ඖෂධ සංවර්ධන ක්රියාවලිය පාඨමාලාව
බයෝලොජික සහ මොනෝක්ලෝනල් ඇන්ටිබොඩි සඳහා ඖෂධ සංවර්ධන ක්රියාවලිය ප්රබලව ඉගෙන ගන්න—preclinical උපාය මාර්ගය සිට IND/CTA, පරීක්ෂණ සැලසුම්කරණය, CMC සහ තානාපති මාර්ග දක්වා—FDA/EMA අවශ්යතා ජය ගැනීමට සහ රෝගීන් වෙත ආරක්ෂිත, ඵලදායී ප්රතිකාර වේගවත් කිරීමට.
පැය 4 සිට 360 දක්වා යන ලච්චන වැඩබර
ඔබගේ රටේ වලංගු සහතිකය
මට මොනවාද ඉගෙන ගන්න ලැබෙන්නේ?
මෙම ඖෂධ සංවර්ධන ක්රියාවලිය පාඨමාලාව මොනෝක්ලෝනල් ඇන්ටිබොඩි preclinical අධ්යයනවලින් එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපා සංගමයේ අනුමැතිය දක්වා යන පියවරෙන් පියවර දර්ශනයක් ලබා දෙයි. නියාමන මාර්ග, IND/CTA සහ BLA/MAA අවශ්යතා, CMC සහ GMP توقعات, දුර්ලභ රෝග පරීක්ෂණ සැලසුම්කරණය, තානාපති සහ වේගවත් වැඩසටහන්, අවදානම් කළමනාකරණය, ඖෂධවිජිලන්ස් සහ අනුමැතියෙන් පසු බැඳීම් ඉගෙන ගන්න.
Elevify වාසි
කෞශල්ය වර්ධනය කර ගන්න
- බයෝලොජික නියාමන නාවිගේෂණය: FDA, EMA, IND, CTA සහ BLA/MAA මූලික කරුණු ඉක්මනින් හදාරන්න.
- mAbs සඳහා CMC උපාය මාර්ගය: සෛල රේඛාව සිට ද්විත්ව ලේඛනය දක්වා සරල, අනුකූල ක්රියාවලි සැලසුම් කරන්න.
- දුර්ලභ රෝග පරීක්ෂණ සැලසුම්කරණය: PK/PD ධාවනය වූ, කුඩා නියැදිය autoimmune අධ්යයන ගොඩනගන්න.
- අවදානම් සහ ආරක්ෂාව කළමනාකරණය: REMS/RMP, PV සහ අනුමැතියෙන් පසු සාක්ෂි සැලසුම් කරන්න.
- වේගවත් මාර්ග භාවිතය: තානාපති තත්ත්වය ලබාගන්න සහ Fast Track, PRIME උපයෝගී කරගන්න.
යෝජිත සාරාංශය
ආරම්භ කිරීමට පෙර, ඔබට අධ්යාය සහ වැඩබර වෙනස් කළ හැක. කුමන අධ්යායයෙන් ආරම්භ කරන්නද යන්න තෝරන්න. අධ්යාය එකතු කරන්න හෝ ඉවත් කරන්න. පාඨමාලා වැඩබර වැඩි හෝ අඩු කරන්න.අපගේ ශිෂ්යයන් කියන්නේ කුමක්ද
ප්රශ්න සහ පිළිතුරු
Elevify කියන්නේ කවුද? එය කෙසේ ක්රියා කරයිද?
පාඨමාලා වලට සහතික තිබේද?
පාඨමාලා නොමිලේද?
පාඨමාලා වල වැඩබරය කුමක්ද?
පාඨමාලා කෙසේද?
පාඨමාලා කෙසේ ක්රියා කරයිද?
පාඨමාලා වල කාලය කීයද?
පාඨමාලා වල වියදම හෝ මිල කීයද?
EAD හෝ මාර්ගගත පාඨමාලාවක් කියන්නේ කුමක්ද? එය කෙසේ ක්රියා කරයිද?
PDF පාඨමාලාව