Lezione 1Compressione: funzionamento della pressa per compresse, attrezzature, telaio di alimentazione, controllo del peso e principali modalità di guastoQuesta sezione copre i componenti della pressa per compresse, l'allestimento e i parametri operativi. Spiega la cura delle attrezzature, il controllo di peso e durezza, e le comuni modalità di guasto come capping, laminazione e incollaggio, con strategie di risoluzione dei problemi.
Tipi di presse, componenti principali e protezioniSelezione, ispezione e pulizia delle attrezzatureProgettazione del telaio di alimentazione e problemi di flusso della polvereControllo di peso, durezza e spessoreCapping, laminazione, incollaggio e pickingLezione 2Metodi di granulazione: flusso di lavoro della granulazione umida, funzionamento delle attrezzature e parametri criticiQuesta sezione dettagli i passaggi della granulazione umida, la selezione del legante e i tipi di attrezzature. Spiega i parametri critici, il scale-up e la pulizia, enfatizzando i controlli di processo che assicurano la qualità dei granuli, il flusso e le prestazioni di compressione a valle.
Preparazione della soluzione legante e controlliAllestimento e funzionamento del granulatore ad alta shearDeterminazione del punto finale e strumenti PATTrasferimento dei granuli e passaggi di setacciatura umidaConsiderazioni sul scale-up e necessità di puliziaLezione 3Gestione dei materiali: API, eccipienti, campionamento, quarantena e criteri di rilascioQuesta sezione rivede la gestione di API ed eccipienti dalla ricezione al rilascio. Copre campionamento, quarantena, stoccaggio e controlli ambientali, enfatizzando la prevenzione della contaminazione crociata e le decisioni di rilascio basate sulle specifiche.
Ricezione e etichettatura di API ed eccipientiPiani di campionamento, strumenti e rischio di contaminazioneStato quarantena, approvato e respintoCondizioni di stoccaggio e regole di segregazioneRevisione COA, test e criteri di rilascioLezione 4Imballaggio: funzionamento della linea blister, controlli di integrità, etichettatura e tracciabilità serialeQuesta sezione descrive l'imballaggio primario e secondario per orali solidi, focalizzandosi sulle linee blister. Copre formatura, alimentazione, sigillatura, codifica, ispezione, etichettatura e serializzazione, con controlli che proteggono l'identità e l'integrità del prodotto.
Passaggi di formatura, alimentazione e sigillatura blisterCartonatura, inserimento foglietto e fasciaturaSistemi di visione online e integrità del sigilloCodifica, serializzazione e aggregazioneDocumentazione della linea di imballaggio e reseLezione 5Compressione diretta: idoneità della formulazione, selezione degli eccipienti e controlli di processoQuesta sezione si concentra sulla fattibilità della compressione diretta, incluse le proprietà API, la selezione degli eccipienti e il flusso. Spiega la lubrificazione, i rischi di segregazione e i controlli di processo necessari per ottenere compresse robuste senza granulazione precedente.
Proprietà API critiche per la compressione direttaScelta di riempitivi, leganti e disintegrantiUso di eccipienti pregranulati e co-processatiLivello di lubrificante, ordine di miscelazione e impattoControlli di processo e tipiche modalità di guastoLezione 6Rivestimento e operazioni secondarie (breve): quando usarle e considerazioni di base sul processoQuesta sezione introduce il rivestimento a film e altri passaggi secondari come stampa e fascettatura delle capsule. Delimita quando usare il rivestimento, variabili chiave del processo, basi delle attrezzature e difetti tipici con azioni di risoluzione associate.
Scopi del rivestimento funzionale e non funzionaleFondamenti della padella di rivestimento e sistema sprayControllo aria inlet, exhaust e tasso di sprayDifetti comuni del rivestimento e cause radiceStampa, debossing e fascettatura delle capsuleLezione 7Essiccazione e macinazione: controllo dell'umidità, validazione dell'essiccazione, riduzione della dimensione delle particelle e suo impattoQuesta sezione spiega i principi di essiccazione, specifiche di umidità e tipi di essiccatoi. Copre configurazione del carico, determinazione del punto finale e validazione, poi collega macinazione, distribuzione della dimensione delle particelle e calore all'uniformità della miscela e compressione.
Obiettivi di umidità e test di perdita su essiccazioneBasi operative dell'essiccatore a letto fluido e a vassoiPunto finale di essiccazione, campionamento e validazioneTipi di attrezzature di macinazione e impostazioni chiaveEffetti PSD su flusso, compattazione e difettiLezione 8Passaggio tra passaggi: svuotamento linea, trasferimento materiali e punti di campionamento in processoQuesta sezione spiega il passaggio controllato tra passaggi di processo, inclusi svuotamento linea, etichettatura stato e trasferimento materiali. Dettaglia i punti di campionamento in processo, responsabilità e documentazione per prevenire confusioni e lacune nei dati.
Ambito e documentazione dello svuotamento lineaEtichette stato materiali e regole di trasferimentoRuoli e responsabilità definiti per il passaggioPiani di campionamento in processo e localizzazioniGestione campioni, stoccaggio e catena di custodiaLezione 9Principi di miscelazione e blending: uniformità della miscela, rischi di segregazione, validazione della miscelazioneQuesta sezione spiega i meccanismi di miscelazione, tipi di miscelatori e test di uniformità della miscela. Affronta rischi di segregazione, ordine di aggiunta e scale-up, e descrive approcci di validazione per dimostrare una miscelazione robusta e riproducibile.
Tipi di miscelatori e strategie di caricamentoMeccanismi di miscelazione e determinazione del tempoPiani di campionamento per test di uniformità miscelaCause di segregazione e metodi di mitigazioneValidazione miscelazione e verifica continuaLezione 10Pesatura e dispensazione: procedure, accuratezza, tara e tracciabilitàQuesta sezione copre il design della stanza di pesatura, qualificazione delle bilance e uso corretto della tara. Spiega campionamento, identificazione, riconciliazione, etichettatura e controlli di tracciabilità che assicurano una dispensazione accurata e la genealogia completa dei materiali.
Zonizzazione stanza pesatura e controlli ambientaliCalibrazione, verifica e manutenzione bilanceProcedure tara e minimizzazione errori di manipolazioneID materiali, etichette e controllo statoRegistri pesatura, riconciliazione e genealogiaLezione 11Panoramica delle fasi di produzione di compresse e capsule dalla ricezione materie prime all'imballaggio finaleQuesta sezione mappa il flusso produttivo completo dalla ricezione materie prime ai pacchetti finiti. Evidenzia documentazione, campionamento, IPC e punti decisionali, collegando ogni fase a GMP, integrità dati e requisiti di rilascio lotto.
Ricezione materie prime, campionamento e testEmissione registro lotto e preparazione lineaElaborazione core attraverso compressione o riempimentoRivestimento, stampa e ispezione visivaImballaggio finale, revisione QA e rilascio
