Lezione 1Triturazione e dimensionamento: obiettivi, scelte di attrezzature, criteri di superamento/fallimento per la dimensione delle particelleDescrive gli obiettivi di triturazione e dimensionamento, inclusi il controllo della distribuzione della dimensione delle particelle per flusso e dissoluzione. Esamina attrezzature comuni, parametri operativi e metodi di classificazione. Definisce criteri di superamento o fallimento e collega alle prestazioni downstream.
Impatto della dimensione delle particelle sulle prestazioniTipi di attrezzature per triturazione e usiParametri operativi chiave e rischiMetodi di analisi della dimensione delle particelleImpostazione delle specifiche e accettazioneLezione 2Ricezione, campionamento e quarantena delle materie prime: identificazione, piani di campionamento, requisiti di test di rilascioCopre la ricezione di API ed eccipienti, campionamento conforme a GMP, controlli di quarantena e test di identificazione. Spiega piani di campionamento, requisiti di test di rilascio e documentazione necessaria per assicurare che solo materiali conformi entrino in produzione.
Requisiti GMP per la ricezione dei materialiControllo di quarantena ed etichettatura dello statoPiani di campionamento e integrità del campioneTest di identità e verifica CoADecisioni di rilascio versus rifiutoLezione 3Controlli analitici in processo e test di rilascio: assay, dissoluzione, disintegrazione e considerazioni di sterilità dove rilevanteDescrive i controlli analitici in processo e i test di rilascio finale per compresse. Copre assay, uniformità di contenuto, dissoluzione e disintegrazione. Affronta considerazioni di sterilità e carica microbica dove rilevante, più validazione del metodo e revisione dei dati.
Test di assay e uniformità di contenutoProgettazione del metodo di dissoluzione e limitiTest di disintegrazione e criteriAspetti microbici e di sterilitàRevisione e approvazione dei dati di testLezione 4Comprimitura: modalità della pressa per compresse, selezione degli stampi, controlli in processo (peso, durezza, spessore, ispezione visiva)Copre i principi di comprimitura delle compresse, modalità della pressa e selezione degli stampi. Descrive i controlli in processo per peso, durezza, spessore, friabilità e aspetto. Spiega setup, regolazione e risoluzione problemi per mantenere una qualità costante delle compresse.
Tipi di presse per compresse e operazioneProgettazione degli stampi e scelta del materialeControlli di setup, avvio e rampaTest IPC di comprimitura routinariDifetti comuni di comprimituraLezione 5Essiccazione e controllo dell'umidità: tipi di essiccatore, determinazione del punto finale, impatto sulla lavorazione downstream e controlli QCEsamina le operazioni di essiccazione dopo granulazione umida, inclusi essiccatoi a vassoi, a letto fluido e a vuoto. Discute target di umidità, metodi di determinazione del punto finale e come l'umidità residua influenzi flusso, comprimitura, stabilità e controlli di qualità in processo.
Tipi di essiccatore e fattori di selezioneTarget di umidità e specificheTecniche di determinazione del punto finaleEffetto dell'umidità sulla comprimituraMetodi di test dell'umidità in processoLezione 6Rivestimento (opzionale): scopi del rivestimento, tipi di rivestitrice, parametri critici e controlli in processoEsplora il rivestimento come passaggio opzionale, inclusi scopi funzionali ed estetici. Esamina tipi di rivestitrici, parametri critici del processo e aspetti della formulazione. Dettaglia controlli in processo come guadagno di peso, aspetto e monitoraggio dei difetti.
Ruoli del rivestimento a film versus zuccheroTipi di rivestitrici a paniera e letto fluidoParametri critici del rivestimentoPreparazione della soluzione e sospensione di rivestimentoIspezione del rivestimento in processoLezione 7Opzioni di granulazione e criteri di selezione: granulazione umida vs granulazione secca/senza granulazione comprimitura diretta e scopo della granulazioneSpiega le opzioni di granulazione, inclusa granulazione umida, granulazione secca e comprimitura diretta. Confronta i criteri di selezione come proprietà dei materiali, stabilità e scale-up. Descrive come la granulazione migliori flusso, comprimibilità e uniformità di contenuto.
Obiettivi della granulazione nelle compressePanoramica del processo di granulazione umidaGranulazione secca e compattazione a rulliControlli di fattibilità della comprimitura direttaConsiderazioni di formulazione e materialiLezione 8Diagramma di flusso generale: dalla ricezione dei materiali alle compresse confezionate finite con sequenza dei passaggi di processoPresenta il flusso generale di produzione delle compresse dalla ricezione dei materiali all'imballaggio finale. Evidenzia punti chiave di decisione, passaggi opzionali come il rivestimento e collegamenti tra operazioni unitarie, controlli in processo e documentazione per i registri di lotto.
Mappa tipica del processo per forme solidePunti critici di decisione e holdPercorsi opzionali di rivestimento e reworkCollegamento degli IPC ai passaggi di processoAllineamento del registro di lotto e diagramma di flussoLezione 9Imballaggio secondario ed etichettatura: tracciabilità del lotto, considerazioni di serializzazione e campionamento per il rilascio del prodotto finaleSpiega l'imballaggio secondario, l'etichettatura e l'aggregazione. Copre la tracciabilità del lotto, i requisiti di serializzazione e le caratteristiche anti-manomissione. Descrive il campionamento per il rilascio del prodotto finale e la documentazione necessaria per la conformità regolatoria.
Passaggi di cartotecnica e aggregazioneContenuto dell'etichetta e controlliSerializzazione e gestione datiTracciabilità del lotto e richiamiStrategia di campionamento per rilascio finaleLezione 10Imballaggio primario: opzioni di contenimento delle compresse (blister vs flacone), corrispondenza della velocità di linea, controlli di peso/visivi in lineaDettaglia le opzioni di imballaggio primario come blister e flaconi, inclusa selezione dei materiali e proprietà barriera. Discute corrispondenza della velocità di linea, controlli di peso e visivi in linea e controlli che proteggono l'integrità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Selezione blister versus flaconeCompatibilità dei materiali di imballaggioVelocità di linea ed equilibrio attrezzatureControlli di peso e conteggio in lineaIspezione visiva automatizzataLezione 11Erogazione e pesatura: procedure di pesatura controllate, misure anti-confusione e documentazioneEsplora la pesatura controllata di API ed eccipienti, inclusa selezione attrezzature, calibrazione e controlli ambientali. Dettaglia misure anti-confusione, riconciliazione e pratiche di documentazione che mantengono tracciabilità e prevengono contaminazioni crociate.
Progettazione e controlli della stanza di pesaturaQualificazione e calibrazione della bilanciaStrategie di etichettatura e anti-confusioneRiconciliazione dei materiali e reseStandard di documentazione della pesaturaLezione 12Miscelazione finale e lubrificanti: sequenza, rischi di segregazione, mitigazione della segregazione e test in processoSi concentra sulla miscelazione finale e aggiunta di lubrificanti, glidanti ed eccipienti di fase esterna. Affronta la sequenza di aggiunta, rischi di segregazione e strategie di mitigazione. Copre test in processo che verificano la qualità della miscela prima della comprimitura.
Ruoli dei lubrificanti e glidantiOrdine di aggiunta e tempo di miscelazioneMeccanismi e rischi di segregazioneTecniche di mitigazione della segregazioneIPC della miscela finale e rilascioLezione 13Miscelazione: tipi di miscelatore, determinazione del tempo di miscelazione, test di uniformità della miscela (es. piano di campionamento e limiti di assay)Dettaglia tipi di miscelatori e principi operativi, inclusi miscelatori V, a bidone e ad alto taglio. Spiega determinazione del tempo di miscelazione, piani di campionamento e valutazione statistica dell'uniformità della miscela per assicurare assay consistente attraverso il lotto.
Selezione del tipo di miscelatoreOrdine di miscelazione e strategia di caricamentoDeterminazione del tempo ottimale di miscelazionePiani di campionamento della miscela e posizioniCriteri di uniformità e indagini
