Урок 1Помол и рассев: цели, выбор оборудования, критерии прохода/непрохода для размера частицОписывает цели помола и рассева, включая контроль распределения размера частиц для потока и растворения. Обзор распространенного оборудования, параметров работы и методов классификации. Определение критериев прохода/непрохода и связь с производительностью downstream.
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceУрок 2Прием сырья, отбор проб и карантин: идентификация, планы отбора проб, требования тестов на выпускОхватывает прием API и вспомогательных веществ, GMP-совместимый отбор проб, контроль карантина и тесты идентификации. Объясняет планы отбора проб, требования тестов на выпуск и документацию, необходимую для обеспечения входа только conforming материалов в производство.
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsУрок 3Аналитический контроль в процессе и тесты на выпуск: анализы, растворение, дезинтеграция и соображения стерильности где relevantОписывает аналитический контроль в процессе и финальные тесты на выпуск для таблеток. Охватывает анализ, равномерность содержания, растворение и дезинтеграцию. Рассматривает аспекты стерильности и бионагрузки где relevant, плюс валидацию методов и обзор данных.
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataУрок 4Прессование: режимы таблеточного пресса, выбор инструмента, контроль в процессе (вес, твердость, толщина, визуальный осмотр)Охватывает принципы прессования таблеток, режимы пресса и выбор инструмента. Описывает контроль в процессе для веса, твердости, толщины, хрупкости и внешнего вида. Объясняет настройку, регулировку и устранение неисправностей для поддержания последовательного качества таблеток.
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsУрок 5Сушка и контроль влаги: типы сушилок, определение конечной точки, влияние на downstream обработку и QC-проверкиИсследует операции сушки после влажной грануляции, включая лотковые, кипящий слой и вакуумные сушилки. Обсуждает цели по влаге, методы определения конечной точки и как остаточная влага влияет на поток, прессование, стабильность и проверки качества в процессе.
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsУрок 6Нанесение покрытия (опционально): цели покрытия, типы покрытийщиков, критические параметры и проверки в процессеИсследует нанесение покрытия как optional шаг, включая функциональные и эстетические цели. Обзор типов покрытийщиков, критических параметров процесса и аспектов формулы. Детали проверок в процессе, таких как прирост веса, внешний вид и мониторинг дефектов.
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionУрок 7Варианты грануляции и критерии выбора: влажная грануляция vs сухая/безгрануляционная прямое прессование и цель грануляцииОбъясняет варианты грануляции, включая влажную грануляцию, сухую грануляцию и прямое прессование. Сравнивает критерии выбора, такие как свойства материалов, стабильность и масштабирование. Описывает, как грануляция улучшает поток, сжимаемость и равномерность содержания.
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsУрок 8Общий flowchart: от приема материалов до готовых упакованных таблеток с последовательностью шагов процессаПредставляет общий поток изготовления таблеток от приема материалов до финальной упаковки. Выделяет ключевые точки решений, optional шаги такие как покрытие и связи между unit-операциями, контролем в процессе и документацией для протоколов партий.
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentУрок 9Вторичная упаковка и маркировка: traceability партий, соображения сериализации и отбор проб для выпуска финального продуктаОбъясняет вторичную упаковку, маркировку и агрегацию. Охватывает traceability партий, требования сериализации и tamper-evident особенности. Описывает отбор проб для выпуска финального продукта и документацию, необходимую для регуляторного compliance.
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyУрок 10Первичная упаковка: варианты containment таблеток (блистер vs бутылка), согласование скорости линии, inline-проверки веса/визуальныеДетализирует варианты первичной упаковки, такие как блистеры и бутылки, включая выбор материалов и барьерные свойства. Обсуждает согласование скорости линии, inline-проверки веса и визуальные проверки, и контроли, защищающие целостность продукта и безопасность пациента.
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionУрок 11Отпуск и взвешивание: контролируемые процедуры взвешивания, меры anti-mixup и документацияИсследует контролируемое взвешивание API и вспомогательных веществ, включая выбор оборудования, калибровку и контроль окружающей среды. Детали мерам anti-mixup, сверке и практикам документации, поддерживающим traceability и предотвращающим перекрестное загрязнение.
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsУрок 12Финальное смешивание и смазки: последовательность, риски сегрегации, минимизация сегрегации и тестирование в процессеФокусируется на финальной смешивании и добавлении смазок, глайдантов и внешних фазовых вспомогательных веществ. Рассматривает последовательность добавления, риски сегрегации и стратегии минимизации. Охватывает тесты в процессе, verifying качество смеси перед прессованием.
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseУрок 13Смешивание: типы смесителей, определение времени смешивания, тестирование равномерности смеси (напр., план отбора проб и пределы анализа)Детализирует типы смесителей и принципы работы, включая V-смесители, бин-смесители и high-shear системы. Объясняет определение времени смешивания, планы отбора проб и статистическую оценку равномерности смеси для обеспечения последовательного анализа по партии.
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations