שיעור 1ציוד טחינה וסינון: טחניות נדנודיות, טחנת חרוט, טחנת פטיש, מסננים — יעדי גודל חלקיקים ושליטת הזנהסקירה של טחניות נדנודיות, חרוטיות ומטריות פטיש וערכות סינון. מדגיש יעדי גודל חלקיקים, בחירת מסכים, שליטת הזנה, יצירת חום ושליטת מתכות להשגת תכונות גרגירים עקביות וביצועים downstream.
Oscillating mill operation and usesConical mill design and screen choicesHammer mill impact and heat controlSieving systems and mesh selectionFeed rate, segregation and metal checksשיעור 2ציוד גרנולציה: גרנולטור ערבוב גבוה, גרנולטור נדנודי, גרנולטור תאומי ברגים — סקירת תהליך ומתי להשתמשפרטים על גרנולטורים בערבוב גבוה, נדנודיים ותאומי ברגים, משווה מנגנונים, פרמטרי תהליך והרחבה. דן בהוספת עוזר קשירה, זיהוי נקודת סיום וקריטריונים לבחירת ציוד על בסיס ניסוח ותכונות גרגירים רצויות.
High-shear granulator design and controlOscillating granulator uses and limitsTwin-screw wet granulation principlesBinder addition and endpoint detectionChoosing granulation route for a productשיעור 3ציוד אריזה ראשוני: מכונות בליסטר, מילוי בקבוקים, אטימה — בחירה על בסיס מוצר ושוקבוחן קווי בליסטר, מילוי בקבוקים ואטימה, מתמקד בבחירת ציוד על פי רגישות מוצר, יציבות וצרכי שוק. מטפל במבנה קו, מעבר, בקרות בתהליך ובדיקות שלמות אריזה.
Blister machine types and key parametersBottle filling line design and controlCapping systems and torque verificationPackaging selection by product stabilityIn-process checks and package integrityשיעור 4ציוד ייבוש: מייבש מגש לעומת מייבש מיטה נוזלית — קינטיקת ייבוש, פרמטרים טיפוסיים ומעקבמשווה מייבשי מגש לעומת מייבשי מיטה נוזלית, מכסה קינטיקת ייבוש, העברת חום ומסה ופרמטרי תהליך טיפוסיים. דן בקביעת נקודת סיום, דגימה ובקרה למניעת פירוק, התקשות מקרה או לחות לא אחידה.
Tray dryer airflow and loading patternsFluid bed dryer design and fluidizationDrying kinetics and critical moistureTypical temperature and airflow rangesMoisture endpoint tests and samplingשיעור 5ציוד שימון וערבוב סופי: מערבל נפילה, שיטות ערבוב נמוך חיכוך למניעת שימון יתרחוקר ציוד שימון וערבוב סופי, מדגיש מערבבים נפילתיים וערבוב נמוך חיכוך. מכסה בחירת משמן, סדר הוספה, זמן ערבוב, דגימה ובקרה למניעת שימון יתר ואחידות תכולה.
Tumble blender design and operating parametersLow-shear blending and scale-up concernsOrder of addition and lubricant distributionDetecting and preventing over-lubricationIn-process controls for final blend qualityשיעור 6שקילה ומינון: משקלים רצפה/שולחן, כיול מאזניים אלקטרוניים, השלמת אצווה ובדיקותמתמקד בפעולות שקילה ומינון, כולל משקלים רצפה ושולחן, כיול מאזניים והשפעות סביבתיות. מסביר זיהוי חומרים, ניקוי קו, השלמת אצווה ותיעוד להבטחת עמידה ב-GMP.
Scale selection and installation checksBalance calibration and verificationEnvironmental effects on weighingMaterial ID, labeling and line clearanceBatch reconciliation and discrepancy handlingשיעור 7דחיסה וכלים: יסודות מכבש טבליות סיבובי, מהירות מגדל, עומק מילוי, בחירת כלים ותחזוקת אגרוףמכסה בניית מכבש טבליות סיבובי, מהירות מגדל, עומק מילוי וזמן דיור. מסביר סוגי כלים, עיצוב קצה אגרוף ותחזוקה למניעת פגמים, הפחתת בלאי ושמירה על איכות טבליות עקבית ותפוקה.
Rotary tablet press components and functionsTurret speed, dwell time and outputDie fill depth and weight controlTooling selection and punch tip designPunch inspection, cleaning and maintenanceשיעור 8יסודות ציוד ציפוי: יסודות ציפוי סיר לעומת סיר מחורר ורציונל לציפוי סרט אופציונלימציג סירי ציפוי וסירים מחוררים, אטומיזציה ואזורי ייבוש. מסביר ניסוח ציפוי סרט, פרמטרי תהליך ומתי ציפוי אופציונלי ליציבות, מסיכת טעם, זיהוי או שחרור מותנה.
Conventional vs perforated coating pansSpray guns, atomization and droplet sizeBed temperature and exhaust controlFilm coating formulation componentsReasons for applying or omitting coatingשיעור 9ציוד ערבוב: מערבל V, מערבל מיכל, מערבל ערבוב גבוה — עקרונות תפעול והתאמהמתאר מערבבי V, מיכל וערבוב גבוה חיכוך, משווה מנגנוני ערבוב, הרחבה ובדיקת אחידות ערבוב. מנחה בחירת ציוד על בסיס זרימת אבקה, צפיפות וסיכון הפרדה לתהליכי ערבוב חזקים.
V-blender geometry and mixing patternsBin blender use in contained handlingHigh-shear mixer for cohesive powdersBlend uniformity sampling strategiesSelecting blenders by powder propertiesשיעור 10קבלת חומרי גלם, דגימה ואחסון: שקים, חביות, גנב דגימה, תנאי אחסון מבוקרים, תיעודמטפל בקבלה, דגימה ואחסון חומרי גלם, כולל מיכלים, כלי דגימה וסביבות מבוקרות. מכסה תיוג, שליטת סטטוס, תיעוד והפרדה לשמירה על מעקב ומניעת ערבוב.
Receipt checks and container inspectionSampling plans and thief use controlsStorage conditions and monitoringLabeling, status labels and quarantineDocumentation, traceability and audits
