Pelajaran 1Pemampatan: operasi mesin tekan tablet, alat, bingkai suapan, kawalan berat dan mod kegagalan utamaBahagian ini meliputi komponen mesin tekan tablet, persediaan, dan parameter operasi. Ia menerangkan penjagaan alat, kawalan berat dan kekerasan, serta mod kegagalan biasa seperti capping, lamination, dan melekat, dengan strategi penyelesaian masalah.
Jenis tekan, komponen utama, dan pengawalPemilihan alat, pemeriksaan, dan pembersihanReka bentuk bingkai suapan dan isu aliran serbukKawalan berat, kekerasan, dan ketebalanCapping, lamination, melekat, dan pickingPelajaran 2Kaedah granulasi: aliran kerja granulasi basah, operasi peralatan, dan parameter kritikalBahagian ini terperinci langkah granulasi basah, pemilihan pengikat, dan jenis peralatan. Ia menerangkan parameter kritikal, penskalaan, dan pembersihan, menekankan kawalan proses yang memastikan kualiti granula, aliran, dan prestasi pemampatan hiliran.
Persediaan dan pemeriksaan larutan pengikatPersediaan dan operasi granulator ricih tinggiPenentuan titik akhir dan alat PATPemindahan granula dan langkah penapisan basahPertimbangan penskalaan dan keperluan pembersihanPelajaran 3Pengendalian bahan: API, eksipien, pensampelan, karantin, dan kriteria pelepasanBahagian ini mengkaji pengendalian API dan eksipien dari penerimaan hingga pelepasan. Ia meliputi pensampelan, karantin, penyimpanan, dan kawalan alam sekitar, menekankan pencegahan pencemaran silang dan keputusan pelepasan berasaskan spesifikasi.
Penerimaan dan pelabelan API dan eksipienRancangan pensampelan, alat, dan risiko pencemaranStatus karantin, diluluskan, dan ditolakKeadaan penyimpanan dan peraturan pemisahanSemakan COA, ujian, dan kriteria pelepasanPelajaran 4Pembungkusan: operasi garis blister, pemeriksaan integriti, pelabelan, dan jejak siriBahagian ini menerangkan pembungkusan primer dan sekunder untuk oral pepejal, memberi tumpuan kepada garis blister. Ia meliputi pembentukan, suapan, penutupan, pengkodan, pemeriksaan, pelabelan, dan penserialan, dengan kawalan yang melindungi identiti dan integriti produk.
Langkah pembentukan, suapan, dan penutupan blisterKartonnage, penyisipan risalah, dan pembundelanSistem visi dalam talian dan integriti segelPengkodan, penserialan, dan agregasiDokumentasi garis pembungkusan dan hasilPelajaran 5Pemampatan langsung: kesesuaian formulasi, pemilihan eksipien, dan kawalan prosesBahagian ini memberi tumpuan kepada kebolehlaksanaan pemampatan langsung, termasuk sifat API, pemilihan eksipien, dan aliran. Ia menerangkan pelinciran, risiko pemisahan, dan kawalan proses yang diperlukan untuk mencapai tablet yang kukuh tanpa granulasi terdahulu.
Sifat API kritikal untuk pemampatan langsungPilihan pengisi, pengikat, dan disintegranPenggunaan eksipien pra-granulated dan co-prosesTahap pelincir, susunan campuran, dan kesanKawalan proses dan mod kegagalan biasaPelajaran 6Salutan dan operasi sekunder (ringkas): bila digunakan dan pertimbangan proses asasBahagian ini memperkenalkan salutan filem dan langkah sekunder lain seperti pencetakan dan pengikat kapsul. Ia menggariskan bila salutan digunakan, pemboleh ubah proses utama, asas peralatan, dan kecacatan biasa dengan tindakan penyelesaian masalah berkaitan.
Tujuan salutan fungsional dan bukan fungsionalAsas periuk salutan dan sistem semburKawalan udara masuk, ekzos, dan kadar semburKecacatan salutan biasa dan punca akarPencetakan, debossing, dan pengikat kapsulPelajaran 7Pengeringan dan pengisar: kawalan kelembapan, pengesahan pengeringan, pengurangan saiz zarah dan kesannyaBahagian ini menerangkan prinsip pengeringan, spesifikasi kelembapan, dan jenis pengering. Ia meliputi konfigurasi beban, penentuan titik akhir, dan pengesahan, kemudian menghubungkan pengisar, taburan saiz zarah, dan haba kepada seragam campuran dan pemampatan.
Sasaran kelembapan dan ujian kehilangan pengeringanAsas operasi pengering katil bercair dan dulangTitik akhir pengeringan, pensampelan, dan pengesahanJenis peralatan pengisar dan tetapan utamaKesan PSD kepada aliran, pemadatan, dan kecacatanPelajaran 8Serahan antara langkah: pembersihan garis, pemindahan bahan dan titik pensampelan prosesBahagian ini menerangkan serahan terkawal antara langkah proses, termasuk pembersihan garis, pelabelan status, dan pemindahan bahan. Ia terperinci titik pensampelan proses, tanggungjawab, dan dokumentasi untuk mengelak campur aduk dan jurang data.
Skop dan dokumentasi pembersihan garisLabel status bahan dan peraturan pemindahanPeranan dan tanggungjawab serahan yang ditetapkanRancangan pensampelan proses dan lokasiPengendalian sampel, penyimpanan, dan rantaian tugasPelajaran 9Prinsip campuran dan pencampuran: seragam campuran, risiko pemisahan, pengesahan campuranBahagian ini menerangkan mekanisme campuran, jenis pencampur, dan ujian seragam campuran. Ia membincangkan risiko pemisahan, susunan penambahan, dan penskalaan, serta menerangkan pendekatan pengesahan untuk menunjukkan campuran yang kukuh dan boleh diulang.
Jenis pencampur dan strategi pemuatanMekanisme campuran dan penentuan masaRancangan pensampelan untuk ujian seragam campuranPunca pemisahan dan kaedah penurunanPengesahan campuran dan pengesahan berterusanPelajaran 10Penimbangan dan dispensasi: prosedur, ketepatan, tare, dan jejakBahagian ini meliputi reka bentuk bilik penimbangan, kelayakan imbangan, dan penggunaan tare yang betul. Ia menerangkan pensampelan, pengenalpastian, permuafakatan, pelabelan, dan kawalan jejak yang memastikan dispensasi tepat dan genealogi bahan penuh.
Zon bilik penimbangan dan kawalan alam sekitarKalibrasi, pengesahan, dan penyelenggaraan imbanganProsedur tare dan meminimumkan ralat pengendalianID bahan, label, dan kawalan statusRekod penimbangan, permuafakatan, dan genealogiPelajaran 11Gambaran peringkat pembuatan tablet dan kapsul dari penerimaan bahan mentah hingga pembungkusan akhirBahagian ini memetakan aliran pengeluaran penuh dari penerimaan bahan mentah hingga pek siap. Ia menyerlahkan dokumentasi, pensampelan, IPC, dan titik keputusan, menghubungkan setiap peringkat kepada GMP, integriti data, dan keperluan pelepasan lot.
Penerimaan bahan mentah, pensampelan, dan ujianPenerbitan rekod lot dan persediaan garisPemprosesan teras melalui pemampatan atau pengisianSalutan, pencetakan, dan pemeriksaan visualPembungkusan akhir, semakan QA, dan pelepasan
