Урок 1Подрібнення та розмір: цілі, вибір обладнання, критерії проходження/невдачі для розміру частинокОписує цілі подрібнення та розміру, включаючи контроль розподілу розміру частинок для потоку та розчинення. Оглядає поширене обладнання, параметри роботи та методи класифікації. Визначає критерії проходження чи невдачі та пов’язує з продуктивністю подальших етапів.
Вплив розміру частинок на продуктивністьТипи обладнання для подрібнення та їх використанняКлючові параметри роботи та ризикиМетоди аналізу розміру частинокВстановлення специфікацій та прийняттяУрок 2Отримання сировини, вибірка та карантин: ідентифікація, плани вибірки, вимоги до тесту випускуОхоплює отримання АФІ та допоміжних речовин, вибірку відповідно до GMP, контроль карантину та тестування ідентифікації. Пояснює плани вибірки, вимоги до тесту випуску та документацію для забезпечення входу лише відповідних матеріалів у виробництво.
Вимоги GMP до отримання матеріалівКонтроль карантину та маркування статусуПлани вибірки та цілісність зразківТестування ідентифікації та перевірка CoAРішення щодо випуску чи відхиленняУрок 3Аналітичний контроль у процесі та тестування випуску: аналізи, розчинення, дезінтеграція та міркування щодо стерильності за потребиОписує аналітичний контроль у процесі та фінальне тестування випуску для таблеток. Охоплює аналіз, однорідність вмісту, розчинення та дезінтеграцію. Розглядає міркування щодо стерильності та біонавантаження за потреби, плюс валідацію методів та огляд даних.
Тести аналізу та однорідності вмістуДизайн методу розчинення та обмеженняТестування дезінтеграції та критеріїМікробіологічні та стерильні аспектиОгляд та затвердження тестових данихУрок 4Пресування: режими таблет-пресу, вибір інструменту, контроль у процесі (вага, твердість, товщина, візуальний огляд)Охоплює принципи пресування таблеток, режими пресу та вибір інструменту. Описує контроль у процесі для ваги, твердості, товщини, крихкості та зовнішнього вигляду. Пояснює налаштування, коригування та усунення несправностей для підтримки послідовної якості таблеток.
Типи таблет-пресів та їх роботаДизайн інструменту та вибір матеріалуПеревірки налаштування, запуску та нарощуванняРутинне тестування IPC пресуванняПоширені дефекти пресуванняУрок 5Сушіння та контроль вологи: типи сушарок, визначення кінцевої точки, вплив на подальшу обробку та перевірки QCДосліджує операції сушіння після вологого гранулювання, включаючи лоткові, псевдозріджені та вакуумні сушарки. Обговорює цілі вологи, методи визначення кінцевої точки та вплив залишкової вологи на потік, пресування, стабільність та перевірки якості в процесі.
Типи сушарок та фактори виборуЦілі вологи та специфікаціїТехніки визначення кінцевої точкиВплив вологи на пресуванняМетоди тестування вологи в процесіУрок 6Покриття (опціонально): цілі покриття, типи покривачів, критичні параметри та перевірки в процесіДосліджує покриття як опціональний етап, включаючи функціональні та естетичні цілі. Оглядає типи покривачів, критичні параметри процесу та аспекти формуляції. Деталізує перевірки в процесі, такі як приріст ваги, зовнішній вигляд та моніторинг дефектів.
Ролі плівкового проти цукрового покриттяТипи барабанних та псевдозріджених покривачівКритичні параметри покриттяПідготовка розчину та суспензії для покриттяОгляд покриття в процесіУрок 7Варіанти гранулювання та критерії вибору: вологе гранулювання проти сухого/безгрануляційного прямого пресування та мета гранулюванняПояснює варіанти гранулювання, включаючи вологе гранулювання, сухе гранулювання та пряме пресування. Порівнює критерії вибору, такі як властивості матеріалів, стабільність та масштабування. Описує, як гранулювання покращує потік, пресуваність та однорідність вмісту.
Цілі гранулювання в таблеткахОгляд процесу вологого гранулюванняСухе гранулювання та роликовий ущільнювачПеревірки можливості прямого пресуванняМіркування щодо формуляції та матеріалівУрок 8Оглядовий блок-схема: від отримання матеріалів до готових упакованих таблеток з послідовністю етапів процесуПредставляє загальний потік виробництва таблеток від отримання матеріалів до фінального пакування. Виділяє ключові точки прийняття рішень, опціональні етапи, такі як покриття, та зв’язки між одиничними операціями, контролем в процесі та документацією для записів партії.
Типова схема процесу твердих дозКритичні точки рішень та утриманняОпціональні шляхи покриття та переробкиПов’язування IPC з етапами процесуУзгодження запису партії та блок-схемиУрок 9Вторинне пакування та маркування: відстеження партії, міркування щодо серіалізації та вибірка для випуску фінального продуктуПояснює вторинне пакування, маркування та агрегацію. Охоплює відстеження партії, вимоги до серіалізації та функції захисту від підробок. Описує вибірку для випуску фінального продукту та документацію для регуляторної відповідності.
Етапи картонування та агрегаціїВміст етикетки та перевірки контролюСеріалізація та управління данимиВідстеження партії та відкликанняСтратегія вибірки для фінального випускуУрок 10Первинне пакування: варіанти вміщення таблеток (блістер проти пляшки), узгодження швидкості лінії, перевірки ваги/візуальні в лініїДеталізує опції первинного пакування, такі як блістери та пляшки, включаючи вибір матеріалів та бар’єрні властивості. Обговорює узгодження швидкості лінії, перевірки ваги та візуальні в лінії, а також контроли, що захищають цілісність продукту та безпеку пацієнта.
Вибір блістера проти пляшкиСумісність матеріалів пакуванняШвидкість лінії та баланс обладнанняПеревірки ваги та підрахунку в лініїАвтоматизований візуальний оглядУрок 11Дозування та зважування: контрольовані процедури зважування, заходи проти переплутування та документаціяДосліджує контрольоване зважування АФІ та допоміжних речовин, включаючи вибір обладнання, калібрування та контроль середовища. Деталізує заходи проти переплутування, узгодження та практики документації для підтримки відстеження та запобігання перехресному забрудненню.
Дизайн та контроли кімнати зважуванняКваліфікація та калібрування терезівСтратегії маркування та проти переплутуванняУзгодження матеріалів та виходиСтандарти документації зважуванняУрок 12Фінальне змішування та мастила: послідовність, ризики сегрегації, пом’якшення сегрегації та тестування в процесіЗосереджується на фінальному змішуванні та додаванні мастил, глюдантів та допоміжних речовин зовнішньої фази. Розглядає послідовність додавання, ризики сегрегації та стратегії пом’якшення. Охоплює тести в процесі, що перевіряють якість суміші перед пресуванням.
Ролі мастил та глюдантівПорядок додавання та час змішуванняМеханізми та ризики сегрегаціїТехніки пом’якшення сегрегаціїIPC фінальної суміші та випускУрок 13Змішування: типи змішувачів, визначення часу змішування, тестування однорідності суміші (наприклад, план вибірки та обмеження аналізу)Деталізує типи змішувачів та принципи роботи, включаючи V-змішувачі, бін-змішувачі та високоширотні системи. Пояснює визначення часу змішування, плани вибірки та статистичну оцінку однорідності суміші для забезпечення послідовного аналізу по всій партії.
Вибір типу змішувачаПорядок змішування та стратегія завантаженняВизначення оптимального часу змішуванняПлани вибірки суміші та локаціїКритерії однорідності та розслідування
