שיעור 1טחינה וסינון: מטרות, בחירות ציוד, קריטריונים לעבור/נכשל לגודל חלקיקיםמתאר מטרות טחינה וסינון, כולל שליטה בהתפלגות גודל חלקיקים לזרימה והתמוססות. סוקר ציוד נפוץ, פרמטרי הפעלה ושיטות סיווג. מגדיר קריטריונים לעבור/נכשל ומקשר לביצועים downstream.
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceשיעור 2קבלת חומרי גלם, דגימה ומחסום: זיהוי, תוכניות דגימה, דרישות בדיקת שחרורמכסה קבלה של APIs ועזרים, דגימה תואמת GMP, בקרות מחסום ובדיקות זיהוי. מסביר תוכניות דגימה, דרישות בדיקת שחרור ותיעוד נדרש להבטחת כניסת חומרים תקינים לייצור.
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsשיעור 3בקרות אנליטיות בתהליך ובדיקת שחרור: ניתוחים, התמוססות, התפרקות ושיקולי סטריליות רלוונטייםמתאר בקרות אנליטיות בתהליך ובדיקת שחרור סופית לטבליות. מכסה ניתוח, אחידות תכולה, התמוססות והתפרקות. מטפל בשיקולים סטריליות ועומס ביולוגי רלוונטיים, בתוספת אימות שיטות וביקורת נתונים.
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataשיעור 4דחיסה: מצבי מכבש טבליות, בחירת כלים, בקרות בתהליך (משקל, קשיחות, עובי, בדיקה ויזואלית)מכסה עקרונות דחיסת טבליות, מצבי מכבש וחירוץ כלים. מתאר בקרות בתהליך למשקל, קשיחות, עובי, שבירות ומראה. מסביר הקמה, התאמה ופתרון תקלות לשמירה על איכות טבליות עקבית.
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsשיעור 5ייבוש ושליטת לחות: סוגי מייבשים, קביעת נקודת סיום, השפעה על עיבוד downstream ובדיקות QCבוחן פעולות ייבוש לאחר גרנולציה רטובה, כולל מייבשי מגש, זרם אוויר ואקום. דן במטרות לחות, שיטות קביעת נקודת סיום והשפעת לחות שיורית על זרימה, דחיסה, יציבות ובדיקות איכות בתהליך.
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsשיעור 6ציפוי (אופציונלי): מטרות ציפוי, סוגי צופים, פרמטרים קריטיים ובדיקות בתהליךחוקר ציפוי כשלב אופציונלי, כולל מטרות פונקציונליות ואסתטיות. סוקר סוגי ציפוי, פרמטרי תהליך קריטיים והיבטי ניסוח. מפרט בדיקות בתהליך כמו עליית משקל, מראה ומעקב פגמים.
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionשיעור 7אפשרויות גרנולציה וקריטריוני בחירה: גרנולציה רטובה לעומת יבשה/ללא גרנולציה ולחיצה ישירה ומטרת הגרנולציהמסביר אפשרויות גרנולציה, כולל גרנולציה רטובה, יבשה ולחיצה ישירה. משווה קריטריוני בחירה כמו תכונות חומר, יציבות והגדלה. מתאר כיצד גרנולציה משפרת זרימה, דחיסות ואחידות תכולה.
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsשיעור 8תרשים זרימה כללי: מקבלת חומרים לטבליות ארוזות סופיות עם רצף שלבי תהליךמציג זרימת ייצור טבליות כללית מקבלת חומרים לאריזה סופית. מדגיש נקודות החלטה מרכזיות, שלבים אופציונליים כמו ציפוי וקישורים בין פעולות יחידה, בקרות בתהליך ותיעוד לרשומות אצווה.
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentשיעור 9אריזה משנית ותיוג: מעקב אצווה, שיקולי סריאליזציה ודגימת שחרור מוצר סופימסביר אריזה משנית, תיוג ואגרגציה. מכסה מעקב אצווה, דרישות סריאליזציה ומאפייני הגנה מפני טיפול. מתאר דגימה לשחרור מוצר סופי ותיעוד נדרש לתאימות רגולטורית.
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyשיעור 10אריזה ראשונית: אפשרויות הכלה טבליות (בליסטר לעומת בקבוק), התאמת מהירות קו, בדיקות משקל/ויזואליות בשורהמפרט אפשרויות אריזה ראשונית כמו בליסטרים ובקבוקים, כולל בחירת חומרים ותכונות מחסום. דן בהתאמת מהירות קו, בדיקות משקל/ויזואליות ובקרה המגנה על שלמות מוצר ובטיחות מטופל.
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionשיעור 11מתן ושקילה: הליכי שקילה מבוקרים, אמצעי מניעת טעויות ותיעודחוקר שקילה מבוקרת של APIs ועזרים, כולל בחירת ציוד, כיול ובקרת סביבה. מפרט אמצעי מניעת טעויות, התאמה ותיעוד לשמירה על מעקב ומניעת זיהום צולב.
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsשיעור 12תערובת סופית וחומרי סיכה: רצף, סיכוני הפרדה, מניעת הפרדה ובדיקות בתהליךמתמקד בתערובת סופית והוספת חומרי סיכה, מחליקים ועזרים פאזה חיצונית. מטפל ברצף הוספה, סיכוני הפרדה ואסטרטגיות מניעה. מכסה בדיקות בתהליך המאמתות איכות תערובת לפני דחיסה.
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseשיעור 13ערבוב: סוגי מערבלים, קביעת זמן ערבוב, בדיקת אחידות תערובת (למשל תוכנית דגימה ומגבלות ניתוח)מפרט סוגי מערבלים ועקרונות הפעלה, כולל מערבלי V, מיכל וערבוב גבוה. מסביר קביעת זמן ערבוב, תוכניות דגימה והערכה סטטיסטית של אחידות תערובת להבטחת ניתוח עקבי באצווה.
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations
