הכשרה ברגולציה של מכשור רפואי
שלטו ברגולציית EU MDR למכשור רפואי ולמכשירי ניטור לב לבישים. למדו ISO 13485, ISO 14971, הערכה קלינית, PMS, אבטחת סייבר, UDI ותיעוד טכני כדי להביא לשוק מכשירים בטוחים ומתאימים שיעמדו בבחינה של גופי הסמכה.

עומס לימוד גמיש בין 4 ל-360 שעות
תעודה תקפה במדינתכם
מה אלמד?
הכשרה ברגולציה של מכשור רפואי מספקת סקירה ממוקדת ומעשית של EU MDR 2017/745 למכשירי ניטור לב לבישים מכיתה IIb. למדו כיצד להתאים את מערכת ניהול האיכות ל-ISO 13485 ו-ISO 14971, לבנות תיעוד טכני תקני, לנהל תוכנה ואבטחת סייבר, להכין הערכה קלינית ו-PMCF, לעצב מערכות PMS ודיווח תקריות, ולהיות מוכנים לביקורות עם כלים ברורים ויישומיים מיידיים.
היתרונות של Elevify
פיתוח מיומנויות
- בניית מערכת ניהול איכות מוכנה ל-MDR: התאמת ISO 13485, תפקיד PRRC והכנה לביקורות.
- יצירת תיקים טכניים ל-MDR: מיפוי GSPR, UDI, EUDAMED וראיות לכיתה IIb.
- פיתוח הערכת קלינית: CEP, CER, נתוני ביצועים ו-PMCF למכשירים לבישים.
- יישום ISO 14971: ניתוח סיכונים, הגדרת בקרות וסגירת לולאת משוב PMS.
- ניהול תוכנה ואבטחת סייבר: IEC 62304, בקרות איומים וספקי ענן.
סיכום מוצע
לפני שמתחילים, ניתן לשנות את הפרקים ואת עומס הלימוד. בחרו באיזה פרק להתחיל. הוסיפו או הסירו פרקים. הגדילו או הקטינו את עומס הקורס.מה הסטודנטים שלנו אומרים
שאלות נפוצות
מי זו Elevify? איך זה עובד?
האם יש תעודות לקורסים?
האם הקורסים חינמיים?
מהו היקף השעות של הקורס?
איך נראים הקורסים?
איך הקורסים עובדים?
מה משך הקורסים?
מה העלות או המחיר של הקורסים?
מהו קורס מקוון (EAD) ואיך הוא עובד?
קורס PDF