Aula 1Moinho e peneiramento: objetivos, escolhas de equipamentos, critérios de aprovação/reprovação para tamanho de partículaDescreve objetivos de moinho e peneiramento, incluindo controle da distribuição de tamanho de partícula para fluxo e dissolução. Revisão de equipamentos comuns, parâmetros operacionais e métodos de classificação. Define critérios de aprovação ou reprovação e liga ao desempenho downstream.
Impacto do tamanho de partícula no desempenhoTipos de equipamentos de moinho e usosParâmetros operacionais chave e riscosMétodos de análise de tamanho de partículaDefinição de especificações e aceitaçãoAula 2Recebimento de matérias-primas, amostragem e quarentena: identificação, planos de amostragem, requisitos de testes de liberaçãoAbrange recebimento de AIs e excipientes, amostragem em conformidade com BPF, controles de quarentena e testes de identificação. Explica planos de amostragem, requisitos de testes de liberação e documentação necessária para garantir que apenas materiais conformes entrem na produção.
Requisitos BPF para recebimento de materiaisControle de quarentena e rotulagem de statusPlanos de amostragem e integridade da amostraTestes de identidade e verificação de CoADecisões de liberação versus rejeiçãoAula 3Controles analíticos em processo e testes de liberação: ensaios, dissolução, desintegração e considerações de esterilidade quando relevanteDescreve controles analíticos em processo e testes de liberação final para comprimidos. Abrange ensaio, uniformidade de conteúdo, dissolução e desintegração. Aborda considerações de esterilidade e bioburden quando relevante, além de validação de método e revisão de dados.
Testes de ensaio e uniformidade de conteúdoProjeto de método de dissolução e limitesTestes de desintegração e critériosAspectos microbiológicos e de esterilidadeRevisão e aprovação de dados de testeAula 4Compressão: modos de prensas de comprimidos, seleção de ferramentas, controles em processo (peso, dureza, espessura, inspeção visual)Abrange princípios de compressão de comprimidos, modos de prensas e seleção de ferramentas. Descreve controles em processo para peso, dureza, espessura, friabilidade e aparência. Explica setup, ajuste e solução de problemas para manter qualidade consistente dos comprimidos.
Tipos de prensas de comprimidos e operaçãoProjeto de ferramentas e escolha de materialVerificações de setup, partida e rampaTestes IPC rotineiros de compressãoDefeitos comuns de compressãoAula 5Secagem e controle de umidade: tipos de secadores, determinação de ponto final, impacto no processamento downstream e verificações QCExamina operações de secagem após granulação úmida, incluindo secadores de bandeja, leito fluidizado e vácuo. Discute metas de umidade, métodos de determinação de ponto final e como umidade residual afeta fluxo, compressão, estabilidade e verificações de qualidade em processo.
Tipos de secadores e fatores de seleçãoMetas e especificações de umidadeTécnicas de determinação de ponto finalEfeito da umidade na compressãoMétodos de teste de umidade em processoAula 6Revestimento (opcional): propósitos do revestimento, tipos de revestidores, parâmetros críticos e verificações em processoExplora o revestimento como etapa opcional, incluindo propósitos funcionais e estéticos. Revisão de tipos de revestidores, parâmetros críticos de processo e aspectos de formulação. Detalha verificações em processo como ganho de peso, aparência e monitoramento de defeitos.
Papéis de revestimento filme versus açúcarTipos de revestidores pan e leito fluidizadoParâmetros críticos de revestimentoPreparação de solução e suspensão de revestimentoInspeção de revestimento em processoAula 7Opções de granulação e critérios de seleção: granulação úmida vs granulação seca/compressão direta sem granulação e propósito da granulaçãoExplica opções de granulação, incluindo granulação úmida, granulação seca e compressão direta. Compara critérios de seleção como propriedades de materiais, estabilidade e escala. Descreve como a granulação melhora fluxo, compressibilidade e uniformidade de conteúdo.
Objetivos da granulação em comprimidosVisão geral do processo de granulação úmidaGranulação seca e compactação por rolosVerificações de viabilidade de compressão diretaConsiderações de formulação e materiaisAula 8Fluxograma geral: do recebimento de materiais a comprimidos embalados finalizados com sequência de etapas de processoApresenta o fluxo geral de fabricação de comprimidos desde o recebimento de materiais até embalagem final. Destaca pontos chave de decisão, etapas opcionais como revestimento e ligações entre operações unitárias, controles em processo e documentação para registros de lote.
Mapa típico de processo de dose sólidaPontos críticos de decisão e retençãoCaminhos opcionais de revestimento e retrabalhoLigação de IPCs às etapas de processoAlinhamento de registro de lote e fluxogramaAula 9Embalagem secundária e rotulagem: rastreabilidade de lote, considerações de serialização e amostragem de liberação do produto finalExplica embalagem secundária, rotulagem e agregação. Abrange rastreabilidade de lote, requisitos de serialização e características à prova de violação. Descreve amostragem para liberação do produto final e documentação necessária para conformidade regulatória.
Etapas de cartoneira e agregaçãoConteúdo de rótulo e verificações de controleSerialização e gerenciamento de dadosRastreabilidade de lote e recallsEstratégia de amostragem de liberação finalAula 10Embalagem primária: opções de contenção de comprimidos (blíster vs frasco), correspondência de velocidade da linha, verificações de peso/visual em linhaDetalha opções de embalagem primária como blísteres e frascos, incluindo seleção de materiais e propriedades de barreira. Discute correspondência de velocidade da linha, verificações de peso e visual em linha e controles que protegem a integridade do produto e segurança do paciente.
Seleção blíster versus frascoCompatibilidade de materiais de embalagemVelocidade da linha e balanceamento de equipamentosVerificações de peso e contagem em linhaInspeção visual automatizadaAula 11Dispensação e pesagem: procedimentos controlados de pesagem, medidas anti-confusão e documentaçãoExplora pesagem controlada de AIs e excipientes, incluindo seleção de equipamentos, calibração e controles ambientais. Detalha medidas anti-confusão, reconciliação e práticas de documentação que mantêm rastreabilidade e previnem contaminação cruzada.
Projeto da sala de pesagem e controlesQualificação e calibração de balançasEstratégias de rotulagem e anti-confusãoReconciliação de materiais e rendimentosPadrões de documentação de pesagemAula 12Mistura final e lubrificantes: sequência, riscos de segregação, mitigação de segregação e testes em processoFoca na mistura final e adição de lubrificantes, glidantes e excipientes de fase externa. Aborda sequência de adição, riscos de segregação e estratégias de mitigação. Abrange testes em processo que verificam a qualidade da mistura antes da compressão.
Papéis de lubrificantes e glidantesOrdem de adição e tempo de misturaMecanismos e riscos de segregaçãoTécnicas de mitigação de segregaçãoIPCs de mistura final e liberaçãoAula 13Mistura: tipos de misturadores, determinação de tempo de mistura, testes de uniformidade de mistura (ex.: plano de amostragem e limites de ensaio)Detalha tipos de misturadores e princípios operacionais, incluindo misturadores V, bin e sistemas de alta cisalhamento. Explica determinação de tempo de mistura, planos de amostragem e avaliação estatística de uniformidade de mistura para garantir ensaio consistente no lote.
Seleção de tipo de misturadorOrdem de mistura e estratégia de carregamentoDeterminação de tempo ótimo de misturaPlanos de amostragem de mistura e locaisCritérios de uniformidade e investigações
