Leçon 1Broyage et tamisage : objectifs, choix d'équipement, critères de conformité pour la taille des particulesDécrit les objectifs de broyage et tamisage, incluant le contrôle de la distribution de taille des particules pour l'écoulement et la dissolution. Passe en revue les équipements courants, paramètres opératoires et méthodes de classification. Définit les critères de conformité et liens avec la performance aval.
Impact de la taille des particules sur la performanceTypes d'équipements de broyage et utilisationsParamètres opératoires clés et risquesMéthodes d'analyse de taille des particulesDéfinition des spécifications et acceptationLeçon 2Réception, échantillonnage et quarantaine des matières premières : identification, plans d'échantillonnage, exigences de tests de libérationCouvre la réception des APIS et excipients, l'échantillonnage conforme aux GMP, les contrôles de quarantaine et les tests d'identification. Explique les plans d'échantillonnage, exigences de tests de libération et documentation pour assurer que seules les matières conformes entrent en production.
Exigences GMP pour la réception des matièresContrôle de quarantaine et étiquetage de statutPlans d'échantillonnage et intégrité des échantillonsTests d'identité et vérification des CoADécisions de libération versus rejetLeçon 3Contrôles analytiques en cours et tests de libération : dosages, dissolution, désintégration et considérations de stérilité si pertinentDécrit les contrôles analytiques en cours et tests de libération finale pour les comprimés. Couvre dosage, uniformité de teneur, dissolution et désintégration. Traite des considérations de stérilité et bioburden si pertinent, plus validation de méthodes et revue des données.
Tests de dosage et uniformité de teneurConception de méthode de dissolution et limitesTests de désintégration et critèresAspects microbiens et de stérilitéRevue et approbation des données de testLeçon 4Compression : modes de presse à comprimés, sélection d'outillage, contrôles en cours (poids, dureté, épaisseur, inspection visuelle)Couvre les principes de compression des comprimés, modes de presse et sélection d'outillage. Décrit les contrôles en cours pour poids, dureté, épaisseur, friabilité et apparence. Explique la mise en place, ajustement et dépannage pour maintenir une qualité cohérente des comprimés.
Types de presses à comprimés et fonctionnementConception d'outillage et choix de matériauVérifications de mise en place, démarrage et montée en régimeTests IPC de compression routiniersDéfauts courants de compressionLeçon 5Séchage et contrôle de l'humidité : types de sécheurs, détermination du point final, impact sur le traitement aval et contrôles QCExamine les opérations de séchage après granulation humide, incluant sécheurs à plateaux, lit fluidisé et vide. Discute des cibles d'humidité, méthodes de détermination du point final et comment l'humidité résiduelle affecte l'écoulement, la compression, la stabilité et les contrôles qualité en cours.
Types de sécheurs et facteurs de sélectionCibles et spécifications d'humiditéTechniques de détermination du point finalEffet de l'humidité sur la compressionMéthodes de test d'humidité en coursLeçon 6Enrobage (optionnel) : objectifs d'enrobage, types d'enrobeuses, paramètres critiques et contrôles en coursExplore l'enrobage comme étape optionnelle, incluant objectifs fonctionnels et esthétiques. Passe en revue les types d'enrobeuses, paramètres critiques de procédé et aspects de formulation. Détaille les contrôles en cours comme gain de poids, apparence et surveillance des défauts.
Rôles de l'enrobage pelliculaire versus sucreTypes d'enrobeuses à pan et lit fluidiséParamètres critiques d'enrobagePréparation de solutions et suspensions d'enrobageInspection d'enrobage en coursLeçon 7Options de granulation et critères de sélection : granulation humide vs compression directe sans granulation et objectif de la granulationExplique les options de granulation, incluant granulation humide, granulation sèche et compression directe. Compare les critères de sélection comme propriétés des matières, stabilité et mise à l'échelle. Décrit comment la granulation améliore l'écoulement, la compressibilité et l'uniformité de teneur.
Objectifs de la granulation dans les comprimésAperçu du procédé de granulation humideGranulation sèche et compactage à rouleauxVérifications de faisabilité de compression directeConsidérations de formulation et de matièresLeçon 8Schéma d'ensemble : de la réception des matières aux comprimés emballés finaux avec séquence des étapes de procédéPrésente le flux global de fabrication des comprimés de la réception des matières à l'emballage final. Met en évidence les points de décision clés, étapes optionnelles comme l'enrobage et liaisons entre opérations unitaires, contrôles en cours et documentation pour dossiers de lots.
Carte de procédé typique de dosage solidePoints de décision et d'attente critiquesChemins optionnels d'enrobage et de retoucheLiaison des IPC aux étapes de procédéAlignement du dossier de lot et schémaLeçon 9Emballage secondaire et étiquetage : traçabilité des lots, considérations de sérialisation et échantillonnage de libération du produit finalExplique l'emballage secondaire, l'étiquetage et l'agrégation. Couvre la traçabilité des lots, exigences de sérialisation et caractéristiques anti-fraude. Décrit l'échantillonnage pour libération du produit final et documentation pour conformité réglementaire.
Étapes d'étui et d'agrégationContenu des étiquettes et contrôlesSérialisation et gestion des donnéesTraçabilité des lots et rappelsStratégie d'échantillonnage de libération finaleLeçon 10Emballage primaire : options de confinement des comprimés (alvéoles vs flacon), adaptation de vitesse de ligne, contrôles poids/visuels en ligneDétaille les options d'emballage primaire comme alvéoles et flacons, incluant sélection de matériaux et propriétés barrières. Discute adaptation de vitesse de ligne, contrôles poids et visuels en ligne protégeant l'intégrité produit et la sécurité patient.
Sélection alvéoles versus flaconCompatibilité des matériaux d'emballageVitesse de ligne et équilibre équipementContrôles poids et comptage en ligneInspection visuelle automatiséeLeçon 11Dispensation et pesée : procédures de pesée contrôlées, mesures anti-confusion et documentationExplore la pesée contrôlée des APIS et excipients, incluant sélection d'équipement, calibration et contrôles environnementaux. Détaille les mesures anti-confusion, reconciliation et pratiques de documentation maintenant traçabilité et prévenant contamination croisée.
Conception et contrôles de la salle de peséeQualification et calibration des balancesStratégies d'étiquetage et anti-confusionReconciliation des matières et rendementsNormes de documentation de peséeLeçon 12Mélange final et lubrifiants : séquence, risques de ségrégation, atténuation de la ségrégation et tests en coursSe concentre sur le mélange final et addition de lubrifiants, glidants et excipients de phase externe. Traite la séquence d'addition, risques de ségrégation et stratégies d'atténuation. Couvre les tests en cours vérifiant la qualité du mélange avant compression.
Rôles des lubrifiants et glidantsOrdre d'addition et temps de mélangeMécanismes et risques de ségrégationTechniques d'atténuation de la ségrégationIPC du mélange final et libérationLeçon 13Mélange : types de mélangeurs, détermination du temps de mélange, tests d'uniformité de mélange (ex. plan d'échantillonnage et limites d'essai)Détaille les types de mélangeurs et principes opératoires, incluant mélangeurs V, bacs et systèmes à haut cisaillement. Explique détermination du temps de mélange, plans d'échantillonnage et évaluation statistique de l'uniformité pour assurer un essai cohérent sur le lot.
Sélection du type de mélangeurOrdre de mélange et stratégie de chargementDétermination du temps de mélange optimalPlans et emplacements d'échantillonnage de mélangeCritères d'uniformité et investigations
