Leson 1Compression : fonctionnement de la presse à comprimés, outillage, cadre d'alimentation, contrôle du poids et principaux modes de défaillanceCette section couvre les composants de la presse à comprimés, la configuration et les paramètres de fonctionnement. Elle explique l'entretien de l'outillage, le contrôle du poids et de la dureté, et les modes de défaillance courants tels que le capsulage, la delamination et le collage, avec des stratégies de dépannage.
Types de presses, composants principaux et protectionsSélection, inspection et nettoyage de l'outillageConception du cadre d'alimentation et problèmes d'écoulement de la poudreContrôle du poids, de la dureté et de l'épaisseurCapsulage, delamination, collage et arrachementLeson 2Méthodes de granulation : flux de travail de granulation humide, fonctionnement des équipements et paramètres critiquesCette section détaille les étapes de granulation humide, la sélection des liants et les types d'équipements. Elle explique les paramètres critiques, le passage à l'échelle et le nettoyage, en mettant l'accent sur les contrôles de processus qui assurent la qualité des granules, l'écoulement et les performances de compression en aval.
Préparation de la solution de liant et vérificationsConfiguration et fonctionnement du granulateur à haut cisaillementDétermination du point final et outils PATTransfert des granules et étapes de tamisage humideConsidérations de passage à l'échelle et besoins de nettoyageLeson 3Manipulation des matières : APIS, excipients, échantillonnage, quarantaine et critères de libérationCette section passe en revue la manipulation des APIS et excipients de la réception à la libération. Elle couvre l'échantillonnage, la quarantaine, le stockage et les contrôles environnementaux, en mettant l'accent sur la prévention de la contamination croisée et les décisions de libération basées sur les spécifications.
Réception et étiquetage des APIS et excipientsPlans d'échantillonnage, outils et risque de contaminationStatuts quarantaine, approuvé et rejetéConditions de stockage et règles de ségrégationExamen des COA, tests et critères de libérationLeson 4Emballage : fonctionnement de la ligne de blisters, vérifications d'intégrité, étiquetage et traçabilité sérielleCette section décrit l'emballage primaire et secondaire pour les solides oraux, en se concentrant sur les lignes de blisters. Elle couvre la formation, l'alimentation, le scellage, le codage, l'inspection, l'étiquetage et la sérialisation, avec des contrôles qui protègent l'identité et l'intégrité du produit.
Étapes de formation, alimentation et scellage des blistersCartonnage, insertion de notices et fagotageSystèmes de vision en ligne et intégrité des souduresCodage, sérialisation et agrégationDocumentation de la ligne d'emballage et rendementsLeson 5Compression directe : aptitude de la formulation, sélection des excipients et contrôles de processusCette section se concentre sur la faisabilité de la compression directe, incluant les propriétés des APIS, la sélection des excipients et l'écoulement. Elle explique la lubrification, les risques de ségrégation et les contrôles de processus nécessaires pour obtenir des comprimés robustes sans granulation préalable.
Propriétés des APIS critiques pour la compression directeChoix des charges, liants et désintégrantsUtilisation d'excipients prégranulés et coprocessésNiveau de lubrifiant, ordre de mélange et impactContrôles de processus et modes de défaillance typiquesLeson 6Enrobage et opérations secondaires (aperçu) : quand les utiliser et considérations de processus de baseCette section introduit l'enrobage pelliculaire et d'autres étapes secondaires telles que l'impression et le bandeau de capsules. Elle décrit quand l'enrobage est utilisé, les variables de processus clés, les bases des équipements et les défauts typiques avec les actions de dépannage associées.
Objectifs des enrobages fonctionnels et non fonctionnelsFondamentaux de la cuve d'enrobage et du système de pulvérisationContrôle de l'air d'entrée, d'échappement et du débit de pulvérisationDéfauts d'enrobage courants et causes racinesImpression, gravure et bandeau de capsulesLeson 7Séchage et broyage : contrôle de l'humidité, validation du séchage, réduction de la taille des particules et son impactCette section explique les principes de séchage, les spécifications d'humidité et les types de sécheurs. Elle couvre la configuration de charge, la détermination du point final et la validation, puis relie le broyage, la distribution de taille des particules et la chaleur à l'uniformité du mélange et à la compression.
Objectifs d'humidité et tests de perte au séchageBases du fonctionnement des sécheurs à lit fluide et à plateauxPoint final de séchage, échantillonnage et validationTypes d'équipements de broyage et réglages clésEffets de la TPD sur l'écoulement, la compaction et les défautsLeson 8Remise entre étapes : vidange de ligne, transfert de matières et points d'échantillonnage en processusCette section explique la remise contrôlée entre étapes de processus, incluant la vidange de ligne, l'étiquetage de statut et le transfert de matières. Elle détaille les points d'échantillonnage en processus, les responsabilités et la documentation pour prévenir les confusions et les lacunes de données.
Portée et documentation de la vidange de ligneÉtiquettes de statut des matières et règles de transfertRôles et responsabilités de remise définisPlans et emplacements d'échantillonnage en processusManipulation, stockage des échantillons et chaîne de traçabilitéLeson 9Principes de mélange et de mélangeage : uniformité du mélange, risques de ségrégation, validation du mélangeCette section explique les mécanismes de mélange, les types de mélangeurs et les tests d'uniformité du mélange. Elle aborde les risques de ségrégation, l'ordre d'ajout et le passage à l'échelle, et décrit les approches de validation pour démontrer un mélange robuste et reproductible.
Types de mélangeurs et stratégies de chargementMécanismes de mélange et détermination du tempsPlans d'échantillonnage pour tests d'uniformité du mélangeCauses de ségrégation et méthodes d'atténuationValidation du mélange et vérification continueLeson 10Pesage et dispensation : procédures, précision, tare et traçabilitéCette section couvre la conception de la salle de pesage, la qualification des balances et l'utilisation correcte de la tare. Elle explique l'échantillonnage, l'identification, la réconciliation, l'étiquetage et les contrôles de traçabilité qui assurent une dispensation précise et une généalogie complète des matières.
Zonage de la salle de pesage et contrôles environnementauxCalibration, vérification et maintenance des balancesProcédures de tare et minimisation des erreurs de manipulationID des matières, étiquettes et contrôle de statutRegistres de pesage, réconciliation et généalogieLeson 11Aperçu des étapes de fabrication des comprimés et capsules de la réception des matières premières à l'emballage finalCette section cartographie le flux de fabrication complet de la réception des matières premières aux emballages finis. Elle met en évidence la documentation, l'échantillonnage, les CIP, et les points de décision, reliant chaque étape aux BPF, à l'intégrité des données et aux exigences de libération de lot.
Réception, échantillonnage et test des matières premièresÉmission du dossier de lot et préparation de la ligneTraitement principal par compression ou remplissageEnrobage, impression et inspection visuelleEmballage final, examen AC et libération
