Aralin 1Pagsisiksik: operasyon ng tablet press, tooling, feed frame, kontrol ng timbang at pangunahing mode ng pagkabigoTinutukan ng seksyong ito ang mga bahagi ng tablet press, pagtatakda, at mga parametro ng operasyon. Ipinaliliwanag nito ang pangangalaga sa tooling, kontrol ng timbang at tigas, at karaniwang mode ng pagkabigo tulad ng capping, lamination, at sticking, kasama ang mga estratehiya sa pagtatraba.
Mga uri ng press, pangunahing bahagi, at mga bantayPagpili, pagsusuri, at paglilinis ng toolingDisenyo ng feed frame at mga isyu sa daloy ng pulbosKontrol ng timbang, tigas, at kapalCapping, lamination, sticking, at pickingAralin 2Mga Paraan ng Granulation: daloy ng wet granulation, operasyon ng kagamitan, at kritikal na parametroTinutukoy ng seksyong ito ang mga hakbang sa wet granulation, pagpili ng binder, at mga uri ng kagamitan. Ipinaliliwanag nito ang kritikal na parametro, scale-up, at paglilinis, na binibigyang-diin ang mga kontrol sa proseso na tinitiyak ang kalidad ng granule, daloy, at pagganap ng compression sa susunod na yugto.
Paghahanda at pagsusuri ng solusyon ng binderPag-set up at operasyon ng high-shear granulatorPagtukoy ng end-point at mga tool ng PATPaglilipat ng granule at mga hakbang sa wet screeningMga konsiderasyon sa scale-up at pangangailangan sa paglilinisAralin 3Paghawak ng Materyales: APIs, excipients, sampling, quarantine, at pamantayan sa pagpapakawalaTinatatrabaho ng seksyong ito ang paghawak ng APIs at excipients mula sa pagdating hanggang sa pagpapakawala. Tinutukoy nito ang sampling, quarantine, imbakan, at mga kontrol sa kapaligiran, na binibigyang-diin ang pagpigil sa cross-contamination at mga desisyon sa pagpapakawala batay sa spesipikasyon.
Pagdating at pag-label ng API at excipientMga plano sa sampling, tool, at panganib sa kontaminasyonStatus ng quarantine, naaprubahan, at tinanggihanKondisyon sa imbakan at mga tuntunin sa paghihiwalayPagsusuri ng COA, pagsubok, at pamantayan sa pagpapakawalaAralin 4Pag-empake: operasyon ng blister line, pagsusuri sa integridad, labeling, at serial traceabilityInilalarawan ng seksyong ito ang primary at secondary packaging para sa solid orals, na nakatuon sa blister lines. Tinutukoy nito ang forming, feeding, sealing, coding, inspection, labeling, at serialisation, na may mga kontrol na nagpoprotekta sa pagkakakilanlan at integridad ng produkto.
Mga hakbang sa blister forming, feeding, at sealingPagkarton, paglagay ng leaflet, at bundlingMga online vision system at integridad ng selyoCoding, serialization, at aggregationDokumentasyon ng packaging line at yieldsAralin 5Direktang Compression: angkop na formulation, pagpili ng excipient, at kontrol sa prosesoNakatuon ang seksyong ito sa feasibility ng direktang compression, kabilang ang mga katangian ng API, pagpili ng excipient, at daloy. Ipinaliliwanag nito ang lubrication, panganib sa segregation, at mga kinakailangang kontrol sa proseso upang makamit ang matibay na tablet nang walang naunang granulation.
Mga katangian ng API na kritikal para sa direktang compressionPagpili ng fillers, binders, at disintegrantsPaggamit ng pregranulated at co-processed excipientsAntas ng lubricant, ayos ng paghahalo, at epektoKontrol sa proseso at karaniwang mode ng pagkabigoAralin 6Coating at secondary operations (maikli): kailan gagamitin at mga batayang konsiderasyon sa prosesoNagpapakilala ang seksyong ito ng film coating at iba pang secondary steps tulad ng printing at capsule banding. Itinatakda nito kung kailan gagamitin ang coating, mga pangunahing variable sa proseso, mga batayang kagamitan, at karaniwang depekto na may kaukulang mga aksyon sa pagtatraba.
Layunin ng functional at nonfunctional coatingMga batayan ng coating pan at spray systemKontrol ng inlet air, exhaust, at spray rateKaraniwang depekto sa coating at root causesPrinting, debossing, at capsule bandingAralin 7Pagkatuyo at milling: kontrol ng moisture, validation ng pagkatuyo, pagbabawas ng laki ng particle at epekto nitoIpinaliliwanag ng seksyong ito ang mga prinsipyo ng pagkatuyo, spesipikasyon ng moisture, at mga uri ng dryer. Tinutukoy nito ang load configuration, pagtukoy ng endpoint, at validation, pagkatapos ay nag-uugnay ng milling, distribusyon ng laki ng particle, at init sa uniformity ng blend at compression.
Mga target ng moisture at loss on drying testsMga batayan ng operasyon ng fluid bed at tray dryerEndpoint ng pagkatuyo, sampling, at validationMga uri ng milling equipment at mga pangunahing settingEpekto ng PSD sa daloy, compaction, at depektoAralin 8Paglipat sa pagitan ng mga hakbang: line clearance, paglilipat ng materyal at mga punto ng in-process samplingIpinaliliwanag ng seksyong ito ang kinokontrol na paglipat sa pagitan ng mga hakbang sa proseso, kabilang ang line clearance, status labeling, at paglilipat ng materyal. Tinutukoy nito ang mga punto ng in-process sampling, responsibilidad, at dokumentasyon upang maiwasan ang mix-ups at kakulangan sa data.
Saklaw at dokumentasyon ng line clearanceMga label ng status ng materyal at tuntunin sa paglilipatMga tinukoy na tungkulin at responsibilidad sa paglipatMga plano sa in-process sampling at lokasyonPaghawak, imbakan ng sample, at chain of custodyAralin 9Mga Prinsipyo ng Paghalo at Blending: uniformity ng blend, panganib sa segregation, validation ng paghaloIpinaliliwanag ng seksyong ito ang mga mekanismo ng paghalo, mga uri ng blender, at pagsubok sa uniformity ng blend. Tinutugunan nito ang panganib sa segregation, ayos ng pagdaragdag, at scale-up, at inilalarawan ang mga lapit sa validation upang patunayan ang matibay at reproducible na paghalo.
Mga uri ng blender at estratehiya sa paglo-loadMga mekanismo ng paghalo at pagtukoy ng orasMga plano sa sampling para sa blend uniformity testsMga dahilan ng segregation at mga paraan ng pagpigilValidation ng paghalo at patuloy na beripikasyonAralin 10Pagtitimbang at Dispensation: mga pamamaraan, katumpakan, tare, at traceabilityTinutukoy ng seksyong ito ang disenyo ng weighing room, qualification ng balance, at tamang paggamit ng tare. Ipinaliliwanag nito ang sampling, pagkakakilanlan, reconciliation, labeling, at mga kontrol sa traceability na tinitiyak ang tumpak na dispensation at buong genealogy ng materyal.
Zoning ng weighing room at mga kontrol sa kapaligiranCalibration, beripikasyon, at maintenance ng balanceMga pamamaraan sa tare at pagpigil sa error sa paghawakKontrol ng ID ng materyal, label, at statusMga tala ng pagtitimibang, reconciliation, at genealogyAralin 11Pangkalahatang-ideya ng mga yugto ng paggawa ng tablet at capsule mula sa pagdating ng hilaw na materyal hanggang sa huling pag-empakeNagmamaap ng buong daloy ng paggawa mula sa pagdating ng hilaw na materyal hanggang sa tapos na pack ang seksyong ito. Binibigyang-diin nito ang dokumentasyon, sampling, IPCs, at mga punto ng desisyon, na nag-uugnay ng bawat yugto sa GMP, data integrity, at mga kinakailangan sa batch release.
Pagdating, sampling, at pagsubok ng hilaw na materyalPaglabas ng batch record at paghahanda ng linyaCore processing sa compression o fillingCoating, printing, at visual inspectionHuling pag-empake, QA review, at pagpapakawala
