Aula 1Compressão: operação da prensa de comprimidos, ferramentas, quadro de alimentação, controle de peso e principais modos de falhaEsta seção aborda os componentes da prensa de comprimidos, configuração e parâmetros de operação. Explica o cuidado com ferramentas, controle de peso e dureza, e modos de falha comuns como tampamento, delaminação e aderência, com estratégias de solução de problemas.
Tipos de prensas, componentes principais e proteçõesSeleção, inspeção e limpeza de ferramentasProjeto do quadro de alimentação e problemas de fluxo de póControle de peso, dureza e espessuraTampamento, delaminação, aderência e pegadaAula 2Métodos de granulação: fluxo de trabalho de granulação úmida, operação de equipamentos e parâmetros críticosEsta seção detalha as etapas de granulação úmida, seleção de ligantes e tipos de equipamentos. Explica parâmetros críticos, ampliação de escala e limpeza, enfatizando controles de processo que garantem qualidade do grânulo, fluxo e desempenho de compressão downstream.
Preparação da solução de ligante e verificaçõesConfiguração e operação do granulador de alta cisalhamentoDeterminação do ponto final e ferramentas PATTransferência de grânulos e etapas de peneiramento úmidoConsiderações de ampliação de escala e necessidades de limpezaAula 3Manuseio de materiais: AIs, excipientes, amostragem, quarentena e critérios de liberaçãoEsta seção revisa o manuseio de AIs e excipientes desde o recebimento até a liberação. Abrange amostragem, quarentena, armazenamento e controles ambientais, enfatizando prevenção de contaminação cruzada e decisões de liberação baseadas em especificações.
Recebimento e rotulagem de AI e excipientePlanos de amostragem, ferramentas e risco de contaminaçãoStatus de quarentena, aprovado e rejeitadoCondições de armazenamento e regras de segregaçãoRevisão de COA, testes e critérios de liberaçãoAula 4Embalagem: operação da linha de blíster, verificações de integridade, rotulagem e rastreabilidade serialEsta seção descreve embalagens primária e secundária para sólidos orais, focando em linhas de blíster. Abrange formação, alimentação, selagem, codificação, inspeção, rotulagem e serialização, com controles que protegem identidade e integridade do produto.
Etapas de formação, alimentação e selagem de blísterEnvelopamento, inserção de folhetos e empacotamentoSistemas de visão online e integridade de seloCodificação, serialização e agregaçãoDocumentação da linha de embalagem e rendimentosAula 5Compressão direta: adequação da formulação, seleção de excipientes e controles de processoEsta seção foca na viabilidade da compressão direta, incluindo propriedades de AI, seleção de excipientes e fluxo. Explica lubrificação, riscos de segregação e controles de processo necessários para obter comprimidos robustos sem granulação prévia.
Propriedades de AI críticas para compressão diretaEscolha de diluentes, ligantes e desintegrantesUso de excipientes pré-granulados e co-processadosNível de lubrificante, ordem de mistura e impactoControles de processo e modos de falha típicosAula 6Revestimento e operações secundárias (breve): quando usado e considerações básicas de processoEsta seção introduz revestimento filme e outras etapas secundárias como impressão e bandagem de cápsulas. Descreve quando o revestimento é usado, variáveis chave de processo, básicos de equipamentos e defeitos típicos com ações de solução de problemas associadas.
Propósitos de revestimento funcional e não funcionalFundamentos de panela de revestimento e sistema de pulverizaçãoControle de ar de entrada, exaustão e taxa de pulverizaçãoDefeitos comuns de revestimento e causas raizImpressão, debossing e bandagem de cápsulasAula 7Secagem e moagem: controle de umidade, validação de secagem, redução de tamanho de partícula e seu impactoEsta seção explica princípios de secagem, especificações de umidade e tipos de secadores. Abrange configuração de carga, determinação de ponto final e validação, ligando moagem, distribuição de tamanho de partícula e calor à uniformidade da mistura e compressão.
Metas de umidade e testes de perda por secagemOperação básica de secador de leito fluidizado e bandejaPonto final de secagem, amostragem e validaçãoTipos de equipamentos de moagem e configurações chaveEfeitos de PSD em fluxo, compactação e defeitosAula 8Transferência entre etapas: liberação de linha, transferência de material e pontos de amostragem em processoEsta seção explica a transferência controlada entre etapas de processo, incluindo liberação de linha, rotulagem de status e transferência de material. Detalha pontos de amostragem em processo, responsabilidades e documentação para prevenir confusões e lacunas de dados.
Escopo e documentação de liberação de linhaRótulos de status de material e regras de transferênciaFunções e responsabilidades de transferência definidasPlanos e locais de amostragem em processoManuseio de amostras, armazenamento e cadeia de custódiaAula 9Princípios de mistura e homogeneização: uniformidade da mistura, riscos de segregação, validação de misturaEsta seção explica mecanismos de mistura, tipos de misturadores e testes de uniformidade da mistura. Aborda riscos de segregação, ordem de adição e ampliação de escala, descrevendo abordagens de validação para demonstrar mistura robusta e reprodutível.
Tipos de misturadores e estratégias de carregamentoMecanismos de mistura e determinação de tempoPlanos de amostragem para testes de uniformidade da misturaCausas de segregação e métodos de mitigaçãoValidação de mistura e verificação contínuaAula 10Pesagem e dispensação: procedimentos, precisão, tara e rastreabilidadeEsta seção aborda o design da sala de pesagem, qualificação de balanças e uso correto de tara. Explica amostragem, identificação, reconciliação, rotulagem e controles de rastreabilidade que garantem dispensação precisa e genealogia completa do material.
Zonificação da sala de pesagem e controles ambientaisCalibração, verificação e manutenção de balançasProcedimentos de tara e minimização de erros de manuseioID de material, rótulos e controle de statusRegistros de pesagem, reconciliação e genealogiaAula 11Visão geral das etapas de manufatura de comprimidos e cápsulas desde o recebimento de matéria-prima até embalagem finalEsta seção mapeia o fluxo completo de manufatura desde o recebimento de matéria-prima até pacotes acabados. Destaca documentação, amostragem, IPCs e pontos de decisão, ligando cada etapa a BPF, integridade de dados e requisitos de liberação de lote.
Recebimento, amostragem e teste de matéria-primaEmissão de registro de lote e preparação da linhaProcessamento principal através de compressão ou enchimentoRevestimento, impressão e inspeção visualEmbalagem final, revisão de QA e liberação
