Lektion 1Malsning och dimensionering: mål, val av utrustning, godkända/underkända kriterier för partikelstorlekBeskriver mål för malsning och dimensionering, inklusive kontroll av partikelstorleksfördelning för flöde och upplösning. Granskar vanlig utrustning, driftsparametrar och klassificeringsmetoder. Definierar godkända eller underkända kriterier och kopplar till nedströms prestanda.
Påverkan av partikelstorlek på prestandaTyper malsningsutrustning och användningViktiga driftsparametrar och riskerMetoder för partikelstorleksanalysFastställande av specifikationer och acceptansLektion 2Mottagning av råmaterial, provtagning och karantän: identifiering, provtagningsplaner, krav på frigivningstestningOmfattar mottagning av API:er och hjälpämnen, GMP-kompatibel provtagning, karantänkontroller och identitetstestning. Förklarar provtagningsplaner, krav på frigivningstestning och dokumentation som säkerställer att endast konformerande material går in i produktion.
GMP-krav för mottagning av materialKarantän och statusmärkningskontrollProvtagningsplaner och provintegritetIdentitetstestning och verifiering av CoABeslut om frigivning kontra avvisningLektion 3Analytiska processkontroller och frigivningstestning: analyser, upplösning, sönderfall och sterilitetshänsyn där relevantBeskriver analytiska processkontroller och slutlig frigivningstestning för tabletter. Omfattar analys, innehållsuniformitet, upplösning och sönderfall. Hanterar sterilitet och biobörda där relevant, plus validering av metoder och granskning av data.
Analys och innehållsuniformitetstesterDesign och gränser för upplösningsmetoderSönderfallstestning och kriterierMikrobiella och sterilitetaspekterGranskning och godkännande av testdataLektion 4Komprimering: tablettpresslägen, val av verktyg, processkontroller (vikt, hårdhet, tjocklek, visuell inspektion)Omfattar principer för tablettkomprimering, presslägen och val av verktyg. Beskriver processkontroller för vikt, hårdhet, tjocklek, friabilitet och utseende. Förklarar uppsättning, justering och felsökning för att bibehålla konsekvent tablettkvalitet.
Typer tablettpressar och driftDesign och materialval för verktygKontroller vid uppsättning, start och uppstartRutintestning för komprimering IPCVanliga defekter vid komprimeringLektion 5Torkning och fuktkontroll: typer torkar, bestämning av slutpunkt, påverkan på nedströmsprocesser och QC-kontrollerUndersöker torkningsoperationer efter våtgranulering, inklusive bricktorkar, fluidbäddstorkar och vakuumtorkar. Diskuterar fuktmål, metoder för bestämning av slutpunkt och hur restfukt påverkar flöde, komprimering, stabilitet och processkvalitetskontroller.
Typer torkar och valfaktorerFuktmål och specifikationerTekniker för bestämning av slutpunktPåverkan av fukt på komprimeringMetoder för processfuktmätningLektion 6Beläggning (valfri): syften med beläggning, typer beläggningsmaskiner, kritiska parametrar och processkontrollerUtforskar beläggning som ett valfritt steg, inklusive funktionella och estetiska syften. Granskar typer beläggningsmaskiner, kritiska processparametrar och formuleringaspekter. Detaljerar processkontroller som viktökning, utseende och övervakning av defekter.
Film- kontra sockerbeläggningens rollerPan- och fluidbäddbeläggningstyperKritiska beläggningsparametrarFörberedelse av beläggningslösning och suspensionProcessinspektion av beläggningLektion 7Granuleringsalternativ och valkriterier: våtgranulering vs torr/granuleringsfri direktkomprimering och granuleringens syfteFörklarar granuleralternativ, inklusive våtgranulering, torrgranulering och direktkomprimering. Jämför valkriterier som materialegenskaper, stabilitet och uppskalning. Beskriver hur granulering förbättrar flöde, komprimerbarhet och innehållsuniformitet.
Granuleringens mål i tabletterÖversikt över våtgranuleringsprocessTorrgranulering och valskomprimeringKontroller för direktkomprimeringens genomförbarhetFormulering och materialhänsynLektion 8Översiktsflödesschema: från mottagning av material till färdiga förpackade tabletter med sekvens av processstegPresenterar det övergripande tablettillverkningsflödet från mottagning av material till slutlig förpackning. Framhäver nyckelbesluts punkter, valfria steg som beläggning och kopplingar mellan enhetsoperationer, processkontroller och dokumentation för batchprotokoll.
Typisk processkarta för fasta doserKritiska besluts- och hållpunkterValfria beläggnings- och omarbetningsvägarKoppling av IPC:er till processstegBatchprotokoll och flödesschemaalignmentLektion 9Sekundärförpackning och märkning: batchspårbarhet, serialiseringshänsyn och provtagning för slutproduktfrigivningFörklarar sekundärförpackning, märkning och aggregering. Omfattar batchspårbarhet, serialiseringskrav och manipulationssäkra funktioner. Beskriver provtagning för slutproduktfrigivning och dokumentation som behövs för regulatorisk efterlevnad.
Kartongering och aggregeringsstegInnehåll i etiketter och kontrollkontrollerSerialisering och databehandlingBatchspårbarhet och återkallelserStrategi för slutlig frigivningsprovtagningLektion 10Primärförpackning: tablettförvaringsalternativ (blister vs flaska), matchning av linjehastighet, vikt/visuella kontroller i linjeDetaljerar primärförpackningsalternativ som blister och flaskor, inklusive materialval och barriäregenskaper. Diskuterar matchning av linjehastighet, vikt- och visuella kontroller i linje samt kontroller som skyddar produktintegritet och patientsäkerhet.
Val blister kontra flaskaKompatibilitet förpackningsmaterialLinjehastighet och utrustningsbalansKontroller för vikt och antal i linjeAutomatiserad visuell inspektionLektion 11Dispensering och vägning: kontrollerade vägningprocedurer, åtgärder mot blandning, och dokumentationUtforskar kontrollerad vägning av API:er och hjälpämnen, inklusive val av utrustning, kalibrering och miljökontroller. Detaljerar åtgärder mot blandning, rekonsiliation och dokumentationspraxis som bibehåller spårbarhet och förhindrar korskontaminering.
Design och kontroller för vägningrumKvalificering och kalibrering av vågarMärknings- och blandningsförebyggnadsstrategierMaterialrekonsiliation och utbyteStandarder för vägningdokumentationLektion 12Slutblandning och smörjmedel: sekvens, segregationsrisker, åtgärder mot segregation och processestningFokuserar på slutblandning och tillsats av smörjmedel, glidmedel och externa fas-hjälpämnen. Hanterar sekvens för tillsats, segregationsrisker och åtgärdsstrategier. Omfattar process tester som verifierar blandningskvalitet före komprimering.
Roler för smörjmedel och glidmedelTillsatsordning och blandningstidSegregationsmekanismer och riskerTekniker för att motverka segregationSlutblandning IPC:er och frigivningLektion 13Blandning: typer blandare, bestämning av blandningstid, testning av blandningsuniformitet (t.ex. provtagningsplan och analysgränser)Detaljerar typer blandare och driftsprinciper, inklusive V-blandare, binblandare och höghjälpsblandningssystem. Förklarar bestämning av blandningstid, provtagningsplaner och statistisk utvärdering av blandningsuniformitet för att säkerställa konsekvent analys över batchen.
Val av blandartypBlandningsordning och lastningsstrategiBestämning av optimal blandningstidProvtagningsplaner och platser för blandningUniformitetskriterier och utredningar
