1 වන පාඩමගිනිබිම්කරණය සහ ප්රමාණය: අරමුණු, උපකරණ තේරීම්, අංශු ප්රමාණය සඳහා පාස්/අසාර්ථකයි ක්රමඅංශු ප්රමාණ විතරණය පාලනය ඇතුළු ගිනිබිම්කරණය සහ ප්රමාණයේ අරමුණු විස්තර කරයි. සුලබ උපකරණ, මෙහෙයුම් පරාමිති, සහ වර්ගීකරණ ක්රම සමාලෝචනය කරයි. පාස් හෝ අසාර්ථක ක්රම නිර්වචනය කරමින් පහළ ප්රවාහ කාර්ය සාධනය සමග සම්බන්ධ කරයි.
කාර්ය සාධනයට අංශු ප්රමාණයේ බලපෑමගිනිබිම්කරණ උපකරණ වර්ග සහ භාවිතප්රධාන මෙහෙයුම් පරාමිති සහ අවදානම්අංශු ප්රමාණ විශ්ලේෂණ ක්රමනිර්දේශන සැකසීම සහ භාවිතාව2 වන පාඩමකුළුන් ලබාගැනීම, නියාමනය සහ කූඩගෙවල්: හඳුනාගැනීම, නියාමන සැලසුම්, නිදහස් පරීක්ෂණ අවශ්යතාAPIs සහ උපද්රව්ය ලබාගැනීම, GMP අනුකූල නියාමනය, කූඩගෙවල් පාලන, සහ හඳුනාගැනීම පරීක්ෂණ ආවරණය කරයි. නියාමන සැලසුම්, නිදහස් පරීක්ෂණ අවශ්යතා, සහ නිෂ්පාදනයට ඇතුළු වන ගුණාත්මක භාවිතා සඳහා අවශ්ය ලේඛන පැහැදිලි කරයි.
භාවිතා ලබාගැනීම සඳහා GMP අවශ්යතාකූඩගෙවල් සහ තත්ත්ව ලේබල් පාලනයනියාමන සැලසුම් සහ නියාමන අඛණ්ඩතාවහඳුනාගැනීම පරීක්ෂණ සහ CoA සත්යාපනයනිදහස් හෝ ප්රතික්ෂේප තීරණ3 වන පාඩමමැද්විභාගී විශ්ලේෂණාත්මක පාලන සහ නිදහස් පරීක්ෂණ: පරීක්ෂණ, විසර්ජනය, විඝටනය සහ අදාළ තත්ත්වයේ විරසකත්වය සලකා බැලීමටැබ්ලට් සඳහා මැද්විභාගී විශ්ලේෂණාත්මක පාලන සහ අවසාන නිදහස් පරීක්ෂණ විස්තර කරයි. පරීක්ෂණ, අන්තර්ගත සමානභාවය, විසර්ජනය, සහ විඝටනය ආවරණය කරයි. අදාළ තත්ත්වයේ විරසකත්වය සහ ජීව විසිරීම සලකා බලයි, ක්රම සත්යාපනය සහ දත්ත සමාලෝචනය ඇතුළුව.
පරීක්ෂණ සහ අන්තර්ගත සමානභාව පරීක්ෂණවිසර්ජන ක්රම සැලසුම්කරණය සහ සීමාවන්විඝටන පරීක්ෂණ සහ ක්රමජීව විද්යාත්මක සහ විරසකත්ව අංශපරීක්ෂණ දත්ත සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය4 වන පාඩමක්රමගත කිරීම: ටැබ්ලට් ප්රෙස් ආකාර, උපකරණ තේරීම, මැද්විභාගී පාලන (බර, දැඩිබව, ඝනත්වය, දෘශ්ය පරීක්ෂණ)ටැබ්ලට් ක්රමගත කිරීමේ මූලධර්ම, ප්රෙස් ආකාර, සහ උපකරණ තේරීම ආවරණය කරයි. බර, දැඩිබව, ඝනත්වය, බිඳෙනභාව, සහ පෙනුම සඳහා මැද්විභාගී පාලන විස්තර කරයි. ස්ථිර ටැබ්ලට් ගුණාත්මකභාවය රැකගැනීමට සැකසුම්, සකස් කිරීම, සහ ගැටලු විසඳීම පැහැදිලි කරයි.
ටැබ්ලට් ප්රෙස් වර්ග සහ මෙහෙයුමඋපකරණ සැලසුම්කරණය සහ භාවිතා තේරීමසැකසුම්, ආරම්භක, සහ වේගවත් කිරීම පරීක්ෂණසුලබ ක්රමගත IPC පරීක්ෂණසුලබ ක්රමගත දෝෂ5 වන පාඩමඅව්යාජ කිරීම සහ තෙතමන පාලනය: ඉඟිගෙවල් වර්ග, අවසාන ලක්ෂ්ය නිර්වචනය, පහළ ප්රතිවිර්තීකරණ සහ QC පරීක්ෂණවල බලපෑමඅව්යාජ ග්රැනියුලේෂන් ඉඟිගෙවල් මෙහෙයුම් පරීක්ෂා කරයි. තෙතමන ඉලක්ක, අවසාන ලක්ෂ්ය නිර්වචන ක්රම, සහ අවශේෂක තෙතමනය ප්රවාහය, ක්රමගත කිරීම, ස්ථායිතාව, සහ මැද්විභාගී ගුණාත්මක පරීක්ෂණවලට බලපාන ආකාරය සාකච්ඡා කරයි.
ඉඟිගෙවල් වර්ග සහ තේරීම සාධකතෙතමන ඉලක්ක සහ නිර්දේශනඅවසාන ලක්ෂ්ය නිර්වචන තාක්ෂණතෙතමනයේ ක්රමගත කිරීමට බලපෑමමැද්විභාගී තෙතමන පරීක්ෂණ ක්රම6 වන පාඩමආලේපනය (විකල්ප): ආලේපන අරමුණු, ආලේපකයින් වර්ග, විවේචනාත්මක පරාමිති සහ මැද්විභාගී පරීක්ෂණවිකල්ප පියවර ලෙස ආලේපනය ගවේෂණය කරයි. ක්රියාකාරී සහ සෞන්දර්යාත්මක අරමුණු ඇතුළුව. ආලේපකයින් වර්ග, විවේචනාත්මක ප්රතිවිර්තීකරණ පරාමිති, සහ සූත්රණ අංශ සමාලෝචනය කරයි. බර වැඩිවීම, පෙනුම, සහ දෝෂ නිරීක්ෂණය වැනි මැද්විභාගී පරීක්ෂණ විස්තර කරයි.
පෝච්චන් සහ සීනි ආලේපන භූමිකාවන්පෑන් සහ තරල බිම් ආලේපකයින් වර්ගවිවේචනාත්මක ආලේපන පරාමිතිආලේපන ද්රාවිය සහ සංස්පන්ෂණ සූදානමමැද්විභාගී ආලේපන පරීක්ෂණ7 වන පාඩමග්රැනියුලේෂන් විකල්ප සහ තේරීමේ ක්රම: තෙත් ග්රැනියුලේෂන් එනම් වියළි/ග්රැනියුලේෂන් රහිත සෘජු ක්රමගත කිරීම සහ ග්රැනියුලේෂන් අරමුණතෙත් ග්රැනියුලේෂන්, වියළි ග්රැනියුලේෂන්, සහ සෘජු ක්රමගත කිරීම ඇතුළු ග්රැනියුලේෂන් විකල්ප පැහැදිලි කරයි. භාවිතා ගුණාංග, ස්ථායිතාව, සහ පරිමාණය කිරීම වැනි තේරීමේ ක්රම සංසන්දනය කරයි. ග්රැනියුලේෂන් ප්රවාහය, ක්රමගතකළ හැකියාව, සහ අන්තර්ගත සමානභාවය වැඩිදියුණු කරන ආකාරය විස්තර කරයි.
ටැබ්ලට්වල ග්රැනියුලේෂන් අරමුණුතෙත් ග්රැනියුලේෂන් ප්රතිවිර්තීකරණ දළ විශ්ලේෂණයවියළි ග්රැනියුලේෂන් සහ රෝලර් සංකෝචනයසෘජු ක්රමගත කිරීමේ හැකියාව පරීක්ෂණසූත්රණ සහ භාවිතා සලකා බැලීම්8 වන පාඩමදළ විශ්ලේෂණ ප්රවාහ රූප සටහන: භාවිතා ලබාගැනීමේ සිට අවසාන ඇසුරුම්කළ ටැබ්ලට් දක්වා ප්රතිවිර්තීකරණ පියවර අනුපිළිවෙලභාවිතා ලබාගැනීමේ සිට අවසාන ඇසුරුම්කරණය දක්වා සමස්ත ටැබ්ලට් නිෂ්පාදන ප්රවාහය ඉදිරිපත් කරයි. ප්රධාන තීරණ ලක්ෂ්ය, ආලේපනය වැනි විකල්ප පියවර, සහ ඒකක මෙහෙයුම්, මැද්විභාගී පාලන, සහ බැච් වාර්තා ලේඛන සමග සම්බන්ධතා ඉස්මතු කරයි.
සාමාන්ය සිද්ධ මාත්රා ප්රතිවිර්තීකරණ සිතියමවිවේචනාත්මක තීරණ සහ තබාගැනීමේ ලක්ෂ්යවිකල්ප ආලේපන සහ නැවත වැඩ කිරීමේ මාර්ගIPCs ප්රතිවිර්තීකරණ පියවර සමග සම්බන්ධ කිරීමබැච් වාර්තා සහ ප්රවාහ රූප සටහන ගලනය9 වන පාඩමද්විතීයික ඇසුරුම්කරණය සහ ලේබල් කිරීම: බැච් ලුහුබඳිනභාවය, සරලකරණ සලකා බැලීම්, සහ අවසාන නිෂ්පාදන නිදහස් නියාමනයද්විතීයික ඇසුරුම්කරණය, ලේබල් කිරීම, සහ එකතුවීම පැහැදිලි කරයි. බැච් ලුහුබඳිනභාවය, සරලකරණ අවශ්යතා, සහ විනාශකාරී ලක්ෂණ ආවරණය කරයි. නියාමන අනුකූලතා සඳහා අවශ්ය ලේඛන සමග අවසාන නිෂ්පාදන නිදහස් නියාමනය විස්තර කරයි.
කාටන් කිරීම සහ එකතුවීමේ පියවරලේබල් අන්තර්ගතය සහ පාලන පරීක්ෂණසරලකරණ සහ දත්ත කළමනාකරණයබැච් ලුහුබඳිනභාවය සහ හැරීම්අවසාන නිදහස් නියාමන උපාය10 වන පාඩමප්රාථමික ඇසුරුම්කරණය: ටැබ්ලට් අඩංගු විකල්ප (බ්ලිස්ටර් එනම් බෝතල්), රේඛා වේගය ගලපනය, රේඛාගත බර/දෘශ්ය පරීක්ෂණබ්ලිස්ටර් සහ බෝතල් වැනි ප්රාථමික ඇසුරුම්කරණ විකල්ප විස්තර කරයි. භාවිතා තේරීම සහ බාධක ගුණාංග ඇතුළුව. රේඛා වේගය ගලපනය, රේඛාගත බර සහ දෘශ්ය පරීක්ෂණ, සහ නිෂ්පාදන අඛණ්ඩතාව සහ රෝගී ආරක්ෂාව ආරක්ෂා කරන පාලන සාකච්ඡා කරයි.
බ්ලිස්ටර් එනම් බෝතල් තේරීමඇසුරුම්කරණ භාවිතා සමාජානිකභාවයරේඛා වේගය සහ උපකරණ සමබරතාවරේඛාගත බර සහ ගණන පරීක්ෂණස්වයංක්රීය දෘශ්ය පරීක්ෂණ11 වන පාඩමබෙදාහරින්නා සහ තරබාර කිරීම: පාලිත තරබාර කිරීමේ ක්රියාවලි, මිශ්ර වීම වැළැක්වීමේ උපාය, සහ ලේඛනAPIs සහ උපද්රව්ය පාලිත තරබාර කිරීම ගවේෂණය කරයි. උපකරණ තේරීම, කැලිබ්රේෂන්, සහ පරිසර පාලන ඇතුළුව. මිශ්ර වීම වැළැක්වීමේ උපාය, සමගිය, සහ ලුහුබඳිනභාවය රැකගෙන දූෂණය වැළැක්වීමේ ලේඛන පිළිවෙත් විස්තර කරයි.
තරබාර කාමර සැලසුම්කරණය සහ පාලනබැලන්ස් සුදුසුකම් සහ කැලිබ්රේෂන්ලේබල් කිරීම සහ මිශ්ර වීම වැළැක්වීම උපායභාවිතා සමගිය සහ ඉෂ්ටිකාරකතරබාර ලේඛන ප්රමිති12 වන පාඩමඅවසාන මිශ්රණය සහ ලිබ්රිකන්ට්: අනුපිළිවෙල, වෙන්කිරීමේ අවදානම්, වෙන්කිරීම අඩුකිරීම සහ මැද්විභාගී පරීක්ෂණඅවසාන මිශ්රණය සහ ලිබ්රිකන්ට්, ග්ලිඩන්ට්, සහ බාහිර අවධිය උපද්රව්ය එකතු කිරීම මත යොමු වේ. එකතු කිරීමේ අනුපිළිවෙල, වෙන්කිරීමේ අවදානම්, සහ අඩුකිරීමේ උපාය විමසයි. ක්රමගත කිරීමට පෙර මිශ්රණ ගුණාත්මකභාවය තහවුරු කරන මැද්විභාගී පරීක්ෂණ ආවරණය කරයි.
ලිබ්රිකන්ට් සහ ග්ලිඩන්ට් භූමිකාවන්එකතු කිරීමේ අනුපිළිවෙල සහ මිශ්රණ කාලයවෙන්කිරීමේ මෙහෙයුම් සහ අවදානම්වෙන්කිරීම අඩුකිරීමේ තාක්ෂණඅවසාන මිශ්රණ IPCs සහ නිදහස්13 වන පාඩමමිශ්රණය: මිශ්රක වර්ග, මිශ්රණ කාලය නිර්වචනය, මිශ්රණ සමානභාව පරීක්ෂණ (උදා: නියාමන සැලසුම සහ පරීක්ෂණ සීමාවන්)V-මිශ්රක, බින් මිශ්රක, සහ ඉහළ-කාර්යක්ෂම ධාරිතා පද්ධති ඇතුළු මිශ්රක වර්ග සහ මෙහෙයුම් මූලධර්ම විස්තර කරයි. මිශ්රණ කාලය නිර්වචනය, නියාමන සැලසුම්, සහ බැච් පුරා ස්ථිර පරීක්ෂණ සඳහා සංඛ්යාලේඛනීය ඇගයීම පැහැදිලි කරයි.
මිශ්රක වර්ග තේරීමමිශ්රණ අනුපිළිවෙල සහ ලෝඩ් උපායඅභිමත මිශ්රණ කාලය නිර්වචනයමිශ්රණ නියාමන සැලසුම් සහ ස්ථානසමානභාව ක්රම සහ විමර්ශන
