Leson 1Broyage et tamisage : objectifs, choix d’équipement, critères de conformité pour la granulométrieDécrit les objectifs de broyage et tamisage, incluant le contrôle de la distribution granulométrique pour l’écoulement et la dissolution. Passe en revue les équipements courants, paramètres opératoires et méthodes de classification. Définit les critères de conformité et les liens avec la performance aval.
Impact de la granulométrie sur la performanceTypes d’équipements de broyage et utilisationsParamètres opératoires clés et risquesMéthodes d’analyse de granulométrieDéfinition des spécifications et acceptationLeson 2Réception, échantillonnage et quarantaine des matières premières : identification, plans d’échantillonnage, exigences de tests de libérationCouvre la réception des API et excipients, l’échantillonnage conforme aux GMP, les contrôles de quarantaine et les tests d’identification. Explique les plans d’échantillonnage, les exigences de tests de libération et la documentation nécessaire pour assurer que seules les matières conformes entrent en production.
Exigences GMP pour la réception des matièresContrôle de quarantaine et étiquetage de statutPlans d’échantillonnage et intégrité des échantillonsTests d’identité et vérification des CoADécisions de libération versus rejetLeson 3Contrôles analytiques en cours de procédé et tests de libération : dosages, dissolution, désintégration et considérations de stérilité si pertinentDécrit les contrôles analytiques en cours de procédé et les tests de libération finale pour les comprimés. Couvre le dosage, l’uniformité de teneur, la dissolution et la désintégration. Traite les considérations de stérilité et de bioburden si pertinent, plus la validation des méthodes et la revue des données.
Tests de dosage et d’uniformité de teneurConception et limites de méthode de dissolutionTests de désintégration et critèresAspects microbiologiques et de stérilitéRevue et approbation des données de testLeson 4Compression : modes de presse à comprimés, sélection d’outillage, contrôles en cours de procédé (poids, dureté, épaisseur, inspection visuelle)Couvre les principes de compression des comprimés, les modes de presse et la sélection d’outillage. Décrit les contrôles en cours de procédé pour le poids, la dureté, l’épaisseur, la friabilité et l’apparence. Explique la mise en place, l’ajustement et le dépannage pour maintenir une qualité constante des comprimés.
Types de presses à comprimés et fonctionnementConception d’outillage et choix de matériauVérifications de mise en place, démarrage et montée en régimeTests IPC de compression de routineDéfauts de compression courantsLeson 5Séchage et contrôle de l’humidité : types de sécheurs, détermination du point final, impact sur le procédé aval et contrôles QCExamine les opérations de séchage après granulation humide, incluant les sécheurs à plateaux, à lit fluide et sous vide. Discute des cibles d’humidité, des méthodes de détermination du point final et de l’effet de l’humidité résiduelle sur l’écoulement, la compression, la stabilité et les contrôles qualité en cours de procédé.
Types de sécheurs et facteurs de sélectionCibles et spécifications d’humiditéTechniques de détermination du point finalEffet de l’humidité sur la compressionMéthodes de test d’humidité en cours de procédéLeson 6Enrobage (optionnel) : objectifs d’enrobage, types d’enrobeuses, paramètres critiques et contrôles en cours de procédéExplore l’enrobage comme étape optionnelle, incluant les objectifs fonctionnels et esthétiques. Passe en revue les types d’enrobeuses, les paramètres critiques de procédé et les aspects de formulation. Détaille les contrôles en cours de procédé tels que le gain de poids, l’apparence et la surveillance des défauts.
Rôles de l’enrobage pelliculaire versus sucreTypes d’enrobeuses à pan et à lit fluideParamètres critiques d’enrobagePréparation des solutions et suspensions d’enrobageInspection d’enrobage en cours de procédéLeson 7Options de granulation et critères de sélection : granulation humide vs granulation sèche/compression directe sans granulation et objectif de la granulationExplique les options de granulation, incluant la granulation humide, sèche et la compression directe. Compare les critères de sélection tels que les propriétés des matières, la stabilité et le passage à l’échelle. Décrit comment la granulation améliore l’écoulement, la compressibilité et l’uniformité de teneur.
Objectifs de la granulation dans les comprimésVue d’ensemble du procédé de granulation humideGranulation sèche et compactage à rouleauxVérifications de faisabilité de compression directeConsidérations de formulation et de matièresLeson 8Schéma d’ensemble du flux : de la réception des matières aux comprimés emballés finis avec séquence des étapes de procédéPrésente le flux global de fabrication des comprimés de la réception des matières à l’emballage final. Met en évidence les points de décision clés, les étapes optionnelles comme l’enrobage et les liens entre opérations unitaires, contrôles en cours de procédé et documentation pour les dossiers de lots.
Carte de procédé typique des formes solidesPoints de décision et d’attente critiquesChemins d’enrobage optionnel et de retoucheLiaison des IPC aux étapes de procédéAlignement du dossier de lot et du schémaLeson 9Emballage secondaire et étiquetage : traçabilité des lots, considérations de sérialisation et échantillonnage pour libération du produit finiExplique l’emballage secondaire, l’étiquetage et l’agrégation. Couvre la traçabilité des lots, les exigences de sérialisation et les caractéristiques anti-fraude. Décrit l’échantillonnage pour la libération du produit fini et la documentation nécessaire pour la conformité réglementaire.
Étapes d’emballage en carton et agrégationContenu des étiquettes et contrôlesSérialisation et gestion des donnéesTraçabilité des lots et rappelsStratégie d’échantillonnage de libération finaleLeson 10Emballage primaire : options de confinement des comprimés (flacon vs plaquette), adaptation de la vitesse de ligne, contrôles poids/visuel en ligneDétaille les options d’emballage primaire comme les plaquettes et flacons, incluant la sélection des matériaux et propriétés barrières. Discute de l’adaptation de la vitesse de ligne, des contrôles poids et visuels en ligne et des contrôles qui protègent l’intégrité du produit et la sécurité du patient.
Sélection plaquette versus flaconCompatibilité des matériaux d’emballageVitesse de ligne et équilibre des équipementsContrôles poids et comptage en ligneInspection visuelle automatiséeLeson 11Dispensation et pesée : procédures de pesée contrôlées, mesures anti-confusion et documentationExplore la pesée contrôlée des API et excipients, incluant la sélection d’équipements, l’étalonnage et les contrôles environnementaux. Détaille les mesures anti-confusion, la réconciliation et les pratiques de documentation qui maintiennent la traçabilité et préviennent la contamination croisée.
Conception et contrôles de la salle de peséeQualification et étalonnage des balancesStratégies d’étiquetage et anti-confusionRéconciliation des matières et rendementsNormes de documentation de peséeLeson 12Mélange final et lubrifiants : séquence, risques de ségrégation, atténuation de la ségrégation et tests en cours de procédéSe concentre sur le mélange final et l’ajout de lubrifiants, glissants et excipients de phase externe. Traite de la séquence d’ajout, des risques de ségrégation et des stratégies d’atténuation. Couvre les tests en cours de procédé qui vérifient la qualité du mélange avant compression.
Rôles des lubrifiants et glissantsOrdre d’ajout et temps de mélangeMécanismes et risques de ségrégationTechniques d’atténuation de la ségrégationIPC du mélange final et libérationLeson 13Mélange : types de mélangeurs, détermination du temps de mélange, tests d’uniformité de mélange (ex. plan d’échantillonnage et limites d’essai)Détaille les types de mélangeurs et principes opératoires, incluant les mélangeurs V, à bacs et à haut cisaillement. Explique la détermination du temps de mélange, les plans d’échantillonnage et l’évaluation statistique de l’uniformité de mélange pour assurer un essai cohérent sur le lot.
Sélection du type de mélangeurOrdre de mélange et stratégie de chargementDétermination du temps de mélange optimalPlans d’échantillonnage et emplacementsCritères d’uniformité et investigations
