Курс з регуляторних справ у фармацевтиці
Оволодійте регуляторними справами у фармацевтиці для практики в аптечній справі. Вивчіть шляхи США/ЄС, досьє eCTD/CTD, вимоги CMC та біоеквівалентності, маркування, інспекції та обов’язки після схвалення, щоб впевнено виводити на ринок безпечні та відповідні ліки. Цей курс охоплює ключові аспекти подань до FDA та EMA, підготовку досьє та управління комплаєнсом.
від 4 до 360 годин гнучкого навантаження
дійсний сертифікат у вашій країні
Чого я навчуся?
Курс з регуляторних справ у фармацевтиці надає практичні навички для навігації подань у США та ЄС, вибору правильного шляху, підготовки відповідних досьє CTD/eCTD. Ознайомтеся з основами CMC та біоеквівалентності, зобов’язаннями після схвалення, фармаконаглядом, правилами маркування, готовністю до інспекцій та ефективною взаємодією з органами для прискорення схвалень і забезпечення постійної відповідності.
Переваги Elevify
Розвивайте навички
- Проектуйте шляхи для генериків США/ЄС: швидко обирайте оптимальний маршрут FDA чи EMA.
- Формуйте пакети CMC: створюйте надійні дані щодо якості, стабільності та досліджень БЕ.
- Складайте досьє CTD/eCTD: структуруйте модулі 1–5 для бездоганного схвалення.
- Взаємодійте з органами: впевнено відповідайте на запити FDA/EMA.
- Керуйте постсхваленням: фармаконагляд, варіації, оновлення маркування та безпеки.
Рекомендований зміст
Перед початком ви можете змінити розділи та навантаження. Оберіть, з якого розділу почати. Додавайте або видаляйте розділи. Збільшуйте або зменшуйте навантаження курсу.Що кажуть наші студенти
Поширені запитання
Хто такі Elevify? Як це працює?
Чи є сертифікати на курсах?
Чи курси безкоштовні?
Яке навчальне навантаження на курсах?
Які курси за структурою?
Як працюють курси?
Яка тривалість курсів?
Яка вартість або ціна курсів?
Що таке дистанційний або онлайн-курс і як він працює?
PDF-курс