cours sur le processus de développement des médicaments
Maîtrisez le processus de développement des médicaments biologiques et anticorps monoclonaux, de la stratégie préclinique à l'IND/CTA, la conception d'essais cliniques, le CMC et les voies orphelines, pour naviguer les exigences FDA/EMA et accélérer les thérapies sûres et efficaces jusqu'aux patients.

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Ce cours sur le processus de développement des médicaments offre une vue claire et étape par étape de la progression des anticorps monoclonaux des études précliniques à l'approbation aux États-Unis et en Europe. Apprenez les voies réglementaires, les exigences IND/CTA et BLA/MAA, les attentes CMC et BPF, la conception d'essais pour maladies rares, les programmes orphelins et accélérés, la gestion des risques, la pharmacovigilance et les obligations post-approbation pour soutenir un développement plus rapide et robuste des biologiques.
Avantaj Elevify
Devlope konpetans
- Navigation réglementaire des biologiques : maîtrisez rapidement les bases FDA, EMA, IND, CTA et BLA/MAA.
- Stratégie CMC pour anticorps monoclonaux : concevez des processus minces et conformes de la lignée cellulaire au dossier.
- Conception d'essais pour maladies rares : construisez des études auto-immunes à petite échelle pilotées par PK/PD.
- Gestion des risques et sécurité : planifiez REMS/RMP, pharmacovigilance et preuves post-approbation.
- Utilisation des voies accélérées : obtenez le statut orphelin et exploitez Fast Track et PRIME.
Rezime sijere
Anvan ou kòmanse, ou ka chanje chapit yo ak chaj travay la. Chwazi ak ki chapit ou vle kòmanse. Ajoute oswa retire chapit. Ogmante oswa diminye chaj travay kou a.Sa kèlkes etidyan nou yo di
FAQs
Qui est Elevify ? Comment ça fonctionne ?
Les cours ont-ils des certificats ?
Les cours sont-ils gratuits ?
Quelle est la charge de travail des cours ?
À quoi ressemblent les cours ?
Comment fonctionnent les cours ?
Quelle est la durée des cours ?
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Qu'est-ce qu'un cours EAD ou en ligne et comment ça fonctionne ?
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