Lección 1Molienda y tamizado: objetivos, elecciones de equipos, criterios de aprobación/rechazo para tamaño de partículaDescribe objetivos de molienda y tamizado, incluyendo control de distribución de tamaño de partícula para flujo y disolución. Revisa equipos comunes, parámetros operativos y métodos de clasificación. Define criterios de aprobación o rechazo y vincula al rendimiento downstream.
Impacto del tamaño de partícula en el rendimientoTipos de equipos de molienda y usosParámetros operativos clave y riesgosMétodos de análisis de tamaño de partículaEstablecimiento de especificaciones y aceptaciónLección 2Recepción de materia prima, muestreo y cuarentena: identificación, planes de muestreo, requisitos de pruebas de liberaciónCubre recepción de APIs y excipientes, muestreo conforme a GMP, controles de cuarentena e identificación. Explica planes de muestreo, requisitos de pruebas de liberación y documentación necesaria para asegurar que solo materiales conformes entren en producción.
Requisitos GMP para recepción de materialesControl de cuarentena y etiquetado de estadoPlanes de muestreo e integridad de muestrasPruebas de identidad y verificación de CoADecisiones de liberación versus rechazoLección 3Controles analíticos en proceso y pruebas de liberación: ensayos, disolución, desintegración y consideraciones de esterilidad donde correspondaDescribe controles analíticos en proceso y pruebas de liberación final para tabletas. Cubre ensayo, uniformidad de contenido, disolución y desintegración. Aborda consideraciones de esterilidad y bioburden donde corresponda, más validación de métodos y revisión de datos.
Pruebas de ensayo y uniformidad de contenidoDiseño de método de disolución y límitesPruebas de desintegración y criteriosAspectos microbianos y de esterilidadRevisión y aprobación de datos de pruebasLección 4Compresión: modos de prensa de tabletas, selección de herramientas, controles en proceso (peso, dureza, espesor, inspección visual)Cubre principios de compresión de tabletas, modos de prensa y selección de herramientas. Describe controles en proceso para peso, dureza, espesor, friabilidad y apariencia. Explica setup, ajuste y resolución de problemas para mantener calidad consistente de tabletas.
Tipos de prensas de tabletas y operaciónDiseño de herramientas y elección de materialControles de setup, arranque y rampaPruebas IPC rutinarias de compresiónDefectos comunes de compresiónLección 5Secado y control de humedad: tipos de secadores, determinación de punto final, impacto en procesamiento downstream y controles QCExamina operaciones de secado después de granulación húmeda, incluyendo secadores de bandeja, lecho fluido y vacío. Discute objetivos de humedad, métodos de determinación de punto final y cómo la humedad residual afecta flujo, compresión, estabilidad y controles de calidad en proceso.
Tipos de secadores y factores de selecciónObjetivos y especificaciones de humedadTécnicas de determinación de punto finalEfecto de humedad en compresiónMétodos de prueba de humedad en procesoLección 6Recubrimiento (opcional): propósitos de recubrimiento, tipos de recubridores, parámetros críticos y controles en procesoExplora el recubrimiento como paso opcional, incluyendo propósitos funcionales y estéticos. Revisa tipos de recubridores, parámetros críticos de proceso y aspectos de formulación. Detalla controles en proceso como ganancia de peso, apariencia y monitoreo de defectos.
Roles de recubrimiento filme vs azúcarTipos de recubridores de pan y lecho fluidoParámetros críticos de recubrimientoPreparación de solución y suspensión de recubrimientoInspección de recubrimiento en procesoLección 7Opciones de granulación y criterios de selección: granulación húmeda vs compresión directa sin granulación y propósito de la granulaciónExplica opciones de granulación, incluyendo granulación húmeda, granulación seca y compresión directa. Compara criterios de selección como propiedades de materiales, estabilidad y escalado. Describe cómo la granulación mejora flujo, compresibilidad y uniformidad de contenido.
Objetivos de granulación en tabletasResumen del proceso de granulación húmedaGranulación seca y compactación por rodillosControles de factibilidad de compresión directaConsideraciones de formulación y materialesLección 8Diagrama de flujo general: desde recepción de materiales hasta tabletas empaquetadas terminadas con secuencia de pasos de procesoPresenta el flujo general de fabricación de tabletas desde recepción de materiales hasta empaque final. Destaca puntos clave de decisión, pasos opcionales como recubrimiento y vínculos entre operaciones unitarias, controles en proceso y documentación para registros de lote.
Mapa típico de proceso de dosis sólidaPuntos críticos de decisión y retenciónRutas opcionales de recubrimiento y reworkVinculación de IPCs a pasos de procesoAlineación de registro de lote y diagrama de flujoLección 9Empaque secundario y etiquetado: trazabilidad de lote, consideraciones de serialización y muestreo de liberación de producto finalExplica empaque secundario, etiquetado y agregación. Cubre trazabilidad de lote, requisitos de serialización y características a prueba de manipulaciones. Describe muestreo para liberación de producto final y documentación necesaria para cumplimiento regulatorio.
Pasos de cartoneado y agregaciónContenido de etiquetas y controlesSerialización y gestión de datosTrazabilidad de lote y recallsEstrategia de muestreo de liberación finalLección 10Empaque primario: opciones de contención de tabletas (blíster vs botella), coincidencia de velocidad de línea, controles de peso/visual en líneaDetalla opciones de empaque primario como blísteres y botellas, incluyendo selección de materiales y propiedades de barrera. Discute coincidencia de velocidad de línea, controles de peso y visual en línea, y controles que protegen integridad del producto y seguridad del paciente.
Selección blíster versus botellaCompatibilidad de materiales de empaqueVelocidad de línea y balance de equiposControles de peso y conteo en líneaInspección visual automatizadaLección 11Dispensado y pesado: procedimientos controlados de pesaje, medidas anti-confusión y documentaciónExplora pesaje controlado de APIs y excipientes, incluyendo selección de equipos, calibración y controles ambientales. Detalla medidas anti-confusión, reconciliación y prácticas de documentación que mantienen trazabilidad y previenen contaminación cruzada.
Diseño y controles de sala de pesajeCalificación y calibración de balanzasEstrategias de etiquetado y anti-confusiónReconciliación de materiales y rendimientosEstándares de documentación de pesajeLección 12Mezclado final y lubricantes: secuencia, riesgos de segregación, mitigación de segregación y pruebas en procesoSe enfoca en mezclado final y adición de lubricantes, glidantes y excipientes de fase externa. Aborda secuencia de adición, riesgos de segregación y estrategias de mitigación. Cubre pruebas en proceso que verifican calidad de mezcla antes de compresión.
Roles de lubricantes y glidantesOrden de adición y tiempo de mezcladoMecanismos y riesgos de segregaciónTécnicas de mitigación de segregaciónIPCs de mezcla final y liberaciónLección 13Mezclado: tipos de mezcladores, determinación de tiempo de mezcla, pruebas de uniformidad de mezcla (ej. plan de muestreo y límites de ensayo)Detalla tipos de mezcladores y principios operativos, incluyendo mezcladores V, bin y sistemas de alto cizallamiento. Explica determinación de tiempo de mezcla, planes de muestreo y evaluación estadística de uniformidad de mezcla para asegurar ensayo consistente en el lote.
Selección de tipo de mezcladorOrden de mezcla y estrategia de cargaDeterminación de tiempo óptimo de mezclaPlanes de muestreo de mezcla y ubicacionesCriterios de uniformidad e investigaciones
