Arzneimittelentwicklungs-Prozesskurs
Beherrschen Sie den Arzneimittelentwicklungsprozess für Biologika und monoklonale Antikörper – von der präklinischen Strategie über IND/CTA, klinische Studienplanung, CMC bis zu Orphan-Wegen –, um FDA/EMA-Anforderungen zu navigieren und sichere, wirksame Therapien zu beschleunigen.

von 4 bis 360h flexibler Arbeitsaufwand
Gültiges Zertifikat in deinem Land
Was werde ich lernen?
Dieser Kurs zum Arzneimittelentwicklungsprozess vermittelt einen klaren, schrittweisen Überblick, wie monoklonale Antikörper von präklinischen Studien bis zur Zulassung in den USA und EU gelangen. Lernen Sie regulatorische Wege, IND/CTA- und BLA/MAA-Anforderungen, CMC- und GMP-Erwartungen, Studiendesign für seltene Erkrankungen, Orphan- und beschleunigte Programme, Risikomanagement, Pharmakovigilanz sowie Nachzulassungsverpflichtungen, um Biologika-Entwicklung zu beschleunigen.
Elevify-Vorteile
Kompetenzen entwickeln
- Biologics-Regulierungsnavigation: Beherrschen Sie schnell die Grundlagen von FDA, EMA, IND, CTA und BLA/MAA.
- CMC-Strategie für mAbs: Entwickeln Sie schlanke, konforme Prozesse von der Zelllinie bis zum Dossier.
- Design von Studien für seltene Erkrankungen: Errichten Sie PK/PD-gestützte Studien mit kleinen Stichproben für Autoimmunerkrankungen.
- Risiko- und Sicherheitsmanagement: Planen Sie REMS/RMP, Pharmakovigilanz und Nachzulassendaten.
- Nutzung beschleunigter Wege: Erhalten Sie Orphan-Status und nutzen Sie Fast Track sowie PRIME.
Vorgeschlagene Zusammenfassung
Vor dem Start kannst du die Kapitel und den Arbeitsaufwand anpassen. Wähle, mit welchem Kapitel du beginnen möchtest. Füge Kapitel hinzu oder entferne sie. Erhöhe oder verringere den Arbeitsaufwand des Kurses.Was unsere Studierenden sagen
FAQs
Wer ist Elevify? Wie funktioniert es?
Gibt es für die Kurse Zertifikate?
Sind die Kurse kostenlos?
Wie hoch ist der Arbeitsaufwand der Kurse?
Wie sind die Kurse aufgebaut?
Wie funktionieren die Kurse?
Wie lange dauern die Kurse?
Was kostet ein Kurs?
Was ist ein E-Learning- oder Online-Kurs und wie funktioniert er?
PDF-Kurs