Kurs Spraw Regulacyjnych w Farmacji
Opanuj sprawy regulacyjne w farmacji dla praktyki aptecznej. Naucz się ścieżek US/UE, teczek eCTD/CTD, wymagań CMC i bioekwiwalencji, etykietowania, inspekcji oraz obowiązków po zatwierdzeniu, aby wprowadzać na rynek bezpieczne, zgodne leki z pewnością.

od 4 do 360h elastycznego czasu nauki
ważny certyfikat w Twoim kraju
Czego się nauczę?
Kurs Spraw Regulacyjnych w Farmacji dostarcza praktycznych umiejętności nawigacji w składaniu wniosków w USA i UE, wyboru odpowiedniej ścieżki oraz przygotowania zgodnych teczek CTD/eCTD. Poznasz podstawy CMC i bioekwiwalencji, obowiązki po zatwierdzeniu, farmakowigilanacji, zasady etykietowania, gotowość do inspekcji oraz efektywne interakcje z organami, co pozwoli wspierać szybsze zatwierdzenia i utrzymywać ciągłą zgodność z pewnością.
Zalety Elevify
Rozwijaj umiejętności
- Projektuj ścieżki generyków US/UE: szybko wybieraj optymalną drogę FDA lub EMA.
- Twórz pakiety CMC: przygotowuj solidne dane jakościowe, stabilności i badań BE.
- Kompletuj teczki CTD/eCTD: strukturyzuj moduły 1–5 dla czystych zatwierdzeń.
- Obsługuj interakcje z agencjami: odpowiadaj na zapytania FDA/EMA z pewnością.
- Zarządzaj po zatwierdzeniu: PV, wariacje, etykietowanie i aktualizacje bezpieczeństwa.
Sugerowane podsumowanie
Przed rozpoczęciem możesz zmienić rozdziały i liczbę godzin. Wybierz, od którego rozdziału zacząć. Dodawaj lub usuwaj rozdziały. Zwiększaj lub zmniejszaj liczbę godzin kursu.Co mówią nasi studenci
FAQ
Kim jest Elevify? Jak to działa?
Czy kursy mają certyfikaty?
Czy kursy są darmowe?
Jaki jest wymiar godzinowy kursu?
Jak wyglądają kursy?
Jak działają kursy?
Jaki jest czas trwania kursów?
Jaki jest koszt lub cena kursów?
Czym jest kurs EAD lub online i jak działa?
Kurs PDF