4~360時間の柔軟な学習時間
国内で有効な証明書
何が学べますか?
規制コンプライアンス行動計画講座では、21 CFR Part 820およびEU MDRに基づく医療機器の堅牢なQMSを構築・評価・改善するための実践ツールを提供します。設計管理、リスク管理、生産・サプライヤー監視、苦情処理、CAPA、文書管理、監査、行動計画を学び、ギャップを迅速に埋め、明確で防御可能な記録とプロセスで検査準備を整えます。
Elevifyの特長
スキルを身につける
- FDA/EU対応のQMSを構築:設計管理、DHF、リスクファイルを含むコンパクトなワークフロー。
- 苦情、CAPA、警戒報告のステップを習得し、迅速で防御可能なケース処理を実現。
- 21 CFR 820およびEU MDRの規則を実際のデバイスコンプライアンスタスクに適用。
- 検査準備のためのスリムな監査、トレーニング、文書管理システムを設計。
- 監査所見を明確でリスクベースの規制コンプライアンス行動計画に変換。
おすすめの概要
開始前に、チャプターや学習時間を変更できます。どのチャプターから始めるか選択し、チャプターの追加や削除も可能です。学習時間も調整できます。受講生の声
よくある質問
Elevifyとは?どのように機能しますか?
コースには修了証がありますか?
コースは無料ですか?
コースの学習時間(ボリューム)は?
コースの内容はどのようなものですか?
コースはどのように進行しますか?
コースの期間はどれくらいですか?
コースの料金はいくらですか?
EADやオンラインコースとは?どのように機能しますか?
PDFコース
