Lecția 1Măcinare și dimensionare: obiective, alegeri de echipamente, criterii de trecere/eșec pentru dimensiunea particulelorDescrierea obiectivelor de măcinare și dimensionare, inclusiv controlul distribuției dimensiunii particulelor pentru flux și dizolvare. Revizuirea echipamentelor comune, parametrii de operare și metode de clasificare. Definirea criteriilor de trecere sau eșec și legătura cu performanța ulterioară.
Impactul dimensiunii particulelor asupra performanțeiTipuri de echipamente de măcinare și utilizăriParametri cheie de operare și riscuriMetode de analiză a dimensiunii particulelorStabilirea specificațiilor și acceptareLecția 2Primirea materiilor prime, eșantionare și carantină: identificare, planuri de eșantionare, cerințe de testare la eliberareAcoperă primirea API-urilor și excipienților, eșantionarea conform GMP, controalele de carantină și testarea identificării. Explică planurile de eșantionare, cerințele de testare la eliberare și documentația necesară pentru a asigura că doar materialele conforme intră în producție.
Cerințe GMP pentru primirea materialelorControlul carantinei și etichetării statusuluiPlanuri de eșantionare și integritatea eșantioanelorTestarea identității și verificarea CoADecizii de eliberare versus respingereLecția 3Controale analitice în proces și testare la eliberare: dozări, dizolvare, dezintegrare și considerații de sterilitate unde este relevantDescrierea controalelor analitice în proces și testării finale la eliberare pentru comprimate. Acoperă dozarea, uniformitatea conținutului, dizolvarea și dezintegrarea. Abordează considerațiile de sterilitate și bioburden unde este relevant, plus validarea metodei și revizuirea datelor.
Teste de dozare și uniformitate a conținutuluiProiectarea metodei de dizolvare și limiteTestarea dezintegrării și criteriiAspecte microbiene și de sterilitateRevizuirea și aprobarea datelor de testLecția 4Comprimate: moduri de presă pentru comprimate, selecția sculelor, controale în proces (greutate, duritate, grosime, inspecție vizuală)Acoperă principiile compresiei comprimatelor, modurile presei și selecția sculelor. Descrierea controalelor în proces pentru greutate, duritate, grosime, friabilitate și aspect. Explică configurarea, ajustarea și depanarea pentru a menține calitatea consistentă a comprimatelor.
Tipuri de prese pentru comprimate și operareProiectarea sculelor și alegerea materialuluiVerificări de configurare, pornire și ramp-upTestări IPC de rutină pentru compresieDefecte comune de compresieLecția 5Uscare și controlul umidității: tipuri de uscătoare, determinarea punctului final, impact asupra procesării ulterioare și verificări QCExaminează operațiunile de uscare după granulația umedă, inclusiv uscătoare cu tavă, pat fluid și vid. Discută țintele de umiditate, metodele de determinare a punctului final și modul în care umiditatea reziduală afectează fluxul, compresia, stabilitatea și verificările de calitate în proces.
Tipuri de uscătoare și factori de selecțieȚinte și specificații de umiditateTehnici de determinare a punctului finalEfectul umidității asupra compresieiMetode de testare a umidității în procesLecția 6Înveliș (opțional): scopuri ale învelișului, tipuri de aparate de înveliș, parametri critici și verificări în procesExplorează învelișul ca pas opțional, inclusiv scopuri funcționale și estetice. Revizuirea tipurilor de aparate de înveliș, parametrii critici ai procesului și aspecte de formulare. Detalii privind verificările în proces precum creșterea în greutate, aspectul și monitorizarea defectelor.
Roluri ale învelișului cu film versus zahărTipuri de aparate de înveliș cu tigaie și pat fluidParametri critici de învelișPregătirea soluției și suspensiei de învelișInspecție înveliș în procesLecția 7Opțiuni de granulație și criterii de selecție: granulație umedă vs compresie directă fără granulație/uscată și scopul granulațieiExplică opțiunile de granulație, inclusiv granulație umedă, granulație uscată și compresie directă. Compară criteriile de selecție precum proprietățile materialelor, stabilitatea și scalarea. Descrierea modului în care granulația îmbunătățește fluxul, compresibilitatea și uniformitatea conținutului.
Obiectivele granulației în comprimatePrezentare generală a procesului de granulație umedăGranulație uscată și compactare cu roleVerificări de fezabilitate pentru compresie directăConsiderații de formulare și materialeLecția 8Schemă generală a fluxului: de la primirea materialelor la comprimatele ambalate finite cu secvența pașilor de procesPrezintă fluxul general de fabricație a comprimatelor de la primirea materialelor la ambalarea finală. Evidențiază punctele cheie de decizie, pașii opționali precum învelișul și legăturile dintre operațiunile unitare, controalele în proces și documentația pentru registrele de lot.
Harta tipică a procesului de dozare solidăPuncte critice de decizie și puncte de oprireCăi opționale de înveliș și recondiționareLegarea IPC de pașii procesuluiAlinierea registrului de lot și a schemei de fluxLecția 9Ambalare secundară și etichetare: trasabilitate lot, considerații de serializare și eșantionare pentru eliberarea produsului finalExplică ambalarea secundară, etichetarea și agregarea. Acoperă trasabilitatea lotului, cerințele de serializare și caracteristicile cu dovadă de tamper. Descrierea eșantionării pentru eliberarea produsului final și documentația necesară pentru conformitatea reglementară.
Pași de cartonare și agregareConținut etichetă și verificări de controlSerializare și managementul datelorTrasabilitate lot și rechemăriStrategie de eșantionare pentru eliberare finalăLecția 10Ambalare primară: opțiuni de contenție a comprimatelor (blister vs sticlă), potrivire viteza liniei, verificări de greutate/vizuale în linieDetalii privind opțiunile de ambalare primară precum blistere și sticle, inclusiv selecția materialelor și proprietăți de barieră. Discută potrivirea vitezei liniei, verificări de greutate și vizuale în linie și controale care protejează integritatea produsului și siguranța pacientului.
Selecție blister versus sticlăCompatibilitate material ambalajEchilibru viteză linie și echipamenteVerificări de greutate și număr în linieInspecție vizuală automatăLecția 11Dispensare și cântărire: proceduri controlate de cântărire, măsuri anti-amestecare și documentațieExplorează cântărirea controlată a API-urilor și excipienților, inclusiv selecția echipamentelor, calibrarea și controalele de mediu. Detalii privind măsurile anti-amestecare, reconcilierea și practicile de documentație care mențin trasabilitatea și previn contaminarea încrucișată.
Proiectare cameră de cântărire și controaleCalificarea și calibrarea balanțelorStrategii de etichetare și anti-amestecareReconciliere materiale și randamenteStandarde de documentație pentru cântărireLecția 12Amestecare finală și lubrifianți: secvență, riscuri de segregare, atenuare segregare și testare în procesSe concentrează pe amestecarea finală și adăugarea lubrifianților, glidanților și excipienților din faza externă. Abordează secvența de adăugare, riscurile de segregare și strategiile de atenuare. Acoperă testele în proces care verifică calitatea amestecului înainte de compresie.
Rolurile lubrifianților și glidanțilorOrdinea de adăugare și timpul de amestecareMecanisme și riscuri de segregareTehnici de atenuare a segregăriiIPC amestec final și eliberareLecția 13Amestecare: tipuri de amestecătoare, determinarea timpului de amestecare, testarea uniformității amestecului (ex. plan de eșantionare și limite dozare)Detalii privind tipurile de amestecătoare și principiile de operare, inclusiv amestecătoare V, amestecătoare cu buncăr și sisteme cu torsiune înaltă. Explică determinarea timpului de amestecare, planurile de eșantionare și evaluarea statistică a uniformității amestecului pentru a asigura dozarea consistentă în lot.
Selecția tipului de amestecătorOrdinea amestecului și strategia de încărcareDeterminarea timpului optim de amestecarePlanuri de eșantionare amestec și locațiiCriterii de uniformitate și investigații
