Bài học 1Nén: vận hành máy ép viên, dụng cụ, khung cấp liệu, kiểm soát trọng lượng và các chế độ hỏng chínhPhần này bao gồm các thành phần máy ép viên, thiết lập và thông số vận hành. Nó giải thích chăm sóc dụng cụ, kiểm soát trọng lượng và độ cứng, cũng như các chế độ hỏng phổ biến như nứt nắp, phân lớp và dính, kèm theo chiến lược khắc phục sự cố.
Press types, main components, and guardsTooling selection, inspection, and cleaningFeed frame design and powder flow issuesWeight, hardness, and thickness controlCapping, lamination, sticking, and pickingBài học 2Phương pháp tạo hạt: quy trình tạo hạt ướt, vận hành thiết bị và thông số quan trọngPhần này chi tiết các bước tạo hạt ướt, lựa chọn chất kết dính và loại thiết bị. Nó giải thích các thông số quan trọng, mở rộng quy mô và làm sạch, nhấn mạnh kiểm soát quy trình đảm bảo chất lượng hạt, dòng chảy và hiệu suất nén hạ nguồn.
Binder solution preparation and checksHigh‑shear granulator setup and operationEnd‑point determination and PAT toolsGranule transfer and wet screening stepsScale‑up considerations and cleaning needsBài học 3Xử lý nguyên liệu: API, tá dược, lấy mẫu, cách ly và tiêu chí phát hànhPhần này xem xét xử lý API và tá dược từ nhận hàng đến phát hành. Nó bao gồm lấy mẫu, cách ly, lưu trữ và kiểm soát môi trường, nhấn mạnh phòng ngừa nhiễm chéo và quyết định phát hành dựa trên thông số kỹ thuật.
API and excipient receipt and labelingSampling plans, tools, and contamination riskQuarantine, approved, and rejected statusStorage conditions and segregation rulesCOA review, testing, and release criteriaBài học 4Đóng gói: vận hành dây chuyền vỉ, kiểm tra tính toàn vẹn, dán nhãn và truy xuất seriPhần này mô tả đóng gói sơ cấp và thứ cấp cho dạng uống rắn, tập trung vào dây chuyền vỉ. Nó bao gồm tạo hình, cấp liệu, hàn kín, mã hóa, kiểm tra, dán nhãn và serialization, với kiểm soát bảo vệ danh tính và tính toàn vẹn sản phẩm.
Blister forming, feeding, and sealing stepsCartoning, leaflet insertion, and bundlingOnline vision systems and seal integrityCoding, serialization, and aggregationPackaging line documentation and yieldsBài học 5Nén trực tiếp: tính phù hợp công thức, lựa chọn tá dược và kiểm soát quy trìnhPhần này tập trung vào tính khả thi nén trực tiếp, bao gồm tính chất API, lựa chọn tá dược và dòng chảy. Nó giải thích bôi trơn, rủi ro phân tách và kiểm soát quy trình cần thiết để đạt viên nén chắc chắn mà không cần tạo hạt trước.
API properties critical for direct compressionChoice of fillers, binders, and disintegrantsUse of pregranulated and co‑processed excipientsLubricant level, mixing order, and impactProcess controls and typical failure modesBài học 6Phủ và các hoạt động thứ cấp (ngắn gọn): khi sử dụng và xem xét quy trình cơ bảnPhần này giới thiệu phủ màng và các bước thứ cấp khác như in và quấn vòng nang. Nó phác thảo khi nào sử dụng phủ, biến số quy trình chính, cơ bản thiết bị và lỗi điển hình kèm hành động khắc phục.
Functional and nonfunctional coating purposesCoating pan and spray system fundamentalsInlet air, exhaust, and spray rate controlCommon coating defects and root causesPrinting, debossing, and capsule bandingBài học 7Sấy và nghiền: kiểm soát độ ẩm, xác nhận sấy, giảm kích thước hạt và tác độngPhần này giải thích nguyên tắc sấy, thông số độ ẩm và loại máy sấy. Nó bao gồm cấu hình tải, xác định điểm kết thúc và xác nhận, sau đó liên kết nghiền, phân bố kích thước hạt và nhiệt với độ đồng đều hỗn hợp và nén.
Moisture targets and loss on drying testsFluid bed and tray dryer operation basicsDrying endpoint, sampling, and validationMilling equipment types and key settingsPSD effects on flow, compaction, and defectsBài học 8Bàn giao giữa các bước: dọn dây chuyền, chuyển nguyên liệu và điểm lấy mẫu trong quá trìnhPhần này giải thích bàn giao kiểm soát giữa các bước quy trình, bao gồm dọn dây chuyền, dán nhãn trạng thái và chuyển nguyên liệu. Nó chi tiết điểm lấy mẫu trong quá trình, trách nhiệm và tài liệu để ngăn ngừa nhầm lẫn và khoảng trống dữ liệu.
Line clearance scope and documentationMaterial status labels and transfer rulesDefined handover roles and responsibilitiesIn‑process sampling plans and locationsSample handling, storage, and chain of custodyBài học 9Nguyên tắc trộn và pha trộn: độ đồng đều hỗn hợp, rủi ro phân tách, xác nhận trộnPhần này giải thích cơ chế trộn, loại máy trộn và kiểm tra độ đồng đều hỗn hợp. Nó đề cập rủi ro phân tách, thứ tự thêm và mở rộng quy mô, mô tả cách tiếp cận xác nhận để chứng minh trộn chắc chắn, có thể tái tạo.
Blender types and loading strategiesMixing mechanisms and time determinationSampling plans for blend uniformity testsSegregation causes and mitigation methodsMixing validation and continued verificationBài học 10Cân và phân phối: quy trình, độ chính xác, tare và truy xuấtPhần này bao gồm thiết kế phòng cân, đủ điều kiện cân và sử dụng tare đúng. Nó giải thích lấy mẫu, nhận dạng, đối chiếu, dán nhãn và kiểm soát truy xuất đảm bảo phân phối chính xác và lịch sử nguyên liệu đầy đủ.
Weighing room zoning and environmental controlsBalance calibration, verification, and maintenanceTare procedures and minimizing handling errorsMaterial ID, labels, and status controlWeighing records, reconciliation, and genealogyBài học 11Tổng quan các giai đoạn sản xuất viên nén và nang từ nhận nguyên liệu đến đóng gói cuốiPhần này vẽ bản đồ toàn bộ luồng sản xuất từ nhận nguyên liệu thô đến đóng gói hoàn thiện. Nó nhấn mạnh tài liệu, lấy mẫu, IPC và điểm quyết định, liên kết mỗi giai đoạn với GMP, tính toàn vẹn dữ liệu và yêu cầu phát hành lô.
Raw material receipt, sampling, and testingBatch record issuance and line preparationCore processing through compression or fillingCoating, printing, and visual inspectionFinal packaging, QA review, and release
