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Curso de Regulatory Affairs
Neste curso de Regulatory Affairs, dirigido a profissionais de Farmácia em Portugal, irá dominar a documentação e submissão de dossiês para medicamentos genéricos, conhecer os prazos legais e critérios de avaliação, e aprender a gerir riscos e desafios regulatórios. Aborda ainda a comunicação eficaz com autoridades, a legislação nacional e europeia, e as normas da EMA, garantindo competências práticas para assegurar conformidade e sucesso no mercado farmacêutico.
- Domínio da submissão de dossiês regulatórios para medicamentos genéricos em Portugal.
- Gestão eficaz de riscos e resolução de problemas com autoridades reguladoras.
- Aplicação das normas europeias e nacionais para aprovação de medicamentos genéricos.
- Comunicação clara de regulamentações a equipas não especializadas e stakeholders.
- Conhecimento aprofundado dos procedimentos do Infarmed e da Agência Europeia do Medicamento.

de 4 a 360h carga horária flexível
certificado reconhecido pelo MEC
O que vou aprender?
Neste curso de Regulatory Affairs, dirigido a profissionais de Farmácia em Portugal, irá dominar a documentação e submissão de dossiês para medicamentos genéricos, conhecer os prazos legais e critérios de avaliação, e aprender a gerir riscos e desafios regulatórios. Aborda ainda a comunicação eficaz com autoridades, a legislação nacional e europeia, e as normas da EMA, garantindo competências práticas para assegurar conformidade e sucesso no mercado farmacêutico.
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- Domínio da submissão de dossiês regulatórios para medicamentos genéricos em Portugal.
- Gestão eficaz de riscos e resolução de problemas com autoridades reguladoras.
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- Conhecimento aprofundado dos procedimentos do Infarmed e da Agência Europeia do Medicamento.
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