4~360時間の柔軟な学習時間
国内で有効な証明書
何が学べますか?
本医薬品開発プロセスコースでは、モノクローナル抗体が非臨床研究から米国・EUでの承認に至るまでの明確なステップバイステップの概要を提供します。規制経路、IND/CTAおよびBLA/MAA要件、CMC・GMP期待値、希少疾患試験デザイン、オーファン・迅速化プログラム、リスク管理、ファーマコビジランス、承認後義務を学び、より迅速で堅牢な生物製剤開発を支援します。
Elevifyの特長
スキルを身につける
- 生物製剤規制ナビゲーション:FDA、EMA、IND、CTA、BLA/MAAの基礎を迅速に習得。
- mAb向けCMC戦略:細胞株から申請書類まで、効率的で準拠したプロセスを設計。
- 希少疾患試験デザイン:PK/PD主導の小規模サンプル自己免疫疾患研究を構築。
- リスク・安全性管理:REMS/RMP、PV、承認後証拠の計画を立案。
- 迅速化経路活用:希少薬指定を取得し、Fast TrackやPRIMEを活用。
おすすめの概要
開始前に、チャプターや学習時間を変更できます。どのチャプターから始めるか選択し、チャプターの追加や削除も可能です。学習時間も調整できます。受講生の声
よくある質問
Elevifyとは?どのように機能しますか?
コースには修了証がありますか?
コースは無料ですか?
コースの学習時間(ボリューム)は?
コースの内容はどのようなものですか?
コースはどのように進行しますか?
コースの期間はどれくらいですか?
コースの料金はいくらですか?
EADやオンラインコースとは?どのように機能しますか?
PDFコース
