Đào tạo Quy định Thiết bị Y tế
Làm chủ EU MDR cho thiết bị y tế và máy theo dõi tim đeo. Học ISO 13485, ISO 14971, đánh giá lâm sàng, PMS, an ninh mạng, UDI và tài liệu kỹ thuật để đưa thiết bị an toàn, tuân thủ ra thị trường và chịu được kiểm tra từ Cơ quan Thông báo.
từ 4 đến 360h linh hoạt khối lượng học
chứng chỉ hợp lệ tại quốc gia của bạn
Bạn sẽ học gì?
Đào tạo Quy định Thiết bị Y tế cung cấp cái nhìn tổng quan thực tế về EU MDR 2017/745 dành cho máy theo dõi tim đeo Class IIb. Học cách phù hợp hệ thống quản lý chất lượng với ISO 13485 và ISO 14971, xây dựng tài liệu kỹ thuật tuân thủ, quản lý phần mềm và an ninh mạng, chuẩn bị đánh giá lâm sàng và PMCF, thiết kế hệ thống PMS và cảnh giác, sẵn sàng kiểm toán với công cụ rõ ràng, có thể áp dụng ngay.
Ưu điểm của Elevify
Phát triển kỹ năng
- Xây dựng hệ thống QMS sẵn sàng MDR: phù hợp ISO 13485, vai trò PRRC và chuẩn bị kiểm toán.
- Tạo hồ sơ kỹ thuật MDR: ánh xạ GSPR, UDI, EUDAMED và bằng chứng Class IIb.
- Phát triển đánh giá lâm sàng: CEP, CER, dữ liệu hiệu suất và PMCF cho thiết bị đeo.
- Áp dụng ISO 14971: thực hiện phân tích rủi ro, định nghĩa biện pháp kiểm soát và đóng vòng lặp phản hồi PMS.
- Quản lý phần mềm và an ninh mạng: IEC 62304, kiểm soát mối đe dọa và nhà cung cấp đám mây.
Tóm tắt đề xuất
Trước khi bắt đầu, bạn có thể thay đổi các chương và khối lượng học. Chọn chương để bắt đầu. Thêm hoặc bớt chương. Tăng hoặc giảm khối lượng học của khóa học.Những gì học viên của chúng tôi nói
Các bài học của bạn thật hoàn hảo. Tôi đã mua gói một năm và cuối cùng cũng có cơ hội theo dõi nhiều chủ đề mà tôi quan tâm mà không cần phải chuyển sang nền tảng khác... cảm ơn vì tất cả những gì các bạn đã làm, tôi đã giới thiệu các bạn cho những người khác...
Giulio CarloHọc viên Marketing Digital
Tôi thích cách các bài học đi thẳng vào vấn đề và cách tôi có thể chuyển đổi chương và bỏ qua những nội dung mà tôi không cần.
Mariana FerresHọc viên Nhiếp ảnh
Tôi thích nội dung và cách trình bày cũng như phiên âm video, điều này giúp tăng tốc quá trình học!
Luciana AlvarengaHọc viên Thiết kế Nail
Nền tảng nhanh chóng, dễ sử dụng. Sự đa dạng của nội dung và các video bổ sung giúp ích rất nhiều cho việc học tập.
André FelipeHọc viên Kỹ thuật Prompt
Câu hỏi thường gặp
Elevify là ai? Hoạt động như thế nào?
Các khóa học có cấp chứng chỉ không?
Các khóa học có miễn phí không?
Khối lượng học của khóa học là bao nhiêu?
Các khóa học có hình thức như thế nào?
Các khóa học hoạt động như thế nào?
Thời lượng của các khóa học là bao lâu?
Chi phí hoặc giá của các khóa học là bao nhiêu?
Khóa học EAD hoặc học trực tuyến là gì và hoạt động như thế nào?
Khóa học PDF