Lekce 1Mletí a kalibrace: cíle, volba zařízení, kritéria pro velikost částicPopisuje cíle mletí a kalibrace včetně kontroly distribuce velikosti částic pro průtok a rozpouštění. Přehled běžného zařízení, provozních parametrů a metod klasifikace. Definuje kritéria schválení a propojení s výkonem následujících kroků.
Dopad velikosti částic na výkonTypy zařízení pro mletí a jejich použitíKlíčové provozní parametry a rizikaMetody analýzy velikosti částicNastavení specifikací a přijetíLekce 2Příjem surovin, odběr vzorků a karanténa: identifikace, plány odběru, požadavky na testování uvolněníPokryvá příjem API a excipientů, odběr vzorků v souladu s GMP, kontroly karantény a testování identifikace. Vysvětluje plány odběru, požadavky na testování uvolnění a dokumentaci potřebnou k zajištění, že pouze konformní materiály vstupují do výroby.
GMP požadavky na příjem materiálůKaranténa a kontrola označení stavuPlány odběru a integrita vzorkůTestování identity a ověření CoARozhodnutí o uvolnění versus zamítnutíLekce 3Analytické kontroly během procesu a testování uvolnění: assay, rozpouštění, disintegrace a úvahy o sterilitě kde relevantníPopisuje analytické kontroly během procesu a finální testování uvolnění pro tablety. Pokrývá assay, rovnoměrnost obsahu, rozpouštění a disintegraci. Řeší úvahy o sterilitě a bioburdenu kde relevantní, včetně validace metod a revize dat.
Testy assay a rovnoměrnosti obsahuNávrh metody rozpouštění a limityTestování disintegrace a kritériaMikrobiální a sterilní aspektyRevize a schválení testovacích datLekce 4Komprese: režimy tabletové lisy, výběr nástrojů, kontroly během procesu (hmotnost, tvrdost, tloušťka, vizuální inspekce)Pokryvá principy komprese tablet, režimy lisů a výběr nástrojů. Popisuje kontroly během procesu pro hmotnost, tvrdost, tloušťku, křehkost a vzhled. Vysvětluje nastavení, úpravy a řešení problémů pro udržení konzistentní kvality tablet.
Typy tabletových lisů a jejich provozNávrh nástrojů a volba materiáluKontrola nastavení, startu a rozjezduBěžné testování IPC při kompresiBěžné defekty kompreseLekce 5Sušení a kontrola vlhkosti: typy sušiček, určení koncového bodu, dopad na následné zpracování a QC kontrolyZkoumá sušicí operace po mokré granulaci včetně plechových, fluidních a vakuových sušiček. Diskutuje cíle vlhkosti, metody určení koncového bodu a vliv reziduální vlhkosti na průtok, kompresi, stabilitu a kvalitativní kontroly během procesu.
Typy sušiček a faktory výběruCíle vlhkosti a specifikaceTechniky určení koncového boduVliv vlhkosti na kompresiMetody testování vlhkosti během procesuLekce 6Potahování (volitelné): účely potahování, typy potahovacích zařízení, kritické parametry a kontroly během procesuZkoumá potahování jako volitelný krok včetně funkčních a estetických účelů. Přehled typů potahovacích zařízení, kritických procesních parametrů a aspektů formulace. Detailní kontroly během procesu jako přírůstek hmotnosti, vzhled a monitorování defektů.
Role filmového versus cukrového potahuTypy kotlíkových a fluidních potahovacích zařízeníKritické parametry potahováníPříprava potahovacího roztoku a suspenzeInspekce potahování během procesuLekce 7Možnosti granulace a kritéria výběru: mokrá granulace vs suchá/granulace bez granulace přímá komprese a účel granulaceVysvětluje možnosti granulace včetně mokré granulace, suché granulace a přímé komprese. Porovnává kritéria výběru jako vlastnosti materiálů, stabilita a škálování. Popisuje, jak granulace zlepšuje průtok, kompresibilitu a rovnoměrnost obsahu.
Cíle granulace u tabletPřehled procesu mokré granulaceSuchá granulace a valivá kompakceKontrola proveditelnosti přímé kompreseFormulace a úvahy o materiálechLekce 8Přehledový tokový diagram: od příjmu materiálů po finální balené tablety s posloupností procesních krokůPředstavuje celkový výrobní tok tablet od příjmu materiálů po finální balení. Zdůrazňuje klíčové rozhodovací body, volitelné kroky jako potahování a propojení mezi jednotlivými operacemi, kontrolami během procesu a dokumentací pro záznamy dávek.
Typická mapa procesu tuhých dávekKritické rozhodovací a zastavovací bodyVolitelné cesty potahování a přepracováníPropojení IPC s procesními krokySoulad záznamů dávek a tokového diagramuLekce 9Sekundární balení a označování: sledovatelnost dávky, úvahy o serializaci a odběr vzorků pro uvolnění finálního produktuVysvětluje sekundární balení, označování a agregaci. Pokrývá sledovatelnost dávky, požadavky na serializaci a ochranné prvky proti manipulaci. Popisuje odběr vzorků pro uvolnění finálního produktu a dokumentaci potřebnou pro regulační soulad.
Kroky kartonáže a agregaceObsah štítků a kontrolní kontrolySerializace a správa datSledovatelnost dávky a staženíStrategie odběru vzorků pro finální uvolněníLekce 10Primární balení: možnosti obsahování tablet (blister vs lahve), sladění rychlosti linky, váhové/vizuální kontroly v liniiDetailně popisuje možnosti primárního balení jako blistry a lahve včetně výběru materiálů a bariérových vlastností. Diskutuje sladění rychlosti linky, váhové a vizuální kontroly v linii a kontroly chránící integritu produktu a bezpečnost pacienta.
Výběr blistru versus lahveKompatibilita materiálů baleníRychlost linky a vyvážení zařízeníVáhové a počítací kontroly v liniiAutomatizovaná vizuální inspekceLekce 11Dávkování a vážení: řízené postupy vážení, opatření proti smíchání a dokumentaceZkoumá řízené vážení API a excipientů včetně výběru zařízení, kalibrace a environmentálních kontrol. Detailně popisuje opatření proti smíchání, vyrovnání a dokumentační postupy udržující sledovatelnost a zabraňující křížové kontaminaci.
Návrh a kontroly válecí místnostiKvalifikace a kalibrace vahŠtítkování a strategie proti smícháníVyrovnání materiálů a výtěžnostiStandardy dokumentace váženíLekce 12Finální směšování a lubrikanty: posloupnost, rizika segregace, zmírnění segregace a testování během procesuZaměřuje se na finální směšování a přidání lubrikantů, kluzidel a excipientů vnější fáze. Řeší posloupnost přidávání, rizika segregace a strategie zmírnění. Pokrývá testy během procesu ověřující kvalitu směsi před kompresí.
Role lubrikantů a kluzidelPořadí přidávání a čas mícháníMechanizmy a rizika segregaceTechniky zmírnění segregaceIPC finální směsi a uvolněníLekce 13Směšování: typy směšovačů, určení času směšování, testování rovnoměrnosti směsi (např. plán odběru a limity assay)Detailně popisuje typy směšovačů a provozní principy včetně V-směšovačů, binových směšovačů a vysokořezových systémů. Vysvětluje určení času směšování, plány odběru a statistické hodnocení rovnoměrnosti směsi pro zajištění konzistentního assay napříč dávkou.
Výběr typu směšovačePořadí směšování a strategie naloženíUrčení optimálního času směšováníPlány a místa odběru směsiKritéria rovnoměrnosti a vyšetřování
