1-darsMaydalash va o'lchamlash: maqsadlar, uskunalar tanlovi, zarracha o'lchami uchun o'tkazish/o'tkazmaslik mezonlariMaydalash va o'lchamlash maqsadlarini tasvirlaydi, oqim va erish uchun zarracha o'lcham taqsimotini nazorat qilishni o'z ichiga oladi. Umumiy uskunalar, ish parametrlari va tasniflash usullarini ko'rib chiqadi. O'tkazish yoki o'tkazmaslik mezonlarini belgilaydi va quyi oqim ishlashiga bog'laydi.
Zarracha o'lchamining ishlashga ta'siriMaydalash uskunalar turlari va qo'llanilishiAsosiy ish parametrlari va xavflarZarracha o'lcham tahlil usullariSpetsifikatsiya o'rnatish va qabul qilish2-darsXom ashyo qabul qilish, namuna olish va karantin: identifikatsiya, namuna olish rejalar, chiqarish test talablariAPI va qo'shimchalarni qabul qilish, GMP mos namuna olish, karantin nazorati va identifikatsiya testlarini qamrab oladi. Faqat mos keluvchi materiallar ishlab chiqarishga kirishi uchun namuna olish rejalarini, chiqarish test talablarini va hujjatlashtirishni tushuntiradi.
Material qabul qilish uchun GMP talablariKarantin va holat yorliqlari nazoratiNamuna olish rejalar va namuna yaxlitligiIdentifikatsiya testlari va CoA tasdiqlashChiqarish va rad etish qarorlari3-darsJarayon ichidagi analitik nazoratlar va chiqarish testlari: assaylar, erish, parchalanish va tegishli sterilizatsiya ko'rib chiqishlariPlanshetalar uchun jarayon ichidagi analitik nazoratlar va yakuniy chiqarish testlarini tasvirlaydi. Assay, tarkib bir xilligi, erish va parchalanishni qamrab oladi. Tegishli sterilizatsiya va bio yuk ko'rib chiqishlarini, usul validatsiyasi va ma'lumotlar ko'rib chiqishini hal qiladi.
Assay va tarkib bir xilligi testlariErish usuli dizayni va cheklovlariParchalanish testlari va mezonlariMikrob va sterilizatsiya jihatlariTest ma'lumotlarini ko'rib chiqish va tasdiqlash4-darsSiqish: plansheta press rejimlari, asbob tanlovi, jarayon ichidagi nazoratlar (og'irlik, qattiqlik, qalinlik, vizual tekshiruv)Plansheta siqish prinsiplari, press rejimlari va asbob tanlovini qamrab oladi. Og'irlik, qattiqlik, qalinlik, maydalanish va ko'rinish uchun jarayon ichidagi nazoratlarni tasvirlaydi. Doimiy plansheta sifatini saqlash uchun sozlash, sozlash va nosozliklarni bartaraf etishni tushuntiradi.
Plansheta press turlari va ishlashiAsbob dizayni va material tanloviSozlash, ishga tushirish va tezlik oshirish tekshiruvlariMuntazam siqish IPC testlariUmumiy siqish nuqsonlari5-darsQuritish va namlik nazorati: quritgich turlari, tugash nuqtasi aniqlash, quyi jarayon va QC tekshiruvlariga ta'siriNamli granulyatsiyadan keyin quritish operatsiyalarini ko'rib chiqadi, shu jumladan lagan, suyuq qatlam va vakuum quritgichlarni. Namlik maqsadlari, tugash nuqtasi aniqlash usullari va qoldiq namlikning oqim, siqish, barqarorlik va jarayon ichidagi sifat tekshiruvlariga ta'sirini muhokama qiladi.
Quritgich turlari va tanlash omillariNamlik maqsadlari va spetsifikatsiyalariTugash nuqtasi aniqlash texnikalariNamlikning siqishga ta'siriJarayon ichidagi namlik test usullari6-darsQoplash (ixtiyoriy): qoplash maqsadlari, qoplagich turlari, kritik parametrlari va jarayon ichidagi tekshiruvlarQoplashni ixtiyoriy bosqich sifatida o'rganadi, funksional va estetik maqsadlarni o'z ichiga oladi. Qoplagich turlari, kritik jarayon parametrlari va formulatsiya jihatlarini ko'rib chiqadi. Og'irlik o'sishi, ko'rinish va nuqsonlarni kuzatish kabi jarayon ichidagi tekshiruvlarni batafsil bayon etadi.
Plenka va shakar qoplash rollariPan va suyuq qatlam qoplagich turlariKritik qoplash parametrlariQoplash eritmasi va suspenziya tayyorlashJarayon ichidagi qoplash tekshiruvi7-darsGranulyatsiya variantlari va tanlash mezonlari: namli granulyatsiya vs quruq/granulyatsiyasiz to'g'ridan-to'g'ri siqish va granulyatsiya maqsadiGranulyatsiya variantlarini tushuntiradi, namli granulyatsiya, quruq granulyatsiya va to'g'ridan-to'g'ri siqishni o'z ichiga oladi. Material xususiyatlari, barqarorlik va o'lcham oshirish kabi tanlash mezonlarini solishtiradi. Granulyatsiyaning oqim, siqiluvchanlik va tarkib bir xilligini yaxshilashini tasvirlaydi.
Planshetalarda granulyatsiya maqsadlariNamli granulyatsiya jarayoni umumiy ko'rinishiQuruq granulyatsiya va rolik siqishTo'g'ridan-to'g'ri siqish mumkinligi tekshiruvlariFormulatsiya va material ko'rib chiqishlari8-darsUmumiy oqim sxemasi: xom ashyodan tayyor qadoqlangan planshetalargacha jarayon bosqichlari ketma-ketligi bilanMaterial qabul qilinishidan yakuniy qadoqlashgacha bo'lgan umumiy plansheta ishlab chiqarish oqimini taqdim etadi. Asosiy qaror nuqtalari, qoplash kabi ixtiyoriy bosqichlar va unit operatsiyalar, jarayon ichidagi nazoratlar va partiya yozuvlari uchun hujjatlashtirish o'rtasidagi bog'lanishlarni ajratib ko'rsatadi.
Tipik qattiq doza jarayon xaritasiKritik qaror va ushlab turish nuqtalariIxtiyoriy qoplash va qayta ishlash yo'llariIPC'larni jarayon bosqichlari bilan bog'lashPartiya yozuvi va oqim sxemasi mosligi9-darsIkkinchi darajali qadoqlash va yorliqlash: partiya kuzatuvchanligi, seriyalashtirish ko'rib chiqishlari va yakuniy mahsulot chiqarish namunalashIkkinchi darajali qadoqlash, yorliqlash va agregatsiyani tushuntiradi. Partiya kuzatuvchanligi, seriyalashtirish talablari va buzilishga chidamli xususiyatlarni qamrab oladi. Tartibga solish muvofiqligi uchun yakuniy mahsulot chiqarish namunalash va hujjatlashtirishni tasvirlaydi.
Qutiga joylashtirish va agregatsiya bosqichlariYorliq mazmuni va nazorat tekshiruvlariSeriyalashtirish va ma'lumotlar boshqaruviPartiya kuzatuvchanligi va chaqiruvlarYakuniy chiqarish namunalash strategiyasi10-darsBirlamchi qadoqlash: plansheta saqlash variantlari (blister vs shisha), liniya tezligi moslashuvi, liniya ichidagi og'irlik/vizual tekshiruvlarBlister va shishalar kabi birlamchi qadoqlash variantlarini batafsil bayon etadi, material tanlovi va to'siq xususiyatlarini o'z ichiga oladi. Liniya tezligi moslashuvi, liniya ichidagi og'irlik va vizual tekshiruvlar va mahsulot yaxlitligi va bemor xavfsizligini himoya qiluvchi nazoratlarni muhokama qiladi.
Blister va shisha tanloviQadoqlash materiali mosligiLiniya tezligi va uskunalar muvozanatiLiniya ichidagi og'irlik va son tekshiruvlariAvtomatlashtirilgan vizual tekshiruv11-darsTarqatish va tortish: boshqariladigan tortish protseduralari, aralashishga qarshi choralar va hujjatlashtirishAPI va qo'shimchalarni boshqariladigan tortishni o'rganadi, uskunalar tanlovi, kalibrlash va atrof-muhit nazoratini o'z ichiga oladi. Aralashishga qarshi choralar, hisob-kitob va kuzatuvchanlikni saqlash va xoch kontaminatsiyani oldini olishdagi hujjatlashtirish amaliyotlarini batafsil bayon etadi.
Tortish xonasi dizayni va nazoratlariTarozilar malakasi va kalibrlashYorliqlash va aralashishga qarshi strategiyalarMaterial hisob-kitobi va hosildorlikTortish hujjatlashtirish standartlari12-darsYakuniy aralashma va silliq vositalar: ketma-ketlik, ajralish xavflari, ajralishni yumshatish va jarayon ichidagi testlashYakuniy aralashma va silliq vositalar, sirg'aluvchilar va tashqi faza qo'shimchalarini qo'shishga e'tibor qaratadi. Qo'shish ketma-ketligi, ajralish xavflari va yumshatish strategiyalarini hal qiladi. Siqishdan oldin aralashma sifatini tasdiqlovchi jarayon ichidagi testlarni qamrab oladi.
Silliq vositalar va sirg'aluvchilar rollariQo'shish tartibi va aralash vaqtiAjralish mexanizmlari va xavflariAjralishni yumshatish texnikalariYakuniy aralashma IPC va chiqarish13-darsAralashma: aralashtirgich turlari, aralash vaqtini aniqlash, aralash bir xilligini testlash (masalan, namuna olish rejasi va assay cheklovlari)Aralashtirgich turlari va ish prinsiplarini batafsil bayon etadi, V-aralashtirgichlar, bin aralashtirgichlar va yuqori kesish tizimlarini o'z ichiga oladi. Aralash vaqtini aniqlash, namuna olish rejalarini va partiya bo'ylab doimiy assayni ta'minlash uchun statistik baholashni tushuntiradi.
Aralashtirgich turi tanlashAralash tartibi va yuklash strategiyasiOptimal aralash vaqtini aniqlashAralash namuna olish rejalar va joylariBir xillik mezonlari va tekshiruvlar
