utama, dan pengamanPemilihan, inspeksi, dan pembersihan toolingDesain feed frame dan masalah aliran bubukPengendalian berat, kekerasan, dan ketebalanCapping, lamination, sticking, dan pickingPelajaran 2Metode granulasi: alur kerja granulasi basah, operasi peralatan, dan parameter kritisBagian ini merinci langkah granulasi basah, pemilihan pengikat, dan jenis peralatan. Dijelaskan parameter kritis, penskalaan, dan pembersihan, dengan penekanan pada pengendalian proses yang memastikan kualitas granula, aliran, dan performa kompresi hilir.
Persiapan larutan pengikat dan pemeriksaanPengaturan dan operasi granulator high-shearPenentuan end-point dan alat PATTransfer granula dan langkah penyaringan basahPertimbangan penskalaan dan kebutuhan pembersihanPelajaran 3Penanganan bahan: API, eksipien, sampling, karantina, dan kriteria pelepasanBagian ini membahas penanganan API dan eksipien dari penerimaan hingga pelepasan. Dicakup sampling, karantina, penyimpanan, dan pengendalian lingkungan, dengan penekanan pencegahan kontaminasi silang dan keputusan pelepasan berbasis spesifikasi.
Penerimaan dan pelabelan API serta eksipienRencana sampling, alat, dan risiko kontaminasiStatus karantina, disetujui, dan ditolakKondisi penyimpanan dan aturan segregasiPemeriksaan COA, pengujian, dan kriteria pelepasanPelajaran 4Pengemasan: operasi lini blister, pemeriksaan integritas, pelabelan, dan pelacakan serialBagian ini menggambarkan pengemasan primer dan sekunder untuk oral padat, fokus pada lini blister. Dicakup pembentukan, pemberian, penyegelan, pengkodean, inspeksi, pelabelan, dan serialisasi, dengan pengendalian yang melindungi identitas dan integritas produk.
Langkah pembentukan, pemberian, dan penyegelan blisterKartonnage, penyisipan leaflet, dan bundlingSistem visi online dan integritas segelPengkodean, serialisasi, dan agregasiDokumentasi lini pengemasan dan hasilPelajaran 5Kompresi langsung: kesesuaian formulasi, pemilihan eksipien, dan pengendalian prosesBagian ini fokus pada kelayakan kompresi langsung, termasuk sifat API, pemilihan eksipien, dan aliran. Dijelaskan pelumasan, risiko segregasi, dan pengendalian proses untuk mencapai tablet kokoh tanpa granulasi sebelumnya.
Sifat API kritis untuk kompresi langsungPilihan pengisi, pengikat, dan disintegranPenggunaan eksipien pregranulasi dan co-processedTingkat pelumas, urutan pencampuran, dan dampaknyaPengendalian proses dan mode kegagalan khasPelajaran 6Pelapisan dan operasi sekunder (singkat): kapan digunakan dan pertimbangan proses dasarBagian ini memperkenalkan pelapisan film dan langkah sekunder seperti pencetakan dan pita kapsul. Diuraikan kapan pelapisan digunakan, variabel proses utama, dasar peralatan, dan cacat khas beserta tindakan pemecahan masalah.
Tujuan pelapisan fungsional dan nonfungsionalDasar pan pelapisan dan sistem semprotPengendalian udara masuk, buang, dan laju semprotCacat pelapisan umum dan penyebab akarPencetakan, debossing, dan pita kapsulPelajaran 7Pengeringan dan milling: pengendalian kelembaban, validasi pengeringan, reduksi ukuran partikel dan dampaknyaBagian ini menjelaskan prinsip pengeringan, spesifikasi kelembaban, dan jenis pengering. Dicakup konfigurasi beban, penentuan end-point, dan validasi, kemudian menghubungkan milling, distribusi ukuran partikel, dan panas ke keseragaman campuran dan kompresi.
Target kelembaban dan uji loss on dryingDasar operasi pengering fluid bed dan trayEnd-point pengeringan, sampling, dan validasiJenis peralatan milling dan pengaturan utamaEfek PSD pada aliran, kompaksi, dan cacatPelajaran 8Serah terima antar langkah: line clearance, transfer bahan, dan titik sampling prosesBagian ini menjelaskan serah terima terkendali antar langkah proses, termasuk line clearance, pelabelan status, dan transfer bahan. Diterangkan titik sampling proses, tanggung jawab, dan dokumentasi untuk mencegah kekeliruan dan celah data.
Ruang lingkup dan dokumentasi line clearanceLabel status bahan dan aturan transferPeran dan tanggung jawab serah terimaRencana dan lokasi sampling prosesPenanganan sampel, penyimpanan, dan rantai hak kepemilikanPelajaran 9Prinsip pencampuran dan blending: keseragaman campuran, risiko segregasi, validasi pencampuranBagian ini menjelaskan mekanisme pencampuran, jenis blender, dan pengujian keseragaman campuran. Dibahas risiko segregasi, urutan penambahan, dan penskalaan, serta pendekatan validasi untuk menunjukkan pencampuran yang kokoh dan dapat direproduksi.
Jenis blender dan strategi pemuatanMekanisme pencampuran dan penentuan waktuRencana sampling untuk uji keseragaman campuranPenyebab segregasi dan metode mitigasiValidasi pencampuran dan verifikasi berkelanjutanPelajaran 10Penimbangan dan dispensasi: prosedur, akurasi, tare, dan pelacakanBagian ini membahas desain ruang penimbangan, kualifikasi timbangan, dan penggunaan tare yang benar. Dijelaskan sampling, identifikasi, rekonsiliasi, pelabelan, dan pengendalian pelacakan untuk dispensasi akurat dan genealogi bahan lengkap.
Zonasi ruang penimbangan dan pengendalian lingkunganKalibrasi, verifikasi, dan pemeliharaan timbanganProsedur tare dan minimasi kesalahan penangananID bahan, label, dan pengendalian statusRekam penimbangan, rekonsiliasi, dan genealogiPelajaran 11Ikhtisar tahap manufaktur tablet dan kapsul dari penerimaan bahan baku hingga pengemasan akhirBagian ini memetakan alur manufaktur lengkap dari penerimaan bahan baku hingga kemasan jadi. Ditekankan dokumentasi, sampling, IPC, dan titik keputusan, menghubungkan setiap tahap ke GMP, integritas data, dan persyaratan pelepasan batch.
Penerimaan bahan baku, sampling, dan pengujianPenerbitan rekam batch dan persiapan liniPengolahan inti melalui kompresi atau pengisianPelapisan, pencetakan, dan inspeksi visualPengemasan akhir, tinjauan QA, dan pelepasan
