Corso sul processo di sviluppo del farmaco
Padroneggia il processo di sviluppo del farmaco per biologici e anticorpi monoclonali: dalla strategia preclinica a IND/CTA, progettazione dei trial clinici, CMC e percorsi orfani. Naviga i requisiti FDA/EMA per accelerare terapie sicure ed efficaci ai pazienti.

da 4 a 360h carico di lavoro flessibile
certificato valido nel tuo paese
Cosa imparerò?
Questo Corso sul Processo di Sviluppo del Farmaco offre una visione chiara e passo-passo su come gli anticorpi monoclonali passano dagli studi preclinici all'approvazione negli USA e UE. Impara i percorsi regolatori, i requisiti IND/CTA e BLA/MAA, le aspettative CMC e GMP, la progettazione di trial per malattie rare, programmi orfani ed accelerati, gestione del rischio, farmacovigilanza e obblighi post-approvazione per supportare uno sviluppo più rapido e robusto dei biologici.
Vantaggi di Elevify
Sviluppa competenze
- Navigazione regolatoria dei biologici: padroneggia rapidamente le basi FDA, EMA, IND, CTA e BLA/MAA.
- Strategia CMC per anticorpi monoclonali: progetta processi snelli e conformi dalla linea cellulare al dossier.
- Progettazione trial per malattie rare: costruisci studi autoimmuni PK/PD-driven con piccoli campioni.
- Gestione rischio e sicurezza: pianifica REMS/RMP, farmacovigilanza ed evidenze post-approvazione.
- Utilizzo percorsi accelerati: ottieni status orfano e sfrutta Fast Track e PRIME.
Sintesi suggerita
Prima di iniziare, puoi modificare i capitoli e il carico di lavoro. Scegli da quale capitolo iniziare. Aggiungi o rimuovi capitoli. Aumenta o diminuisci il carico di lavoro del corso.Cosa dicono i nostri studenti
Domande Frequenti
Chi è Elevify? Come funziona?
I corsi prevedono certificati?
I corsi sono gratuiti?
Qual è il carico di lavoro del corso?
Come sono i corsi?
Come funzionano i corsi?
Qual è la durata dei corsi?
Qual è il costo o il prezzo dei corsi?
Che cos'è un corso EAD o online e come funziona?
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