4~360時間の柔軟な学習時間
国内で有効な証明書
何が学べますか?
医薬品規制業務コースでは、米国・EU提出書類のナビゲーション、最適経路選択、準拠したCTD/eCTD申請書の準備といった実践スキルを習得。CMCと生物同等性の基礎、承認後およびファーマコビジランス義務、ラベリング規則、検査準備、当局との効果的なやり取りを学び、迅速な承認支援と継続的なコンプライアンスを自信を持って維持。
Elevifyの特長
スキルを身につける
- 米国・EUジェネリック経路を設計:最適なFDAまたはEMAルートを迅速に選択。
- CMCパッケージを作成:堅牢な品質、安定性、BE試験データを構築。
- CTD/eCTD申請書を作成:モジュール1~5を明確に構造化して承認を得る。
- 当局対応を管理:FDA/EMAの照会に自信を持って対応。
- 承認後管理:PV、変更、ラベリング、安全性更新を管理。
おすすめの概要
開始前に、チャプターや学習時間を変更できます。どのチャプターから始めるか選択し、チャプターの追加や削除も可能です。学習時間も調整できます。受講生の声
よくある質問
Elevifyとは?どのように機能しますか?
コースには修了証がありますか?
コースは無料ですか?
コースの学習時間(ボリューム)は?
コースの内容はどのようなものですか?
コースはどのように進行しますか?
コースの期間はどれくらいですか?
コースの料金はいくらですか?
EADやオンラインコースとは?どのように機能しますか?
PDFコース
