Lekcja 1Mielenie i kalibracja: cele, wybór sprzętu, kryteria zaliczenia/odrzucenia dla rozmiaru cząstekOpisuje cele mielenia i kalibracji, w tym kontrolę rozkładu rozmiaru cząstek dla przepływu i rozpuszczania. Przegląda powszechny sprzęt, parametry operacyjne i metody klasyfikacji. Definiuje kryteria zaliczenia lub odrzucenia oraz łączy z wydajnością downstream.
Wpływ rozmiaru cząstek na wydajnośćTypy sprzętu do mielenia i ich zastosowaniaKluczowe parametry operacyjne i ryzykaMetody analizy rozmiaru cząstekUstalanie specyfikacji i akceptacjaLekcja 2Przyjęcie surowców, pobieranie próbek i kwarantanna: identyfikacja, plany pobierania próbek, wymagania testów uwalnianiaOmawia przyjęcie API i substancji pomocniczych, pobieranie próbek zgodne z GMP, kontrole kwarantanny i testy identyfikacji. Wyjaśnia plany pobierania próbek, wymagania testów uwalniania i dokumentację potrzebną do zapewnienia, że tylko zgodne materiały wchodzą do produkcji.
Wymagania GMP dla przyjęcia materiałówKwarantanna i kontrola etykietowania statusuPlany pobierania próbek i integralność próbekTesty identyfikacji i weryfikacja CoADecyzje o uwolnieniu lub odrzuceniuLekcja 3Kontrole analityczne w trakcie procesu i testy uwalniania: oznaczenia, rozpuszczanie, dezintegracja i rozważania sterylności gdzie istotneOpisuje kontrole analityczne w trakcie procesu i ostateczne testy uwalniania dla tabletek. Obejmuje oznaczenia, jednorodność zawartości, rozpuszczanie i dezintegrację. Omawia rozważania sterylności i zanieczyszczeń mikrobiologicznych gdzie istotne, plus walidację metod i przegląd danych.
Testy oznaczeń i jednorodności zawartościProjektowanie metody rozpuszczania i limityTesty dezintegracji i kryteriaAspekty mikrobiologiczne i sterylnościPrzegląd i zatwierdzanie danych testowychLekcja 4Tłoczenie: tryby prasy do tabletek, wybór narzędzi, kontrole w trakcie procesu (masa, twardość, grubość, inspekcja wizualna)Omawia zasady tłoczenia tabletek, tryby prasy i wybór narzędzi. Opisuje kontrole w trakcie procesu dla masy, twardości, grubości, ścieralności i wyglądu. Wyjaśnia ustawianie, regulację i rozwiązywanie problemów w celu utrzymania spójnej jakości tabletek.
Typy pras do tabletek i ich obsługaProjekt narzędzi i wybór materiałówSprawdzenia ustawienia, rozruchu i rozkręcaniaRutynowe testy IPC tłoczeniaPowszechne defekty tłoczeniaLekcja 5Suszenie i kontrola wilgoci: typy suszarek, określanie punktu końcowego, wpływ na przetwarzanie downstream i kontrole QCBadanie operacji suszenia po granulatorce wilgotnej, w tym suszarki tackowe, fluidalne i próżniowe. Omawia cele wilgotności, metody określania punktu końcowego i jak resztkowa wilgoć wpływa na przepływ, tłoczenie, stabilność i kontrole jakości w trakcie procesu.
Typy suszarek i czynniki wyboruCele wilgotności i specyfikacjeTechniki określania punktu końcowegoWpływ wilgoci na tłoczenieMetody testowania wilgoci w trakcie procesuLekcja 6Powlekanie (opcjonalne): cele powlekania, typy powlekarek, krytyczne parametry i kontrole w trakcie procesuEksploruje powlekanie jako opcjonalny krok, w tym cele funkcjonalne i estetyczne. Przegląda typy powlekarek, krytyczne parametry procesu i aspekty formulacji. Szczegółowo opisuje kontrole w trakcie procesu takie jak przyrost masy, wygląd i monitorowanie defektów.
Role powlekania filmowego vs cukrowegoTypy powlekarek kubełkowych i fluidalnychKrytyczne parametry powlekaniaPrzygotowanie roztworu i zawiesiny do powlekaniaInspekcja powlekania w trakcie procesuLekcja 7Opcje granulacji i kryteria wyboru: granulacja wilgotna vs sucha/bezgranulacyjna tłoczenie bezpośrednie i cel granulacjiWyjaśnia opcje granulacji, w tym wilgotną, suchą i tłoczenie bezpośrednie. Porównuje kryteria wyboru takie jak właściwości materiałów, stabilność i skalowanie. Opisuje jak granulacja poprawia przepływ, sprężystość i jednorodność zawartości.
Cele granulacji w tabletkachPrzegląd procesu granulacji wilgotnejGranulacja sucha i walcowanieSprawdzenie wykonalności tłoczenia bezpośredniegoRozważania formulacyjne i materiałoweLekcja 8Schemat blokowy: od przyjęcia materiałów do gotowych zapakowanych tabletek z sekwencją kroków procesuPrzedstawia ogólny przepływ wytwarzania tabletek od przyjęcia materiałów do ostatecznego pakowania. Podkreśla kluczowe punkty decyzyjne, opcjonalne kroki takie jak powlekanie oraz powiązania między operacjami jednostkowymi, kontrolami w trakcie procesu i dokumentacją dla kart partii.
Typowa mapa procesu stałych dawekKrytyczne punkty decyzyjne i wstrzymaniaOpcjonalne ścieżki powlekania i przeróbkiŁączenie IPC z krokami procesuDopasowanie karty partii i schematu blokowegoLekcja 9Pakowanie wtórne i etykietowanie: śledzenie partii, rozważania serializacji i pobieranie próbek ostatecznego uwolnienia produktuWyjaśnia pakowanie wtórne, etykietowanie i agregację. Obejmuje śledzenie partii, wymagania serializacji i cechy odporne na manipulację. Opisuje pobieranie próbek dla ostatecznego uwolnienia produktu i dokumentację potrzebną do zgodności regulacyjnej.
Kroki kartonowania i agregacjiZawartość etykiet i kontroleSerializacja i zarządzanie danymiŚledzenie partii i wycofaniaStrategia pobierania próbek ostatecznego uwolnieniaLekcja 10Pakowanie pierwotne: opcje konteneryzacji tabletek (blistry vs butelki), dopasowanie prędkości linii, kontrole wagi/wizualne w liniiSzczegółowo opisuje opcje pakowania pierwotnego takie jak blistry i butelki, w tym wybór materiałów i właściwości barierowe. Omawia dopasowanie prędkości linii, kontrole wagi i wizualne w linii oraz środki ochronne integralności produktu i bezpieczeństwa pacjenta.
Wybór blistrów vs butelekKompatybilność materiałów opakowaniowychPrędkość linii i równowaga sprzętuKontrole wagi i liczenia w liniiAutomatyczna inspekcja wizualnaLekcja 11Dyspensowanie i ważenie: kontrolowane procedury ważenia, środki antypomylkowe i dokumentacjaEksploruje kontrolowane ważenie API i substancji pomocniczych, w tym wybór sprzętu, kalibrację i kontrole środowiskowe. Szczegółowo opisuje środki antypomylkowe, rozliczenia i praktyki dokumentacyjne utrzymujące śledzenie i zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym.
Projekt pokoju ważenia i kontroleKwalifikacja i kalibracja wagStrategie etykietowania i antypomylkoweRozliczenia materiałów i wydajnościStandardy dokumentacji ważeniaLekcja 12Końcowe mieszanie i smary: sekwencja, ryzyka segregacji, łagodzenie segregacji i testy w trakcie procesuSkupia się na końcowym mieszaniu i dodawaniu smarów, poślizgaczy i substancji pomocniczych fazy zewnętrznej. Omawia sekwencję dodawania, ryzyka segregacji i strategie łagodzenia. Obejmuje testy w trakcie procesu weryfikujące jakość mieszaniny przed tłoczeniem.
Role smarów i poślizgaczyKolejność dodawania i czas mieszaniaMechanizmy i ryzyka segregacjiTechniki łagodzenia segregacjiIPC końcowej mieszaniny i uwolnienieLekcja 13Mieszanie: typy mieszalników, określanie czasu mieszania, testowanie jednorodności mieszaniny (np. plan pobierania próbek i limity oznaczeń)Szczegółowo opisuje typy mieszalników i zasady operacyjne, w tym mieszalniki V, kubełkowe i wysokostrzykowe. Wyjaśnia określanie czasu mieszania, plany pobierania próbek i statystyczną ocenę jednorodności mieszaniny zapewniającą spójne oznaczenie w całej partii.
Wybór typu mieszalnikaKolejność mieszania i strategia ładowaniaOkreślanie optymalnego czasu mieszaniaPlany i lokalizacje pobierania próbek mieszaninyKryteria jednorodności i dochodzenia
