คอร์สกระบวนการพัฒนายา
เชี่ยวชาญกระบวนการพัฒนายาสำหรับชีวเภสัชภัณฑ์และแอนติบอดีเดี่ยว ตั้งแต่กลยุทธ์ก่อนคลินิกไปจนถึง IND/CTA การออกแบบการทดลองคลินิก CMC และเส้นทางกำพร้า เพื่อนำทางข้อกำหนด FDA/EMA และเร่งนำยาที่ปลอดภัยมีประสิทธิภาพสู่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น คอร์สนี้ครอบคลุมทุกขั้นตอนสำคัญในการพัฒนายาชีวภาพ

ภาระงานที่ยืดหยุ่นตั้งแต่ 4 ถึง 360 ชั่วโมง
ใบรับรองที่ถูกต้องในประเทศของคุณ
ฉันจะเรียนรู้อะไร?
คอร์สนี้ให้ภาพรวมชัดเจนทีละขั้นตอนเกี่ยวกับการพัฒนาแอนติบอดีเดี่ยวจากงานวิจัยก่อนคลินิกสู่การอนุมัติในสหรัฐฯและสหภาพยุโรป เรียนรู้เส้นทางกำกับดูแล ความต้องการ IND/CTA และ BLA/MAA มาตรฐาน CMC และ GMP การออกแบบการทดลองโรคหายาก โปรแกรมกำพร้าและเร่งด่วน การจัดการความเสี่ยง เฝ้าระวังเภสัช vigilans และหน้าที่หลังอนุมัติ เพื่อสนับสนุนการพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ที่รวดเร็วและแข็งแกร่งยิ่งขึ้น
ข้อดีของ Elevify
พัฒนาทักษะ
- นำทางกฎระเบียบชีวเภสัชภัณฑ์: ทำความเข้าใจพื้นฐาน FDA, EMA, IND, CTA และ BLA/MAA อย่างรวดเร็ว
- กลยุทธ์ CMC สำหรับแอนติบอดีเดี่ยว: ออกแบบกระบวนการที่ประหยัดและปฏิบัติตามได้ตั้งแต่เซลล์ไปจนถึงเอกสารยื่น
- การออกแบบการทดลองโรคหายาก: สร้างการศึกษาขนาดเล็กขับเคลื่อนด้วย PK/PD สำหรับโรคภูมิต้านตนเอง
- การจัดการความเสี่ยงและความปลอดภัย: วางแผน REMS/RMP, การเฝ้าระวังเภสัช และหลักฐานหลังอนุมัติ
- การใช้เส้นทางเร่งด่วน: ได้รับสถานะกำพร้าและใช้ประโยชน์จาก Fast Track, PRIME
สรุปที่แนะนำ
ก่อนเริ่มต้น คุณสามารถเปลี่ยนบทและภาระงาน เลือกบทที่ต้องการเริ่มต้น เพิ่มหรือลบบท เพิ่มหรือลดภาระงานของหลักสูตร.สิ่งที่นักเรียนของเราพูด
คำถามที่พบบ่อย
Elevify คืออะไร? มันทำงานอย่างไร?
หลักสูตรมีใบรับรองหรือไม่?
หลักสูตรฟรีหรือไม่?
ชั่วโมงการทำงานของหลักสูตรคืออะไร?
หลักสูตรเป็นอย่างไร?
หลักสูตรทำงานอย่างไร?
ระยะเวลาของหลักสูตรคืออะไร?
ค่าใช้จ่ายหรือราคาของหลักสูตรคืออะไร?
EAD หรือหลักสูตรออนไลน์คืออะไรและทำงานอย่างไร?
หลักสูตร PDF