పాఠం 1మిల్లింగ్ మరియు సైజింగ్: లక్ష్యాలు, ఎక్విప్మెంట్ ఎంపికలు, పార్టికల్ సైజు కోసం పాస్/ఫెయిల్ క్రైటీరియామిల్లింగ్ మరియు సైజింగ్ లక్ష్యాలు, పార్టికల్ సైజు పంపిణీ నియంత్రణతో సహా ప్రవాహం మరియు విచ్ఛిన్నం కోసం. సాధారణ ఎక్విప్మెంట్, ఆపరేటింగ్ పారామీటర్లు, మరియు క్లాసిఫికేషన్ పద్ధతులను సమీక్షిస్తుంది. పాస్ లేదా ఫెయిల్ క్రైటీరియాను నిర్వచిస్తుంది మరియు డౌన్స్ట్రీమ్ పనితీరుకు లింక్ చేస్తుంది.
Impact of particle size on performanceMilling equipment types and usesKey operating parameters and risksParticle size analysis methodsSpecification setting and acceptanceపాఠం 2రా మెటీరియల్ రసీదు, సాంప్లింగ్ మరియు క్వారెంటైన్: గుర్తింపు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్లు, విడుదల పరీక్ష అవసరాలుAPIs మరియు ఎక్సిపియెంట్ల రసీదు, GMP-సమ్మతి సాంప్లింగ్, క్వారెంటైన్ నియంత్రణలు, మరియు గుర్తింపు పరీక్షలను కవర్ చేస్తుంది. సాంప్లింగ్ ప్లాన్లు, విడుదల పరీక్ష అవసరాలు, మరియు ఉత్పత్తిలోకి ప్రవేశించే కన్ఫార్మింగ్ మెటీరియల్స్ను నిర్ధారించడానికి అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్ను వివరిస్తుంది.
GMP requirements for material receiptQuarantine and status labeling controlSampling plans and sample integrityIdentity testing and CoA verificationRelease versus rejection decisionsపాఠం 3ప్రక్రియలో విశ్లేషణాత్మక నియంత్రణలు మరియు విడుదల పరీక్ష: అస్సేలు, విచ్ఛిన్నం, విచ్ఛిన్నం మరియు సంబంధితమైన చోట స్టెరిలిటీ పరిగణనలుటాబ్లెట్ల కోసం ప్రక్రియలో విశ్లేషణాత్మక నియంత్రణలు మరియు చివరి విడుదల పరీక్షను వివరిస్తుంది. అస్సే, కంటెంట్ యూనిఫార్మిటీ, విచ్ఛిన్నం, మరియు విచ్ఛిన్నాన్ని కవర్ చేస్తుంది. సంబంధితమైన చోట స్టెరిలిటీ మరియు బయోబర్డెన్ పరిగణనలను పరిష్కరిస్తుంది, ప్లస్ మెథడ్ వాలిడేషన్ మరియు డేటా సమీక్ష.
Assay and content uniformity testsDissolution method design and limitsDisintegration testing and criteriaMicrobial and sterility aspectsReview and approval of test dataపాఠం 4కంప్రెషన్: టాబ్లెట్ ప్రెస్ మోడ్లు, టూలింగ్ ఎంపిక, ప్రక్రియలో నియంత్రణలు (బరువు, హార్డ్నెస్, మందం, విజువల్ ఇన్స్పెక్షన్)టాబ్లెట్ కంప్రెషన్ సూత్రాలు, ప్రెస్ మోడ్లు, మరియు టూలింగ్ ఎంపికను కవర్ చేస్తుంది. బరువు, హార్డ్నెస్, మందం, ఫ్రయబిలిటీ, మరియు రూపానికి ప్రక్రియలో నియంత్రణలను వివరిస్తుంది. సెటప్, సర్దుబాటు, మరియు ట్రబుల్షూటింగ్ను వివరిస్తుంది.
Tablet press types and operationTooling design and material choiceSet-up, start-up and ramp-up checksRoutine compression IPC testingCommon compression defectsపాఠం 5డ్రైయింగ్ మరియు తేమ నియంత్రణ: డ్రైయర్ రకాలు, ఎండ్పాయింట్ నిర్ణయం, డౌన్స్ట్రీమ్ ప్రాసెసింగ్ మరియు QC చెక్లపై ప్రభావంవెట్ గ్రాన్యులేషన్ తర్వాత డ్రైయింగ్ ఆపరేషన్లను పరిశీలిస్తుంది, ట్రే, ఫ్లూయిడ్ బెడ్, మరియు వాక్యూమ్ డ్రైయర్లతో సహా. తేమ లక్ష్యాలు, ఎండ్పాయింట్ నిర్ణయ పద్ధతులు, మరియు రెసిడ్యూవల్ తేమ ప్రవాహం, కంప్రెషన్, స్థిరత్వం, మరియు ప్రక్రియలో క్వాలిటీ చెక్లను ప్రభావితం చేస్తుందని చర్చిస్తుంది.
Dryer types and selection factorsMoisture targets and specificationsEndpoint determination techniquesEffect of moisture on compressionIn-process moisture testing methodsపాఠం 6కోటింగ్ (ఐచ్ఛికం): కోటింగ్ ప్రయోజనాలు, కోటర్ రకాలు, క్రిటికల్ పారామీటర్లు మరియు ప్రక్రియలో చెక్లుకోటింగ్ను ఐచ్ఛిక దశగా పరిశోధిస్తుంది, ఫంక్షనల్ మరియు ఆస్తెటిక్ ప్రయోజనాలతో సహా. కోటర్ రకాలు, క్రిటికల్ ప్రాసెస్ పారామీటర్లు, మరియు ఫార్ములేషన్ అంశాలను సమీక్షిస్తుంది. బరువు గెయిన్, రూపం, మరియు లోప మానిటరింగ్ వంటి ప్రక్రియలో చెక్లను వివరిస్తుంది.
Film versus sugar coating rolesPan and fluid bed coater typesCritical coating parametersCoating solution and suspension prepIn-process coating inspectionపాఠం 7గ్రాన్యులేషన్ ఐచ్ఛికాలు మరియు ఎంపిక క్రైటీరియా: వెట్ గ్రాన్యులేషన్ vs డ్రై/గ్రాన్యులేషన్-లేని డైరెక్ట్ కంప్రెషన్ మరియు గ్రాన్యులేషన్ ప్రయోజనంగ్రాన్యులేషన్ ఐచ్ఛికాలు, వెట్ గ్రాన్యులేషన్, డ్రై గ్రాన్యులేషన్, మరియు డైరెక్ట్ కంప్రెషన్తో సహా. మెటీరియల్ లక్షణాలు, స్థిరత్వం, మరియు స్కేలప్ వంటి ఎంపిక క్రైటీరియాను పోల్చి చూపిస్తుంది. గ్రాన్యులేషన్ ప్రవాహం, కంప్రెసిబిలిటీ, మరియు కంటెంట్ యూనిఫార్మిటీని మెరుగుపరుస్తుందని వివరిస్తుంది.
Objectives of granulation in tabletsWet granulation process overviewDry granulation and roller compactionDirect compression feasibility checksFormulation and material considerationsపాఠం 8అవలోకన ఫ్లోచార్ట్: మెటీరియల్ రసీదు నుండి పూర్తి ప్యాకేజ్డ్ టాబ్లెట్ల వరకు ప్రక్రియ దశ క్రమంమెటీరియల్ రసీదు నుండి చివరి ప్యాకేజింగ్ వరకు మొత్తం టాబ్లెట్ తయారీ ప్రవాహాన్ని ప్రదర్శిస్తుంది. కీలక నిర్ణయ బిందువులు, కోటింగ్ వంటి ఐచ్ఛిక దశలు, మరియు యూనిట్ ఆపరేషన్ల మధ్య లింకేజీలు, ప్రక్రియలో నియంత్రణలు, మరియు బ్యాచ్ రికార్డ్ల కోసం డాక్యుమెంటేషన్ను హైలైట్ చేస్తుంది.
Typical solid dose process mapCritical decision and hold pointsOptional coating and rework pathsLinking IPCs to process stepsBatch record and flowchart alignmentపాఠం 9సెకండరీ ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్: బ్యాచ్ ట్రేసబిలిటీ, సీరియలైజేషన్ పరిగణనలు, మరియు చివరి ఉత్పత్తి విడుదల సాంప్లింగ్సెకండరీ ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, మరియు అగ్రిగేషన్ను వివరిస్తుంది. బ్యాచ్ ట్రేసబిలిటీ, సీరియలైజేషన్ అవసరాలు, మరియు ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ఫీచర్లను కవర్ చేస్తుంది. చివరి ఉత్పత్తి విడుదల సాంప్లింగ్ మరియు నియంత్రణ సమ్మతి కోసం అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్ను వివరిస్తుంది.
Cartoning and aggregation stepsLabel content and control checksSerialization and data managementBatch traceability and recallsFinal release sampling strategyపాఠం 10ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్: టాబ్లెట్ కంటైన్మెంట్ ఐచ్ఛికాలు (బ్లిస్టర్ vs బాటిల్), లైన్ స్పీడ్ మ్యాచింగ్, ఇన్-లైన్ బరువు/విజువల్ చెక్లుబ్లిస్టర్ మరియు బాటిల్స్ వంటి ప్రాథమిక ప్యాకేజింగ్ ఐచ్ఛికాలను వివరిస్తుంది, మెటీరియల్ ఎంపిక మరియు బారియర్ లక్షణాలతో సహా. లైన్ స్పీడ్ మ్యాచింగ్, ఇన్-లైన్ బరువు మరియు విజువల్ చెక్లు, మరియు ఉత్పత్తి సమగ్రత మరియు రోగి సురక్షితత్వాన్ని రక్షించే నియంత్రణలను చర్చిస్తుంది.
Blister versus bottle selectionPackaging material compatibilityLine speed and equipment balanceIn-line weight and count checksAutomated visual inspectionపాఠం 11డిస్పెన్సింగ్ మరియు వెయింగ్: నియంత్రిత వెయింగ్ ప్రొసీజర్లు, యాంటీ-మిక్సప్ చర్యలు, మరియు డాక్యుమెంటేషన్APIs మరియు ఎక్సిపియెంట్ల ఆధారిత వెయింగ్ను పరిశోధిస్తుంది, ఎక్విప్మెంట్ ఎంపిక, కాలిబ్రేషన్, మరియు పర్యావరణ నియంత్రణలతో సహా. యాంటీ-మిక్సప్ చర్యలు, సమన్వయం, మరియు ట్రేసబిలిటీని నిర్వహించి క్రాస్-కంటామినేషన్ను నిరోధించే డాక్యుమెంటేషన్ పద్ధతులను వివరిస్తుంది.
Weighing room design and controlsBalance qualification and calibrationLabeling and anti-mixup strategiesMaterial reconciliation and yieldsWeighing documentation standardsపాఠం 12చివరి బ్లెండింగ్ మరియు లూబ్రికెంట్లు: క్రమం, సెగ్రిగేషన్ ప్రమాదాలు, సెగ్రిగేషన్ మిటిగేషన్ మరియు ప్రక్రియలో పరీక్షలుచివరి బ్లెండింగ్ మరియు లూబ్రికెంట్లు, గ్లిడెంట్లు, మరియు ఎక్స్టర్నల్ ఫేజ్ ఎక్సిపియెంట్ల జోడింపుపై దృష్టి సారిస్తుంది. జోడింపు క్రమం, సెగ్రిగేషన్ ప్రమాదాలు, మరియు మిటిగేషన్ వ్యూహాలను పరిష్కరిస్తుంది. కంప్రెషన్ ముందు బ్లెండ్ క్వాలిటీని ధృవీకరించే ప్రక్రియలో పరీక్షలను కవర్ చేస్తుంది.
Roles of lubricants and glidantsOrder of addition and mixing timeSegregation mechanisms and risksSegregation mitigation techniquesFinal blend IPCs and releaseపాఠం 13బ్లెండింగ్: బ్లెండర్ రకాలు, బ్లెండ్ సమయం నిర్ణయం, బ్లెండ్ యూనిఫార్మిటీ పరీక్ష (ఉదా., సాంప్లింగ్ ప్లాన్ మరియు అస్సే పరిమితులు)V-బ్లెండర్లు, బిన్ బ్లెండర్లు, మరియు హై-షియర్ సిస్టమ్లతో సహా బ్లెండర్ రకాలు మరియు ఆపరేటింగ్ సూత్రాలను వివరిస్తుంది. బ్లెండ్ సమయం నిర్ణయం, సాంప్లింగ్ ప్లాన్లు, మరియు బ్యాచ్లో స్థిరమైన అస్సేను నిర్ధారించడానికి బ్లెండ్ యూనిఫార్మిటీ యొక్క స్టాటిస్టికల్ ఎవాల్యుయేషన్ను వివరిస్తుంది.
Selection of blender typeBlend order and loading strategyDetermining optimal blend timeBlend sampling plans and locationsUniformity criteria and investigations