שיעור 1דחיסה: פעולת מכבש טבליות, כלים, מסגרת הזנה, בקרת משקל ומצבי כשל עיקרייםחלק זה מכסה רכיבי מכבש טבליות, הגדרה ופרמטרי הפעלה. הוא מסביר טיפול בכלים, בקרת משקל וקשיות, ומצבים כשל נפוצים כמו כיפוף, שכבות והידבקות, עם אסטרטגיות לפתרון בעיות.
Press types, main components, and guardsTooling selection, inspection, and cleaningFeed frame design and powder flow issuesWeight, hardness, and thickness controlCapping, lamination, sticking, and pickingשיעור 2שיטות גרנולציה: זרימת עבודה של גרנולציה רטובה, פעולת ציוד ופרמטרים קריטייםחלק זה מפרט שלבי גרנולציה רטובה, בחירת חומר מקשר וסוגי ציוד. הוא מסביר פרמטרים קריטיים, הגדלה והניקוי, תוך הדגשת בקרות תהליך המבטיחות איכות גרנולה, זרימה וביצועי דחיסה downstream.
Binder solution preparation and checksHigh‑shear granulator setup and operationEnd‑point determination and PAT toolsGranule transfer and wet screening stepsScale‑up considerations and cleaning needsשיעור 3טיפול בחומרים: API, חומרי עזר, דגימה, הסגר וקריטריונים לשחרורחלק זה סוקר טיפול ב-API וחומרי עזר מקבלת ועד שחרור. הוא מכסה דגימה, הסגר, אחסון ובקרי סביבה, תוך הדגשת מניעת זיהום צולב והחלטות שחרור מבוססות מפרט.
API and excipient receipt and labelingSampling plans, tools, and contamination riskQuarantine, approved, and rejected statusStorage conditions and segregation rulesCOA review, testing, and release criteriaשיעור 4אריזה: פעולת קו בליסטר, בדיקות שלמות, תיוג ומעקב סריאליחלק זה מתאר אריזה ראשונית ומשנית למינונים מוצקים דרך הפה, עם דגש על קווי בליסטר. הוא מכסה עיצוב, הזנה, איטום, קידוד, בדיקה, תיוג וסריאליזציה, עם בקרות המגנות על זהות ושלמות המוצר.
Blister forming, feeding, and sealing stepsCartoning, leaflet insertion, and bundlingOnline vision systems and seal integrityCoding, serialization, and aggregationPackaging line documentation and yieldsשיעור 5דחיסה ישירה: התאמת ניסוח, בחירת חומרי עזר ובקרי תהליךחלק זה מתמקד בהיתכנות דחיסה ישירה, כולל תכונות API, בחירת חומרי עזר וזרימה. הוא מסביר שימון, סיכוני הפרדה ובקרי תהליך הנדרשים להשגת טבליות חזקות ללא גרנולציה מוקדמת.
API properties critical for direct compressionChoice of fillers, binders, and disintegrantsUse of pregranulated and co‑processed excipientsLubricant level, mixing order, and impactProcess controls and typical failure modesשיעור 6ציפוי ופעולות משניות (קצר): מתי משתמשים ובסיס שיקולי תהליךחלק זה מציג ציפוי סרטי וצעדים משניים אחרים כמו הדפסה ורצועות קפסולות. הוא מתאר מתי משתמשים בציפוי, משתני תהליך מרכזיים, יסודות ציוד ופגמים טיפוסיים עם פעולות פתרון בעיות.
Functional and nonfunctional coating purposesCoating pan and spray system fundamentalsInlet air, exhaust, and spray rate controlCommon coating defects and root causesPrinting, debossing, and capsule bandingשיעור 7ייבוש וטחינה: בקרת לחות, אימות ייבוש, הפחתת גודל חלקיקים והשפעתהחלק זה מסביר עקרונות ייבוש, מפרטי לחות וסוגי מייבשים. הוא מכסה תצורת עומס, קביעת נקודת סיום ואימות, ואז מקשר טחינה, הפרשת גודל חלקיקים וחום לאחידות תערובת ולדחיסה.
Moisture targets and loss on drying testsFluid bed and tray dryer operation basicsDrying endpoint, sampling, and validationMilling equipment types and key settingsPSD effects on flow, compaction, and defectsשיעור 8מסירה בין שלבים: ניקוי קו, העברת חומרים ונקודות דגימה בתהליךחלק זה מסביר מסירה מבוקרת בין שלבי תהליך, כולל ניקוי קו, תיוג סטטוס והעברת חומרים. הוא מפרט נקודות דגימה בתהליך, אחריות ותיעוד למניעת טעויות ערבוב ופערי נתונים.
Line clearance scope and documentationMaterial status labels and transfer rulesDefined handover roles and responsibilitiesIn‑process sampling plans and locationsSample handling, storage, and chain of custodyשיעור 9עקרונות ערבוב ותערובת: אחידות תערובת, סיכוני הפרדה, אימות ערבובחלק זה מסביר מנגנוני ערבוב, סוגי מערבלים ובדיקות אחידות תערובת. הוא מטפל בסיכוני הפרדה, סדר הוספה והגדלה, ומתאר גישות אימות להדגמת ערבוב חזק וניתן לשחזור.
Blender types and loading strategiesMixing mechanisms and time determinationSampling plans for blend uniformity testsSegregation causes and mitigation methodsMixing validation and continued verificationשיעור 10שקילה וחלוקה: הליכים, דיוק, טארה ומעקבחלק זה מכסה עיצוב חדר שקילה, אישור מאזניים ושימוש נכון בטארה. הוא מסביר דגימה, זיהוי, פיוס, תיוג ובקרי מעקב המבטיחים חלוקה מדויקת וגנאלוגיה מלאה של חומרים.
Weighing room zoning and environmental controlsBalance calibration, verification, and maintenanceTare procedures and minimizing handling errorsMaterial ID, labels, and status controlWeighing records, reconciliation, and genealogyשיעור 11סקירה של שלבי ייצור טבליות וקפסולות מחומרי גלם ועד אריזה סופיתחלק זה ממפה את זרימת הייצור המלאה מקבלת חומרי גלם ועד אריזות מוגמרות. הוא מדגיש תיעוד, דגימה, IPCs ונקודות החלטה, ומקשר כל שלב ל-GMP, שלמות נתונים ודרישות שחרור אצווה.
Raw material receipt, sampling, and testingBatch record issuance and line preparationCore processing through compression or fillingCoating, printing, and visual inspectionFinal packaging, QA review, and release
