Pelajaran 1Pengisar dan Penyaringan: Objektif, Pilihan Peralatan, Kriteria Lulus/Gagal untuk Saiz ZarahMenerangkan objektif pengisar dan penyaringan, termasuk kawalan taburan saiz zarah untuk alir dan pelarutan. Mengkaji peralatan biasa, parameter operasi dan kaedah pengelasan. Mendefinisikan kriteria lulus atau gagal dan menghubungkan kepada prestasi hiliran.
Kesan saiz zarah kepada prestasiJenis peralatan pengisar dan kegunaanParameter operasi utama dan risikoKaedah analisis saiz zarahTetapan spesifikasi dan penerimaanPelajaran 2Penerimaan Bahan Mentah, Pensampelan dan Kuarantin: Pengenalan, Pelan Pensampelan, Keperluan Ujian PelepasanMeliputi penerimaan API dan pengisi, pensampelan patuh GMP, kawalan kuarantin dan ujian pengenalan. Menerangkan pelan pensampelan, keperluan ujian pelepasan dan dokumentasi yang diperlukan untuk memastikan hanya bahan yang serasi memasuki pengeluaran.
Keperluan GMP untuk penerimaan bahanKawalan kuarantin dan pelabelan statusPelan pensampelan dan integriti sampelUjian identiti dan pengesahan CoAKeputusan pelepasan berbanding penolakanPelajaran 3Kawalan Analitik Proses dan Ujian Pelepasan: Esaian, Pelarutan, Pereputan dan Pertimbangan Steriliti jika RelevanMenerangkan kawalan analitik proses dan ujian pelepasan akhir untuk tablet. Meliputi esaian, seragam kandungan, pelarutan dan pereputan. Menangani pertimbangan steriliti dan beban biologi jika relevan, ditambah pengesahan kaedah dan semakan data.
Ujian esaian dan seragam kandunganReka bentuk kaedah pelarutan dan hadUjian pereputan dan kriteriaAspek mikrob dan sterilitiSemakan dan kelulusan data ujianPelajaran 4Pemampatan: Mod Mesin Pencetak Tablet, Pemilihan Alat, Kawalan Proses (Berat, Kekerasan, Tebal, Pemeriksaan Visual)Meliputi prinsip pemampatan tablet, mod pencetak dan pemilihan alat. Menerangkan kawalan proses untuk berat, kekerasan, tebal, kepecahan dan rupa. Menerangkan persediaan, pelarasan dan penyelesaian masalah untuk mengekalkan kualiti tablet yang konsisten.
Jenis pencetak tablet dan operasiReka bentuk alat dan pilihan bahanSemakan persediaan, permulaan dan peningkatanUjian IPC pemampatan rutinKecacatan pemampatan biasaPelajaran 5Pengeringan dan Kawalan Kelembapan: Jenis Pengering, Penentuan Titik Akhir, Kesan kepada Pemprosesan Hiliran dan Semakan QCMengkaji operasi pengeringan selepas granulasi basah, termasuk pengering dulang, katil berterbangan dan vakum. Membincangkan sasaran kelembapan, kaedah penentuan titik akhir dan bagaimana kelembapan sisa mempengaruhi alir, pemampatan, kestabilan dan semakan kualiti proses.
Jenis pengering dan faktor pemilihanSasaran kelembapan dan spesifikasiTeknik penentuan titik akhirKesan kelembapan kepada pemampatanKaedah ujian kelembapan prosesPelajaran 6Salutan (Pilihan): Tujuan Salutan, Jenis Salutan, Parameter Kritikal dan Semakan ProsesMeneroka salutan sebagai langkah pilihan, termasuk tujuan fungsional dan estetik. Mengkaji jenis salutan, parameter proses kritikal dan aspek formulasi. Terperinci semakan proses seperti peningkatan berat, rupa dan pemantauan kecacatan.
Peranan salutan filem berbanding gulaJenis salutan bekas dan katil berterbanganParameter salutan kritikalPersediaan larutan dan suspensi salutanPemeriksaan salutan prosesPelajaran 7Pilihan Granulasi dan Kriteria Pemilihan: Granulasi Basah vs Pemampatan Langsung Kering/Tanpa Granulasi dan Tujuan GranulasiMenerangkan pilihan granulasi, termasuk granulasi basah, granulasi kering dan pemampatan langsung. Membandingkan kriteria pemilihan seperti sifat bahan, kestabilan dan penskalaan. Menerangkan bagaimana granulasi meningkatkan alir, kemampatan dan seragam kandungan.
Objektif granulasi dalam tabletGambaran proses granulasi basahGranulasi kering dan pemadatan rolSemakan kebolehlaksanaan pemampatan langsungPertimbangan formulasi dan bahanPelajaran 8Rajah Alir Gambaran Keseluruhan: Penerimaan Bahan hingga Tablet Dibungkus Siap dengan Urutan Langkah ProsesMenyajikan alir pengeluaran tablet keseluruhan dari penerimaan bahan hingga pembungkusan akhir. Menyerlahkan titik keputusan utama, langkah pilihan seperti salutan dan hubungan antara operasi unit, kawalan proses dan dokumentasi untuk rekod batch.
Peta proses dos pepejal biasaTitik keputusan dan tahan kritikalLaluan salutan pilihan dan kerja semulaMenghubungkan IPC kepada langkah prosesPenjajaran rekod batch dan rajah alirPelajaran 9Pembungkusan Sekunder dan Pelabelan: Jejak Batch, Pertimbangan Penserialan dan Pensampelan Pelepasan Produk AkhirMenerangkan pembungkusan sekunder, pelabelan dan agregasi. Meliputi jejak batch, keperluan penserialan dan ciri bukti kecurian. Menerangkan pensampelan untuk pelepasan produk akhir dan dokumentasi yang diperlukan untuk pematuhan peraturan.
Langkah karton dan agregasiKandungan label dan semakan kawalanPenserialan dan pengurusan dataJejak batch dan kemusnahanStrategi pensampelan pelepasan akhirPelajaran 10Pembungkusan Primer: Pilihan Penyimpanan Tablet (Blister vs Botol), Padanan Kelajuan Baris, Semakan Berat/Visual Dalam BarisTerperinci pilihan pembungkusan primer seperti blister dan botol, termasuk pemilihan bahan dan sifat penghalang. Membincangkan padanan kelajuan baris, semakan berat dan visual dalam baris serta kawalan yang melindungi integriti produk dan keselamatan pesakit.
Pemilihan blister berbanding botolKesesuaian bahan pembungkusanKelajuan baris dan keseimbangan peralatanSemakan berat dan kiraan dalam barisPemeriksaan visual automatikPelajaran 11Pengedaran dan Penimbangan: Prosedur Penimbangan Terkawal, Langkah Anti-Campur dan DokumentasiMeneroka penimbangan terkawal API dan pengisi, termasuk pemilihan peralatan, kalibrasi dan kawalan alam sekitar. Terperinci langkah anti-campur, penyelarasan dan amalan dokumentasi yang mengekalkan jejak dan mencegah pencemaran silang.
Reka bentuk bilik penimbangan dan kawalanKelayakan dan kalibrasi imbanganStrategi pelabelan dan anti-campurPenyelarasan bahan dan hasilStandard dokumentasi penimbanganPelajaran 12Campuran Akhir dan Pelincir: Urutan, Risiko Pemisahan, Mitigasi Pemisahan dan Ujian ProsesFokus kepada campuran akhir dan penambahan pelincir, glidan dan pengisi fasa luar. Menangani urutan penambahan, risiko pemisahan dan strategi mitigasi. Meliputi ujian proses yang mengesahkan kualiti campuran sebelum pemampatan.
Peranan pelincir dan glidanUrutan penambahan dan masa campuranMekanisme dan risiko pemisahanTeknik mitigasi pemisahanIPC campuran akhir dan pelepasanPelajaran 13Campuran: Jenis Campuran, Penentuan Masa Campuran, Ujian Seragam Campuran (contohnya pelan pensampelan dan had esaian)Terperinci jenis campuran dan prinsip operasi, termasuk campuran V, campuran bekas dan sistem ricih tinggi. Menerangkan penentuan masa campuran, pelan pensampelan dan penilaian statistik seragam campuran untuk memastikan esaian konsisten merentasi batch.
Pemilihan jenis campuranUrutan campuran dan strategi pemuatanMenentukan masa campuran optimumPelan pensampelan campuran dan lokasiKriteria seragam dan penyiasatan
