Somo 1Kusaga na kupima ukubwa: malengo, michaguo ya vifaa, vigezo vya kufa au kushindwa kwa ukubwa wa chembeInaelezea malengo ya kusaga na kupima ukubwa, ikiwa na udhibiti wa usambazaji wa ukubwa wa chembe kwa mtiririko na kutolewa. Inapitia vifaa vya kawaida, vigezo vya uendeshaji, na mbinu za uainishaji. Inafafanua vigezo vya kufa au kushindwa na kuunganisha na utendaji wa chini.
Athari za ukubwa wa chembe kwenye utendajiAina za vifaa vya kusaga na matumiziVigezo vya uendeshaji muhimu na hatariMbinu za uchambuzi wa ukubwa wa chembeKuweka vigezo na kukubaliSomo 2Upokeaji wa malighafi, sampuli na karantini: utambulisho, mipango ya sampuli, mahitaji ya vipimo vya kutolewaInashughulikia upokeaji wa API na viungo, sampuli inayofuata GMP, udhibiti wa karantini, na vipimo vya utambulisho. Inaeleza mipango ya sampuli, mahitaji ya vipimo vya kutolewa, na hati zinazohitajika ili kuhakikisha malighafi yanayofaa pekee yanatoka kwenye utengenezaji.
Mahitaji ya GMP kwa upokeaji wa malighafiKarantini na udhibiti wa lebo za haliMipango ya sampuli na uadilifu wa sampuliVipimo vya utambulisho na uthibitisho wa CoAMaamuzi ya kutolewa dhidi ya kukataaSomo 3Udhibiti wa uchambuzi wa mchakato na vipimo vya kutolewa: vipimo vya assay, kutolewa, kutengana na mazingira ya sterility inapohusikaInaelezea udhibiti wa uchambuzi wa mchakato na vipimo vya kutolewa mwisho kwa vidonge. Inashughulikia assay, umoja wa maudhui, kutolewa, na kutengana. Inashughulikia mazingira ya sterility na bioburden inapohusika, pamoja na uthibitisho wa mbinu na ukaguzi wa data.
Vipimo vya assay na umoja wa maudhuiUbuni wa mbinu ya kutolewa na mipakaVipimo vya kutengana na vigezoVipengele vya microbial na sterilityUkaguzi na idhini ya data ya vipimoSomo 4Kubana: hali za mashine za kubana vidonge, kuchagua zana, udhibiti wa mchakato (uzito, ugumu, unene, ukaguzi wa kuona)Inashughulikia kanuni za kubana vidonge, hali za mashine, na kuchagua zana. Inaeleza udhibiti wa mchakato kwa uzito, ugumu, unene, friability, na mwonekano. Inaeleza kuweka, kurekebisha, na kutatua matatizo ili kudumisha ubora thabiti wa vidonge.
Aina za mashine za kubana vidonge na uendeshajiUbuni wa zana na uchaguzi wa nyenzoUkaguzi wa kuweka, kuanza na kuongeza kasiVipimo vya IPC vya kubana vya kawaidaKasoro za kawaida za kubanaSomo 5Kukausha na udhibiti wa unyevu: aina za kukausha, uamuzi wa ncha, athari kwenye uchakataji wa chini na ukaguzi wa QCInachunguza shughuli za kukausha baada ya granulation yenye maji, ikiwa na tray, fluid bed, na vacuum dryers. Inajadili malengo ya unyevu, mbinu za uamuzi wa ncha, na jinsi unyevu uliobaki unaathiri mtiririko, kubana, uthabiti, na ukaguzi wa ubora wa mchakato.
Aina za kukausha na sababu za kuchaguaMalengo ya unyevu na vigezoMbinu za uamuzi wa nchaAthari ya unyevu kwenye kubanaMbinu za vipimo vya unyevu vya mchakatoSomo 6Kupaka (hiari): madhumuni ya kupaka, aina za coater, vigezo muhimu na ukaguzi wa mchakatoInachunguza kupaka kama hatua hiari, ikiwa na madhumuni ya kiufundi na urembo. Inapitia aina za coater, vigezo muhimu vya mchakato, na vipengele vya fomu. Inaeleza ukaguzi wa mchakato kama ongezeko la uzito, mwonekano, na ufuatiliaji wa kasoro.
Jukumu la kupaka filamu dhidi ya sukariAina za pan na fluid bed coaterVigezo muhimu vya kupakaMaandalizi ya suluhisho na suspension ya kupakaUkaguzi wa kupaka wa mchakatoSomo 7Chaguzi za granulation na vigezo vya kuchagua: granulation yenye maji dhidi ya kukanda moja kwa moja bila granulation na kusaga na lengo la granulationInaeleza chaguzi za granulation, ikiwa na granulation yenye maji, granulation kavu, na kubana moja kwa moja. Inalinganisha vigezo vya kuchagua kama sifa za malighafi, uthabiti, na upanuzi. Inaeleza jinsi granulation inaboresha mtiririko, uwezo wa kubanika, na umoja wa maudhui.
Malengo ya granulation katika vidongeMuhtasari wa mchakato wa granulation yenye majiGranulation kavu na roller compactionUkaguzi wa uwezekano wa kubana moja kwa mojaMazingatio ya fomu na malighafiSomo 8Muhtasari wa ramani ya mtiririko: upokeaji wa malighafi hadi vidonge vilivyofungashwa na mfuatano wa hatua za mchakatoInawasilisha mtiririko wa jumla wa utengenezaji wa vidonge kutoka upokeaji wa malighafi hadi ufungashaji wa mwisho. Inaangazia pointi kuu za maamuzi, hatua hiari kama kupaka, na viunganisho kati ya shughuli za kitengo, udhibiti wa mchakato, na hati kwa rekodi za kundi.
Ramani ya kawaida ya mchakato wa kipimo thabitiPointi muhimu za maamuzi na kusimamaNjia hiari za kupaka na reworkKuunganisha IPCs na hatua za mchakatoUlinganifu wa rekodi ya kundi na ramaniSomo 9Ufungashaji wa pili na lebo: ufuatiliaji wa kundi, mazingatio ya serialization, na sampuli ya kutolewa kwa bidhaa ya mwishoInaeleza ufungashaji wa pili, lebo, na aggregation. Inashughulikia ufuatiliaji wa kundi, mahitaji ya serialization, na vipengele vya tamper-evident. Inaeleza sampuli kwa kutolewa kwa bidhaa ya mwisho na hati zinazohitajika kwa kufuata sheria.
Hatua za cartoning na aggregationMaudhui ya lebo na ukaguzi wa udhibitiSerialization na udhibiti wa dataUfuatiliaji wa kundi na recallsMkakati wa sampuli ya kutolewa mwishoSomo 10Ufungashaji wa msingi: chaguzi za kufungia vidonge (blister dhidi ya chupa), kulinganisha kasi ya mstari, ukaguzi wa uzito/kuona wa ndaniInaeleza chaguzi za ufungashaji wa msingi kama blisters na chupa, ikiwa na uchaguzi wa nyenzo na sifa za kizuizi. Inajadili kulinganisha kasi ya mstari, ukaguzi wa uzito na kuona wa ndani, na udhibiti unaolinda uadilifu wa bidhaa na usalama wa mgonjwa.
Uchaguzi wa blister dhidi ya chupaUwezekano wa nyenzo za ufungashajiKasi ya mstari na usawa wa vifaaUkaguzi wa uzito na kuhesabu wa ndaniUkaguzi wa kuona wa kiotomatikiSomo 11Kugawa na kupima: taratibu za kupima zinazodhibitiwa, hatua za anti-mixup, na hatiInachunguza kupima kudhibitiwa kwa API na viungo, ikiwa na uchaguzi wa vifaa, calibration, na udhibiti wa mazingira. Inaeleza hatua za anti-mixup, upatanisho, na mbinu za hati zinazodumisha ufuatiliaji na kuzuia uchafuzi mtambuka.
Ubuni wa chumba cha kupima na udhibitiUwezo wa usawa na calibrationMkakati wa lebo na anti-mixupUpatanisho wa malighafi na mavunoViwekee vya hati za kupimaSomo 12Mchanganyiko wa mwisho na lubricants: mfuatano, hatari za kujitenga, upunguzaji wa kujitenga na vipimo vya mchakatoInazingatia mchanganyiko wa mwisho na kuongeza lubricants, glidants, na viungo vya awamu ya nje. Inashughulikia mfuatano wa kuongeza, hatari za kujitenga, na mikakati ya kupunguza. Inashughulikia vipimo vya mchakato vinavyothibitisha ubora wa mchanganyiko kabla ya kubana.
Majukumu ya lubricants na glidantsMpangilio wa kuongeza na wakati wa kuchanganyaMifumo ya kujitenga na hatariMbinu za kupunguza kujitengaIPCs za mchanganyiko wa mwisho na kutolewaSomo 13Kuchanganya: aina za blender, uamuzi wa wakati wa mchanganyiko, vipimo vya umoja wa mchanganyiko (mfano, mpango wa sampuli na mipaka ya assay)Inaeleza aina za blender na kanuni za uendeshaji, ikiwa na V-blenders, bin blenders, na mifumo ya high-shear. Inaeleza uamuzi wa wakati wa mchanganyiko, mipango ya sampuli, na tathmini ya takwimu ya umoja wa mchanganyiko ili kuhakikisha assay thabiti kwenye kundi.
Uchaguzi wa aina ya blenderMpangilio wa mchanganyiko na mkakati wa kupakiaUamuzi wa wakati bora wa mchanganyikoMipango ya sampuli ya mchanganyiko na maeneoVigezo vya umoja na uchunguzi
