Ders 1Öğütme ve boyutlandırma: hedefler, ekipman seçimleri, parçacık boyutu için geçme/kalma kriterleriÖğütme ve boyutlandırma hedeflerini tanımlar, akış ve çözünme için parçacık boyutu dağılımını kontrol eder. Yaygın ekipmanları, işletme parametrelerini ve sınıflandırma yöntemlerini inceler. Geçme veya kalma kriterlerini tanımlar ve aşağı akış performansına bağlar.
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceDers 2Hammadde alımı, örnekleme ve karantina: kimlik, örnekleme planları, salım test gereklilikleriAPI ve yardımcı maddelerin alımını, GMP uyumlu örneklemeyi, karantina kontrollerini ve kimlik testlerini kapsar. Örnekleme planlarını, salım test gerekliliklerini ve sadece uyumlu malzemelerin üretime girmesini sağlayan belgeleri açıklar.
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsDers 3Süreç içi analitik kontroller ve salım testleri: analizler, çözünme, dağılım ve ilgili sterilite hususlarıTabletler için süreç içi analitik kontrolleri ve nihai salım testlerini tanımlar. Analiz, içerik uniformitesi, çözünme ve dağılımı kapsar. İlgili durumlarda sterilite ve biyoburdeni ele alır, ayrıca yöntem doğrulaması ve veri incelemesini içerir.
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataDers 4Sıkıştırma: tablet presi modları, takım seçimi, süreç içi kontroller (ağırlık, sertlik, kalınlık, görsel inceleme)Tablet sıkıştırma prensiplerini, pres modlarını ve takım seçimini kapsar. Ağırlık, sertlik, kalınlık, kırılganlık ve görünüm için süreç içi kontrolleri tanımlar. Tutarlı tablet kalitesini korumak için kurulum, ayarlama ve sorun gidermeyi açıklar.
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsDers 5Kurutma ve nem kontrolü: kurutucu tipleri, son nokta belirleme, aşağı akış işleme ve KC kontrollerine etkisiIslak granülasyondan sonraki kurutma işlemlerini inceler, tepsi, akışkan yatak ve vakum kurutucuları içerir. Nem hedeflerini, son nokta belirleme yöntemlerini ve kalıntı nemin akış, sıkıştırma, stabilite ve süreç içi kalite kontrollerini nasıl etkilediğini tartışır.
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsDers 6Kaplama (isteğe bağlı): kaplama amaçları, kaplamacı tipleri, kritik parametreler ve süreç içi kontrollerKaplamayı isteğe bağlı bir adım olarak inceler, fonksiyonel ve estetik amaçları içerir. Kaplamacı tiplerini, kritik süreç parametrelerini ve formülasyon yönlerini gözden geçirir. Ağırlık artışı, görünüm ve kusur izleme gibi süreç içi kontrolleri detaylandırır.
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionDers 7Granülasyon seçenekleri ve seçim kriterleri: ıslak granülasyon vs kuru/granülasyonsuz direkt sıkıştırma ve granülasyon amacıGranülasyon seçeneklerini açıklar, ıslak granülasyon, kuru granülasyon ve direkt sıkıştırmayı içerir. Malzeme özellikleri, stabilite ve ölçeklendirme gibi seçim kriterlerini karşılaştırır. Granülasyonun akış, sıkıştırılabilirlik ve içerik uniformitesini nasıl iyileştirdiğini tanımlar.
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsDers 8Genel akış şeması: hammadde alımından bitmiş paketlenmiş tabletlere süreç adımı sırasıHammadde alımından nihai paketlemeye kadar genel tablet üretim akışını sunar. Ana karar noktalarını, kaplama gibi isteğe bağlı adımları ve birim operasyonlar, süreç içi kontroller ve parti kayıtları için bağlantıları vurgular.
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentDers 9İkincil paketleme ve etiketleme: parti izlenebilirliği, seri üretim hususları ve nihai ürün salım örneklemesiİkincil paketleme, etiketleme ve agregasyonu açıklar. Parti izlenebilirliği, seri üretim gereklilikleri ve tamper-evident özellikleri kapsar. Nihai ürün salımı için örnekleme ve düzenleyici uyum için gerekli belgeleri tanımlar.
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyDers 10Birincil paketleme: tablet muhafaza seçenekleri (blister vs şişe), hat hızı uyumu, hat içi ağırlık/görsel kontrollerBlister ve şişe gibi birincil paketleme seçeneklerini detaylandırır, malzeme seçimi ve bariyer özelliklerini içerir. Hat hızı uyumu, hat içi ağırlık ve görsel kontrolleri ve ürün bütünlüğünü ve hasta güvenliğini koruyan kontrolleri tartışır.
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionDers 11Dispensing ve tartım: kontrollü tartım prosedürleri, karıştırma önleme önlemleri ve belgelemeAPI ve yardımcı maddelerin kontrollü tartımını inceler, ekipman seçimi, kalibrasyon ve çevresel kontrolleri içerir. Karıştırma önleme önlemlerini, mutabakatı ve izlenebilirliği koruyan ve çapraz kontaminasyonu önleyen belgeleme uygulamalarını detaylandırır.
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsDers 12Nihai karıştırma ve yağlayıcılar: sıra, segregasyon riskleri, segregasyon hafifletme ve süreç içi testlerNihai karıştırma ve yağlayıcı, kaydırıcı ve dış faz yardımcı maddelerin eklenmesine odaklanır. Eklenme sırasını, segregasyon risklerini ve hafifletme stratejilerini ele alır. Sıkıştırmadan önce karışım kalitesini doğrulayan süreç içi testleri kapsar.
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseDers 13Karıştırma: karıştırıcı tipleri, karışım süresi belirleme, karışım uniformitesi testi (ör. örnekleme planı ve analiz sınırları)Karıştırıcı tiplerini ve işletme prensiplerini detaylandırır, V-karıştırıcılar, kasa karıştırıcılar ve yüksek kesme sistemlerini içerir. Karışım süresi belirlemeyi, örnekleme planlarını ve partide tutarlı analiz sağlamak için karışım uniformitesinin istatistiksel değerlendirmesini açıklar.
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations
